Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená analýza řeči u pacientů se srdečním selháním podstupujících hemodialýzu

8. března 2021 aktualizováno: Cordio Medical

Neintervenční studie k vytvoření záznamů pacientů a klinické databáze pomocí systému Cordio

Jedná se o observační, neintervenční, prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii pro vytvoření databáze pro účely výzkumu a vývoje. Studie bude provedena na 1 místě v Izraeli s až padesáti (50) pacienty. Do klinické studie budou zařazeni pacienti pod hemodialyzačním dohledem. Klinické informace pro studii budou shromažďovány v nemocnici a doma. Pacient bude provádět záznamy doma každý den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním a chronickým městnavým srdečním selháním, podstupující hemodialýzu, aby vyrovnali své objemové přetížení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující hemodialýzu každých 5-10 dní, aby vyrovnali své objemové přetížení.
  • Pacient se srdečním selháním třídy C se sníženou EF CHF (EF<40 %) a NYHA 2-3.
  • Pacienti s dušností klinicky související s plicní kongescí
  • Pacient s více než 3 měsíci trvání SS onemocnění.
  • Pacient je ochoten se zúčastnit, což dokládá podpisem písemného informovaného souhlasu.
  • Mužský nebo netěhotný pacient

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který podle názoru Vyšetřovatele není schopen dodržovat každodenní používání aplikace z důvodu duševních poruch (např. deprese, demence).
  • Pacient, který měl závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce/LVAD do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo výchozí funkční kapacitu NYHA 4.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí.
  • Pacient s těžkým užíváním alkoholu nebo drog.
  • Psychická nestabilita, nevhodný přístup nebo motivace.
  • Pacient s život ohrožujícím vysilujícím onemocněním jiným než srdečním.
  • Subjekt aktuálně zařazený do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, který nedokončil primární cílový bod nebo který klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HF pacientů
Pacienti se HF budou používat aplikaci Cordio Medical k zaznamenávání návštěv v nemocnici i doma.
Přístroj: Cordio Medical
Nahrávání do aplikace, žádný zásah do běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s CHF s akutní akumulací plic a bez ní. v databázi výzkumu a vývoje
Časové okno: v průběhu studie, až 60 dní na pacienta
Cílem studie je vytvořit databázi záznamů pacientů s CHF s akutní plicní akumulací i bez ní.
v průběhu studie, až 60 dní na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordio Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ittamar Gork, Dr., Hadassah Ein Kerem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cordio Medical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit