Burst Spinal Cord Stimulation (Burst-SCS) undersøgelse
29. oktober 2025 opdateret af: Scott Lempka, University of Michigan
Klinisk karakterisering af burst-rygmarvsstimulering til kronisk smertebehandling
For nylig er en ny form for rygmarvsstimuleringsterapi kaldet burst spinal cord stimulation (Burst-SCS) tilgængelig til behandling af kroniske smerter.
Målet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan Burst-SCS virker for at reducere kroniske smerter.
Studiet vil undersøge kroniske smertepatienter, som er blevet anset for kandidater til Burst-SCS-behandling, og som allerede er blevet udvalgt til at modtage et midlertidigt eksternaliseret forsøg med Burst-SCS fra deres egne læger som en del af deres standard kliniske behandling til kronisk smertebehandling.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en række evalueringer på bestemte tidspunkter.
Derudover vil der være en randomiseret, dobbeltblind crossover-fase, hvor de særlige effekter af Burst-SCS og sham SCS vil blive evalueret.
Enheden, der bruges til at levere Burst-SCS og sham SCS, er St. Jude Medical Invisible Trial System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet blev afbrudt tidligt efter identifikation af problemer med datakvalitet og protokolintegritet, specifikt relateret til utilstrækkelige parametre for sham-stimulering og kompromitteret deltagerblindering.
Rapportering af resultater blev betydeligt forsinket på grund af forskningsrelaterede pauser under COVID-19-pandemien.
Selvom der oprindeligt var planer om at genoptage rekruttering og studieprocedurer, når det var muligt, identificerede en omfattende gennemgang af studiedata protokolintegritetsproblemerne, hvilket førte til beslutningen om at afbryde studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med et eller flere af følgende: mislykket rygkirurgi syndrom og intraktable lænde- og bensmerter, og for hvem Burst-SCS er blevet anbefalet som en behandlingsmulighed
- Kandidater, der kan tale, læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide - som bestemt ved mundtlig rapport eller diagramgennemgang
- Emner med aktuel, sædvanlig eller tidligere brug inden for de sidste 12 måneder af kunstige negle, negleforbedringer eller negleforlængelser, der dækker en hvilken som helst del af begge miniaturer. Undtagelser, herunder kortvarig og/eller lejlighedsvis brug, kan være tilladt efter hovedefterforskerens skøn
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde med kliniske tests
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst funktionsnedsættelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller PI's vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Burst-SCS/sham SCS
Først vil deltagerne modtage Burst-SCS.
Studievurderinger vil blive udført før og efter stimulering.
Derefter vil deltagernes stimulering blive justeret til at modtage sham (ingen) SCS.
Studievurderinger vil blive udført før og efter denne sham.
|
Placebokontrolarmen, der blev brugt i undersøgelsen, er simuleret rygmarvsstimulering (sham SCS).
Enheden, der bruges til at levere falsk SCS, er St. Jude Medical Invisible Trial System.
Behandlingsgruppen brugt i studiet er burst rygmarvsstimulering (Burst-SCS).
Apparatet brugt til at levere Burst-SCS er St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
|
Andet: Sham SCS/Burst-SCS
Først vil deltagerne modtage simuleret (ingen) SCS.
Studievurderinger vil blive gennemført før og efter denne simulering.
Derefter vil deltagernes stimulation blive justeret til at modtage Burst-SCS.
Studievurderinger vil blive gennemført før og efter stimulation.
|
Placebokontrolarmen, der blev brugt i undersøgelsen, er simuleret rygmarvsstimulering (sham SCS).
Enheden, der bruges til at levere falsk SCS, er St. Jude Medical Invisible Trial System.
Behandlingsgruppen brugt i studiet er burst rygmarvsstimulering (Burst-SCS).
Apparatet brugt til at levere Burst-SCS er St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Op til en måned efter besøget før implantation.
|
Visual analog skala (VAS) var en vandret linje på 100 millimeter (mm) i længde med ordene "ingen smerter" og "værst tænkelige smerter" trykt nedenunder.
Deltageren markerede på linjen det punkt, som de følte repræsenterede deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
Scoren blev bestemt ved at måle i millimeter fra venstre side med en total rækkevidde på 0-100 millimeter, med en score mellem 0 (ingen smerter) til en score på 100 (værst tænkelige smerter).
Højere VAS-værdier repræsenterede mere alvorlige smerter og lavere værdier repræsenterede mindre smerter.
Ændringer fra baseline-scorer beregnes som opfølgningsscoren minus baseline-scoren, hvor negative værdier indikerer forbedring (reducerede smerter) og positive værdier indikerer forværring (øgede smerter).
Resultaterne blev aggregeret fra alle interventioner uanset behandlingsrækkefølge og afspejler den totale forskel fra baseline.
|
Op til en måned efter besøget før implantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Short-Form McGill Smerte Spørgeskema (SFMPQ) Score
Tidsramme: Op til en måned efter besøget før implantation.
|
Den korte McGill-smertespørgeskema (SFMPQ) vurderer kvaliteten og intensiteten af smerter ved hjælp af 15 beskrivelser, der repræsenterer sensoriske (11 emner) og affektive (4 emner) dimensioner af smerte.
Hver beskrivelse vurderes på en 4-points intensitetsskala, hvor 0=ingen, 1=svag, 2=moderat og 3=alvorlig.
De samlede scorer beregnes ved at summere intensitetsvurderingerne for hver af de 15 beskrivelser (muligt scoringsområde 0 til 45).
Højere scorer indikerer mere alvorlige smerteymptomer.
Ændringer fra baseline-scorer beregnes som opfølgningsscoren minus baselinescoren, hvor negative værdier indikerer forbedring (reduceret smerte; bedre resultat) og positive værdier indikerer forværring (øget smerte; dårligere resultat).
Resultaterne blev aggregeret fra alle interventioner uanset behandlingsrækkefølge og afspejler den samlede forskel fra baseline.
|
Op til en måned efter besøget før implantation.
|
|
Ændring i General Pain Disability Index (PDI) Score
Tidsramme: Op til en måned efter præ-implantationsbesøget.
|
Smerterelateret handicap blev vurderet ved hjælp af den seks-punkts General Pain Disability Index (PDI) spørgeskema, som måler i hvilken grad kroniske smerter forstyrrer forskellige aspekter af dagligdagen.
Hvert punkt vurderes på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer intet handicap og 10 indikerer totalt handicap i den pågældende aktivitet på grund af smerter.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større smerterelateret handicap.
Ændring fra baseline-score beregnes som opfølgningsscore minus baseline-score, hvor negative værdier indikerer forbedring (reduceret smertehandicap) og positive værdier indikerer forværring (øget smerterelateret handicap).
Resultaterne blev aggregeret fra alle interventioner uanset behandlingsrækkefølge og afspejler den samlede forskel fra baseline.
|
Op til en måned efter præ-implantationsbesøget.
|
|
Ændring i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Score
Tidsramme: Op til en måned efter præ-implantationsbesøget.
|
Den korte form for Brief Pain Inventory (BPI-SF) vurderer smerteintensitet og smertens indvirkning på daglig funktion.
Den indeholder fire punkter, der vurderer smerteintensitet (værste, mindste, gennemsnitlige, nuværende) og syv punkter, der vurderer indvirkning (generel aktivitet, humør, gang, arbejde, relationer, søvn, livsglæde).
Hvert punkt vurderes fra 0 (ingen smerte/indvirkning) til 10 (værste smerte/fuldstændig indvirkning).
En samlet BPI-SF-score blev beregnet ved at summere intensitetsdomænet (område 0-40) og indvirkningsdomænet (område 0-70) for en totalscore på 0-110.
Højere score indikerer større smertebyrde og funktionsnedsættelse.
Ændring fra baseline blev beregnet som opfølgningsscore minus baselinescore, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Resultaterne blev sammenlagt fra alle interventioner uanset behandlingsrækkefølge og afspejler den samlede forskel fra baseline.
|
Op til en måned efter præ-implantationsbesøget.
|
|
Michigan Body Map (MBM)
Tidsramme: Op til en måned efter det forudgående implantatbesøg.
|
MBM blev brugt til at vurdere kropsområder, hvor kroniske smerter blev oplevet, og til at kvantificere graden af udbredte kropssmerter (dvs.
smertecentralisering).
Smerteudbredelse blev indsamlet ved at have deltagere afkrydse alle områder på kroppen som angivet på kropskortet, hvor de følte vedvarende eller tilbagevendende smerter.
En afkrydset boks betød, at der var smerter i det pågældende kropsområde.
MBM havde i alt 35 bokse, som deltagerne kunne afkrydse, og disse blev summeret for at vurdere deltagernes smerter.
Et lavere antal afkrydsede bokse indikerede mindre udbredte smerter; et højere antal afkrydsede bokse indikerede mere udbredte smerter.
Ændringer fra baseline-scorer beregnes som opfølgningsscore minus baseline-score, hvor negative værdier indikerer forbedring (reducerede smerteområder) og positive værdier indikerer forværring (øgede smerteområder).
Resultaterne blev aggregeret fra alle interventioner uanset behandlingsrækkefølge og afspejler den samlede forskel fra baseline.
|
Op til en måned efter det forudgående implantatbesøg.
|
|
Fibromyalgi Spørgeskema (FSQ) - Udbredt Smerteindeks
Tidsramme: Op til en måned efter præ-implantationsbesøget.
|
Smertefordeling blev vurderet ved hjælp af Widespread Pain Index (WPI)-komponenten fra Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ).
WPI er en 19-punkts tjekliste, der evaluerer tilstedeværelsen af smerte eller ømhed i specifikke kropsregioner oplevet i løbet af de sidste 7 dage.
Deltagerne angiver, om de har oplevet smerter i hvert af 19 anatomiske områder inklusive: bilateralt skulder, overarm, underarm, hofte, overlår, underben og kæbe; plus nakke, øvre ryg, nedre ryg, bryst og mave.
Hvert smertefuldt område modtager en score på 1, med den samlede WPI-score fra 0 til 19, hvor højere score indikerer mere udbredt smertefordeling.
Ændring fra baseline-scores beregnes som opfølgningsscore minus baseline-score, hvor negative værdier indikerer forbedring (reducerede smerteområder) og positive værdier indikerer forværring (øgede smerteområder).
Resultaterne blev sammenlagt fra alle interventioner uanset behandlingsrækkefølge og afspejler den samlede diff
|
Op til en måned efter præ-implantationsbesøget.
|
|
Fibromyalgi Spørgeskema (FSQ) - Symptom Sværhedsindeks
Tidsramme: Op til en måned efter præ-implantationsbesøget.
|
Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af Symptom Severity Index-komponenten fra Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ).
Symptom Severity Index evaluerer fibromyalgi-relaterede symptomer gennem to sektioner: (1) en tre-punkts skala, der vurderer træthed, problemer med at tænke eller huske, og at vågne træt i løbet af den seneste uge, hver vurderet på en 0-3 skala (0 = intet problem, 1 = svag/mild, 2 = moderat, 3 = svær); og (2) en tre-punkts kontrolliste, der evaluerer tilstedeværelsen af smerter/kramper i underlivet, depression og hovedpine i løbet af de sidste 6 måneder (0 = fraværende, 1 = tilstede).
Den samlede Symptom Severity Index-score spænder fra 0 til 12, hvor højere scorer indikerer større symptom sværhedsgrad.
Ændring fra baseline-scores beregnes som opfølgningsscore minus baseline-score, hvor negative værdier indikerer forbedring og positive værdier indikerer forværring.
Resultaterne blev aggregeret fra alle interventioner uanset behandlingsrækkefølge og afspejler den samlede forskel fra baseline.
|
Op til en måned efter præ-implantationsbesøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Lempka, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00147961
- UL1TR002240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .