Estudio de estimulación de la médula espinal en ráfaga (Burst-SCS)

Otro: Estimulación de la médula espinal en ráfagas/simulación de SCS

Primero, los participantes recibirán Burst-SCS. Las evaluaciones del estudio se completarán antes y después de la estimulación. Luego, la estimulación de los participantes se ajustará para recibir SCS simulada (sin estimulación). Las evaluaciones del estudio se completarán antes y después de esta simulación.

Dispositivo: SCS simulado

El brazo de control de placebo utilizado en el estudio es la estimulación simulada de la médula espinal (Sham SCS). El dispositivo utilizado para administrar SCS simulado es el sistema de prueba invisible de St. Jude Medical.

Dispositivo: Estimulación de la Médula Espinal en Ráfagas

El brazo de tratamiento utilizado en el estudio es la estimulación de la médula espinal en ráfagas (Burst-SCS). El dispositivo utilizado para administrar Burst-SCS es el St. Jude Medical Invisible Trial System.

Otro: Simulación SCS/Burst-SCS

Primero, los participantes recibirán SCS simulado (ninguno). Las evaluaciones del estudio se completarán antes y después de este simulacro. Luego, se ajustará la estimulación de los participantes para recibir Burst-SCS. Las evaluaciones del estudio se completarán antes y después de la estimulación.

Dispositivo: SCS simulado

El brazo de control de placebo utilizado en el estudio es la estimulación simulada de la médula espinal (Sham SCS). El dispositivo utilizado para administrar SCS simulado es el sistema de prueba invisible de St. Jude Medical.

Dispositivo: Estimulación de la Médula Espinal en Ráfagas

El brazo de tratamiento utilizado en el estudio es la estimulación de la médula espinal en ráfagas (Burst-SCS). El dispositivo utilizado para administrar Burst-SCS es el St. Jude Medical Invisible Trial System.

Cambio en la Puntuación de la Escala Analógica Visual (EAV)

La escala analógica visual (VAS) era una línea horizontal de 100 milímetros (mm) de longitud con las palabras "sin dolor" y "peor dolor posible" impresas debajo. El participante marcó en la línea el punto que sentía que representaba su percepción de su estado actual. La puntuación se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo con un rango total de 0-100 milímetros, con una puntuación entre 0 (sin dolor) y 100 (peor dolor posible). Los valores VAS más altos representaban dolor más severo y los valores más bajos representaban menor dolor. El cambio desde las puntuaciones basales se calcula como la puntuación de seguimiento menos la puntuación basal, donde los valores negativos indican mejoría (dolor reducido) y los valores positivos indican empeoramiento (dolor aumentado). Los resultados se agregaron de todas las intervenciones independientemente del orden del tratamiento y reflejan la diferencia total desde el inicio.

Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Dolor McGill en Forma Corta (SFMPQ)

El Cuestionario de Dolor McGill de Forma Abreviada (SFMPQ) evalúa la calidad e intensidad del dolor utilizando 15 descriptores que representan dimensiones sensoriales (11 ítems) y afectivas (4 ítems) del dolor. Cada descriptor se califica en una escala de intensidad de 4 puntos donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. Las puntuaciones totales se calculan sumando las calificaciones de intensidad para cada uno de los 15 descriptores (rango de puntuación posible de 0 a 45). Puntuaciones más altas indican síntomas de dolor más severos. El cambio desde las puntuaciones basales se calcula como la puntuación de seguimiento menos la puntuación basal, donde los valores negativos indican mejora (dolor reducido; mejor resultado) y los valores positivos indican empeoramiento (dolor aumentado; peor resultado). Los resultados se agregaron de todas las intervenciones independientemente del orden del tratamiento y reflejan la diferencia total desde la línea base.

Cambio en la Puntuación del Índice de Discapacidad por Dolor General (PDI)

La discapacidad relacionada con el dolor se evaluó mediante el Cuestionario de Índice de Discapacidad por Dolor General (PDI) de seis ítems, que mide el grado en que el dolor crónico interrumpe diversos aspectos de la vida diaria. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ninguna discapacidad y 10 indica discapacidad total en esa actividad debido al dolor. La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad relacionada con el dolor. El cambio respecto a las puntuaciones basales se calcula como la puntuación de seguimiento menos la puntuación basal, donde los valores negativos indican mejora (reducción de la discapacidad por dolor) y los valores positivos indican empeoramiento (aumento de la discapacidad relacionada con el dolor). Los resultados se agregaron de todas las intervenciones independientemente del orden del tratamiento y reflejan la diferencia total respecto al valor basal.

Cambio en la Puntuación del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)

El Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) evalúa la severidad del dolor y la interferencia del dolor con el funcionamiento diario. Incluye cuatro ítems que evalúan la severidad del dolor (peor, menor, promedio, actual) y siete ítems que evalúan la interferencia (actividad general, estado de ánimo, caminar, trabajo, relaciones, sueño, disfrute de la vida). Cada ítem se califica de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (peor dolor/interfiere completamente). Se calculó una puntuación compuesta total del BPI-SF sumando los dominios de severidad (rango 0-40) e interferencia (rango 0-70) para una puntuación total de 0-110. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de dolor y deterioro. El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación de seguimiento menos la puntuación basal, donde los valores negativos indican mejoría. Los resultados se agregaron de todas las intervenciones independientemente del orden del tratamiento y reflejan la diferencia total desde el inicio.

Mapa Corporal de Michigan (MBM)

Se utilizó el MBM para evaluar las áreas del cuerpo donde se experimentaba dolor crónico y cuantificar el grado de dolor corporal generalizado (es decir, la centralización del dolor). La propagación del dolor se recopiló pidiendo a los participantes que marcaran todas las áreas del cuerpo como se indica en el mapa corporal donde sentían dolor persistente o recurrente. Una casilla marcada significaba que había dolor presente en esa región del cuerpo. El MBM tenía un total de 35 casillas que los participantes podían marcar, las cuales se sumaban para evaluar el dolor de los participantes. Un menor número de casillas marcadas indicaba menos dolor generalizado; un mayor número de casillas marcadas indicaba más dolor generalizado. El cambio respecto a las puntuaciones basales se calcula como la puntuación de seguimiento menos la puntuación basal, donde los valores negativos indican mejoría (áreas de dolor reducidas) y los valores positivos indican empeoramiento (áreas de dolor aumentadas). Los resultados se agregaron de todas las intervenciones independientemente del orden del tratamiento y reflejan la diferencia total respecto al valor basal.

Cuestionario de Fibromialgia (FSQ) - Índice de Dolor Generalizado

La distribución del dolor se evaluó utilizando el componente Índice de Dolor Generalizado (WPI) del Cuestionario de Fibromialgia (FSQ). El WPI es una lista de verificación de 19 ítems que evalúa la presencia de dolor o sensibilidad en regiones corporales específicas experimentadas durante los últimos 7 días. Los participantes indican si experimentaron dolor en cada una de las 19 áreas anatómicas, incluyendo: hombro bilateral, brazo superior, brazo inferior, cadera, muslo, pierna y mandíbula; más cuello, espalda superior, espalda inferior, pecho y abdomen. Cada área dolorosa recibe una puntuación de 1, con la puntuación total del WPI que va de 0 a 19, donde puntuaciones más altas indican una distribución del dolor más generalizada. El cambio desde las puntuaciones basales se calcula como la puntuación de seguimiento menos la puntuación basal, donde valores negativos indican mejora (reducción de áreas de dolor) y valores positivos indican empeoramiento (aumento de áreas de dolor). Los resultados se agregaron de todas las intervenciones independientemente del orden del tratamiento y reflejan la diferencia total

Cuestionario de Fibromialgia (FSQ) - Índice de Severidad de Síntomas

La gravedad de los síntomas se evaluó mediante el componente Índice de Gravedad de Síntomas del Cuestionario de Fibromialgia (FSQ). El Índice de Gravedad de Síntomas evalúa los síntomas relacionados con la fibromialgia a través de dos secciones: (1) una escala de tres ítems que evalúa la fatiga, los problemas para pensar o recordar, y despertarse cansado durante la última semana, cada uno calificado en una escala de 0-3 (0 = sin problema, 1 = leve/ligero, 2 = moderado, 3 = grave); y (2) una lista de verificación de tres ítems que evalúa la presencia de dolor/calambres abdominales inferiores, depresión y dolor de cabeza durante los últimos 6 meses (0 = ausente, 1 = presente). La puntuación total del Índice de Gravedad de Síntomas oscila entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas. El cambio desde las puntuaciones basales se calcula como la puntuación de seguimiento menos la puntuación basal, donde los valores negativos indican mejoría y los valores positivos indican empeoramiento. Los resultados se agregaron de todas las intervenciones independientemente del orden del tratamiento y reflejan la diferencia total desde el inicio.