Burst Spinal Cord Stimulation (Burst-SCS) studie
29. oktober 2025 oppdatert av: Scott Lempka, University of Michigan
Klinisk karakterisering av Burst Spinal Cord-stimulering for kronisk smertebehandling
Nylig er en ny form for ryggmargsstimuleringsterapi kalt burst spinal cord stimulation (Burst-SCS) tilgjengelig for å behandle kronisk smerte.
Målet med denne studien er å lære mer om hvordan Burst-SCS virker for å redusere kronisk smerte.
Studien vil undersøke pasienter med kroniske smerter som har blitt ansett som kandidater for Burst-SCS-behandling, og som allerede er valgt til å motta en midlertidig eksternalisert utprøving av Burst-SCS fra sine egne leger som en del av deres standard kliniske behandling for kronisk smertebehandling.
I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke evalueringer på bestemte tidspunkter.
I tillegg vil det være en randomisert, dobbeltblind crossover-fase, hvor de spesielle effektene av Burst-SCS og sham SCS vil bli evaluert.
Enheten som brukes til å levere Burst-SCS og sham SCS er St. Jude Medical Invisible Trial System.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet ble avsluttet tidlig etter identifisering av bekymringer knyttet til datakvalitet og protokollintegritet, spesielt relatert til utilstrekkelige falskstimuleringsparametre og svekket deltakerblindering.
Rapportering av resultater ble betydelig forsinket på grunn av forskningsrelaterte pauser under COVID-19-pandemien.
Selv om det opprinnelig var planer om å gjenoppta rekruttering og studiefremgangsmåter når det var mulig, identifiserte en grundig gjennomgang av studiedata protokollintegritetsproblemer, noe som førte til beslutningen om å avslutte studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner med kroniske, intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med noe av følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom og intraktable korsrygg- og bensmerter, og for hvem Burst-SCS har blitt anbefalt som et behandlingsalternativ
- Kandidater som kan snakke, lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er gravide - som bestemt av verbal rapport eller kartgjennomgang
- Personer med nåværende, vanlig eller tidligere bruk i løpet av de siste 12 månedene av kunstige negler, negleforbedringer eller negleforlengelser som dekker en hvilken som helst del av hver av miniatyrbildene. Unntak, inkludert kort og/eller sporadisk bruk, kan være tillatt etter hovedetterforskerens skjønn
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å samarbeide med klinisk testing
- Forsøkspersoner som har noen funksjonsnedsettelse, aktivitet eller situasjon som, etter studiekoordinatorens eller PIs vurdering, ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Burst-SCS/simulert SCS
Først vil deltakerne motta Burst-SCS.
Studieevalueringer vil bli fullført før og etter stimulering. Deretter vil deltakernes stimulering bli justert for å motta sham (ingen) SCS. Studieevalueringer vil bli fullført før og etter denne sham-behandlingen. |
Placebokontrollarmen som ble brukt i studien er falsk ryggmargsstimulering (sham SCS).
Enheten som brukes til å levere falske SCS er St. Jude Medical Invisible Trial System.
Behandlingsarmen som ble brukt i studien er burst-ryggmargstimulering (Burst-SCS).
Enheten som ble brukt til å levere Burst-SCS er St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
|
Annen: Sham SCS/Burst-SCS
Først vil deltakerne motta falsk (ingen) SCS.
Studieevalueringer vil bli fullført før og etter denne falske stimuleringen.
Deretter vil stimuleringen bli justert slik at deltakerne mottar Burst-SCS.
Studieevalueringer vil bli fullført før og etter stimuleringen.
|
Placebokontrollarmen som ble brukt i studien er falsk ryggmargsstimulering (sham SCS).
Enheten som brukes til å levere falske SCS er St. Jude Medical Invisible Trial System.
Behandlingsarmen som ble brukt i studien er burst-ryggmargstimulering (Burst-SCS).
Enheten som ble brukt til å levere Burst-SCS er St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Opptil én måned etter pre-implantasjonsbesøket.
|
Visuell analog skala (VAS) var en horisontal linje på 100 millimeter (mm) med ordene "ingen smerte" og "verst tenkelige smerter" trykt under.
Deltakeren markerte på linjen det punktet de følte representerte deres oppfatning av sin nåværende tilstand.
Poengsummen ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende med et totalt område på 0-100 millimeter, med en poengsum mellom 0 (ingen smerte) til en poengsum på 100 (verst tenkelige smerter).
Høyere VAS-verdier representerte mer alvorlige smerter og lavere verdier representerte mindre smerter.
Endring fra utgangsverdier beregnes som oppfølgingspoeng minus utgangsverdien, der negative verdier indikerer forbedring (reduserte smerter) og positive verdier indikerer forverring (økt smerte).
Resultatene ble aggregert fra alle intervensjoner uavhengig av behandlingsrekkefølge og reflekterer den totale forskjellen fra utgangsverdien.
|
Opptil én måned etter pre-implantasjonsbesøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ)-skår
Tidsramme: Opptil én måned etter pre-implantasjonsbesøket.
|
Den korte versjonen av McGill smerte spørreskjemaet (SFMPQ) vurderer kvaliteten og intensiteten av smerter ved hjelp av 15 beskrivelser som representerer sensoriske (11 elementer) og affektive (4 elementer) dimensjoner av smerte.
Hver beskrivelse vurderes på en 4-punkts intensitetsskala hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Totalskårer beregnes ved å summere intensitetsvurderingene for hver av de 15 beskrivelsene (mulig skåreområde 0 til 45).
Høyere skårer indikerer mer alvorlige smerteymptomer.
Endring fra baseline-skårer beregnes som oppfølgingsskåren minus baseline-skåren, hvor negative verdier indikerer forbedring (redusert smerte; bedre utfall) og positive verdier indikerer forverring (økt smerte; dårligere utfall).
Resultatene ble aggregert fra alle intervensjoner uavhengig av behandlingsrekkefølge og reflekterer den totale forskjellen fra baseline.
|
Opptil én måned etter pre-implantasjonsbesøket.
|
|
Endring i Generell Smerte Funksjonsnedsettelses Indeks (PDI) Score
Tidsramme: Opptil én måned etter før-implantasjonsbesøket.
|
Smerterelatert funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av den seks-spørsmåls General Pain Disability Index (PDI) spørreskjemaen, som måler i hvilken grad kroniske smerter forstyrrer ulike aspekter av dagliglivet.
Hvert element vurderes på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen funksjonshemming og 10 indikerer fullstendig funksjonshemming i den aktuelle aktiviteten på grunn av smerter.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer større smerterelatert funksjonshemming.
Endring fra baseline-poengsummer beregnes som oppfølgingspoengsummen minus baseline-poengsummen, der negative verdier indikerer forbedring (redusert smerte-relatert funksjonshemming) og positive verdier indikerer forverring (økt smerterelatert funksjonshemming).
Resultatene ble samlet fra alle intervensjoner uavhengig av behandlingsrekkefølge og reflekterer den totale forskjellen fra baseline.
|
Opptil én måned etter før-implantasjonsbesøket.
|
|
Endring i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skår
Tidsramme: Opptil én måned etter pre-implantat besøket.
|
Den korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF) vurderer smertegrad og hvordan smerter påvirker daglig funksjon.
Den inkluderer fire elementer som vurderer smertegrad (verste, minste, gjennomsnittlig, nåværende) og syv elementer som vurderer påvirkning (generell aktivitet, humør, gange, arbeid, relasjoner, søvn, livsglede).
Hvert element vurderes fra 0 (ingen smerte/påvirkning) til 10 (verste smerte/helt hindrende).
En total sammensatt BPI-SF-score ble beregnet ved å summere smertegrad (område 0-40) og påvirkning (område 0-70) for en totalscore på 0-110.
Høyere scorer indikerer større smertelast og funksjonsnedsettelse.
Endring fra utgangspunkt ble beregnet som oppfølgingsscore minus utgangspunktsscore, hvor negative verdier indikerer forbedring.
Resultatene ble aggregert fra alle intervensjoner uavhengig av behandlingsrekkefølge og reflekterer den totale forskjellen fra utgangspunktet.
|
Opptil én måned etter pre-implantat besøket.
|
|
Michigan Body Map (MBM)
Tidsramme: Opptil én måned etter før-implantasjonsbesøket.
|
MBM ble brukt for å vurdere kroppsområder hvor kronisk smerte ble opplevd og kvantifisere graden av utbredt kroppssmerte (dvs.
smerte-sentralisering).
Smerteutbredelse ble samlet inn ved at deltakerne krysset av for alle områder på kroppen som angitt på kroppskartet hvor de følte vedvarende eller tilbakevendende smerte.
En avkrysset boks betydde at det var smerte i det området av kroppen.
MBM hadde totalt 35 bokser som deltakerne kunne krysse av, som ble summert sammen for å vurdere deltakernes smerter.
Lavere antall avkryssede bokser indikerte mindre utbredt smerte; høyere antall avkryssede bokser indikerte mer utbredt smerte.
Endring fra baseline-skårer beregnes som oppfølgingsskåre minus baseline-skåre, hvor negative verdier indikerer forbedring (reduserte smerteområder) og positive verdier indikerer forverring (økt antall smerteområder).
Resultatene ble aggregert fra alle intervensjoner uavhengig av behandlingsrekkefølge og reflekterer den totale forskjellen fra baseline.
|
Opptil én måned etter før-implantasjonsbesøket.
|
|
Fibromyalgiundersøkelsesskjema (FSQ) - Utbredt smerteindeks
Tidsramme: Opptil én måned etter pre-implantasjonsbesøket.
|
Smertefordeling ble vurdert ved hjelp av Widespread Pain Index (WPI)-komponenten i Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ).
WPI er en sjekkliste med 19 punkter som evaluerer tilstedeværelsen av smerte eller ømhet i spesifikke kroppsregioner som er opplevd i løpet av de siste 7 dagene.
Deltakerne angir om de har opplevd smerte i hvert av de 19 anatomiske områdene inkludert: bilateral skulder, overarm, underarm, hofte, overlår, underben og kjeve; i tillegg til nakke, øvre rygg, nedre rygg, bryst og mage.
Hvert smertefullt område får en poengsum på 1, med en total WPI-poengsum fra 0 til 19, der høyere poengsum indikerer mer utbredt smertefordeling.
Endring fra baseline-poeng beregnes som oppfølgingspoeng minus baseline-poeng, der negative verdier indikerer forbedring (reduserte smerteområder) og positive verdier indikerer forverring (økt antall smerteområder).
Resultatene ble aggregert fra alle intervensjoner uavhengig av behandlingsrekkefølge og reflekterer den totale diff
|
Opptil én måned etter pre-implantasjonsbesøket.
|
|
Fibromyalgiundersøkelsesskjema (FSQ) - Symptom alvorlighetsindeks
Tidsramme: Opptil én måned etter pre-implantasjonsbesøket.
|
Symptom alvorlighetsgrad ble vurdert ved hjelp av Symptom Severity Index-komponenten i Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ).
Symptom Severity Index evaluerer fibromyalgirelaterte symptomer gjennom to deler: (1) en tre-punkts skala som vurderer tretthet, problemer med å tenke eller huske, og oppvåkning trøtt de siste syv dagene, hver vurdert på en 0-3 skala (0 = ingen problem, 1 = lett/mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); og (2) en tre-punkts sjekkliste som evaluerer tilstedeværelsen av nedre abdominal smerter/kramper, depresjon og hodepine de siste 6 månedene (0 = fraværende, 1 = tilstede).
Den totale Symptom Severity Index-score spenner fra 0 til 12, hvor høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Endring fra grunnlinjescore beregnes som oppfølgingsscore minus grunnlinjescore, hvor negative verdier indikerer forbedring og positive verdier indikerer forverring.
Resultatene ble aggregert fra alle intervensjoner uavhengig av behandlingsrekkefølge og reflekterer den totale forskjellen fra grunnlinje.
|
Opptil én måned etter pre-implantasjonsbesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Lempka, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00147961
- UL1TR002240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .