Análisis remoto del habla en pacientes con IC sometidos a hemodiálisis
8 de marzo de 2021 actualizado por: Cordio Medical
Un estudio no intervencionista para crear registros de pacientes y una base de datos clínica utilizando el sistema Cordio
Este es un estudio observacional, no intervencionista, prospectivo, de un solo brazo, abierto para el establecimiento de una base de datos con fines de I+D.
El estudio se llevará a cabo en 1 sitio en Israel con hasta cincuenta (50) pacientes.
Los pacientes bajo supervisión de hemodiálisis se inscribirán en el ensayo clínico.
La información clínica para el estudio se recopilará en el hospital y en el hogar.
El paciente realizará grabaciones en casa todos los días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Congestiva Aguda y Crónica, sometidos a hemodiálisis para equilibrar su sobrecarga de volumen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis cada 5-10 días para equilibrar su sobrecarga de volumen.
- Paciente con Insuficiencia Cardiaca Clase C con FE reducida CHF (FE<40%) y NYHA 2-3.
- Pacientes con disnea clínicamente relacionada con congestión pulmonar
- Paciente con más de 3 meses de evolución de la enfermedad por IC.
- El paciente está dispuesto a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado por escrito.
- Paciente hombre o mujer no embarazada
Criterio de exclusión:
- Sujeto que, en opinión del Investigador, no pueda cumplir con el uso diario de la Aplicación debido a trastornos mentales (por ejemplo, depresión, demencia).
- Paciente que ha tenido un evento cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con probabilidades de someterse a un trasplante de corazón/DAVI dentro de los 6 meses de la visita de selección o capacidad funcional basal de NYHA 4.
- Pacientes con evidencia de infección activa.
- Paciente con consumo severo de alcohol o drogas.
- Inestabilidad psicológica, actitud o motivación inadecuada.
- Paciente con enfermedad debilitante potencialmente mortal que no sea cardíaca.
- Sujeto actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con IC
Los pacientes con insuficiencia cardíaca utilizarán la aplicación Cordio Medical para registrar sus visitas al hospital y en el hogar.
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Grabación en una aplicación, sin interferencias con el cuidado regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con ICC con y sin acumulación pulmonar aguda. en la base de datos de I+D
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, hasta 60 días por paciente
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El objetivo del estudio es crear una base de datos de registros de pacientes con CHF con y sin acumulación pulmonar aguda.
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durante todo el estudio, hasta 60 días por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .