Análise Remota de Fala em Pacientes com IC em Hemodiálise
8 de março de 2021 atualizado por: Cordio Medical
Um estudo não intervencional para criar registros de pacientes e banco de dados clínicos usando o sistema Cordio
Este é um estudo observacional, não intervencional, prospectivo, de braço único, aberto para estabelecimento de banco de dados para fins de P&D.
O estudo será conduzido em 1 local em Israel com até cinquenta (50) pacientes.
Os pacientes sob supervisão de hemodiálise serão incluídos no ensaio clínico.
As informações clínicas para o estudo serão coletadas no hospital e em casa.
O paciente realizará gravações em casa todos os dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Aguda e Crônica, em hemodiálise para equilibrar a sobrecarga de volume.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise a cada 5-10 dias para equilibrar a sobrecarga de volume.
- Paciente com Insuficiência Cardíaca Classe C com FE reduzida ICC (FE<40%) e NYHA 2-3.
- Pacientes com dispnéia clinicamente relacionada à congestão pulmonar
- Paciente com mais de 3 meses de duração da doença por IC.
- O paciente está disposto a participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito.
- Paciente do sexo masculino ou do sexo feminino não grávida
Critério de exclusão:
- Sujeito que, na opinião do Investigador, não consegue cumprir a utilização diária da App devido a perturbações mentais (e.g., depressão, demência).
- Paciente que teve um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Pacientes com probabilidade de serem submetidos a transplante cardíaco/LVAD dentro de 6 meses da visita de triagem ou capacidade funcional basal de NYHA 4.
- Pacientes com evidência de infecção ativa.
- Paciente com uso severo de álcool ou drogas.
- Instabilidade psicológica, atitude ou motivação inadequada.
- Paciente com doença debilitante com risco de vida, exceto cardíaca.
- Sujeito atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com IC
Os pacientes com IC usarão o aplicativo Cordio Medical para registrar suas visitas hospitalares e em casa.
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Gravando em um aplicativo, sem interferência no cuidado regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com ICC com e sem acúmulo pulmonar agudo. em banco de dados de P&D
Prazo: durante todo o estudo, até 60 dias por paciente
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O objetivo do estudo é criar um banco de dados de registros de pacientes com ICC com e sem acúmulo pulmonar agudo.
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durante todo o estudo, até 60 dias por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .