Исследование импульсной стимуляции спинного мозга (Burst-SCS)
29 октября 2025 г. обновлено: Scott Lempka, University of Michigan
Клиническая характеристика импульсной стимуляции спинного мозга для лечения хронической боли
Недавно для лечения хронической боли стала доступна новая форма терапии стимуляции спинного мозга, называемая взрывной стимуляцией спинного мозга (Burst-SCS).
Цель этого исследования — узнать больше о том, как Burst-SCS снижает хроническую боль.
В исследовании будут обследованы пациенты с хронической болью, которые были признаны кандидатами на терапию Burst-SCS и которые уже были отобраны для получения временного внешнего испытания Burst-SCS у своих врачей в рамках стандартной клинической помощи при хронической боли.
Во время исследования участникам будет предложено выполнить различные оценки в определенные моменты времени.
Кроме того, будет проведена рандомизированная двойная слепая перекрестная фаза, на которой будут оцениваться конкретные эффекты Burst-SCS и фиктивной SCS.
Устройство, используемое для доставки Burst-SCS и имитации SCS, представляет собой медицинскую невидимую испытательную систему St. Jude.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было досрочно прекращено после выявления проблем с качеством данных и нарушениями целостности протокола, в частности связанных с неадекватными параметрами фиктивной стимуляции и нарушением ослепления участников.
Отчетность по результатам была значительно задержана из-за приостановок исследований во время пандемии COVID-19.
Хотя изначально планировалось возобновить набор и исследовательские процедуры, как только это станет возможным, всесторонний обзор данных исследования выявил проблемы с целостностью протокола, что привело к решению о прекращении исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с хронической непреодолимой болью в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с любым из следующих симптомов: синдром неудачной операции на позвоночнике и непреодолимая боль в нижней части спины и ногах, для которых Burst-SCS был рекомендован в качестве вариант лечения
- Кандидаты, которые могут говорить, читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны - как определено устным отчетом или просмотром карты
- Субъекты с текущим, привычным или предыдущим использованием в течение последних 12 месяцев искусственных ногтей, наращивания ногтей или наращивания ногтей, которые покрывают любую часть любого ногтя большого пальца. Исключения, включая кратковременное и/или случайное использование, могут быть допустимы по усмотрению главного исследователя.
- Субъекты, которые не могут или не хотят сотрудничать с клиническими испытаниями
- Субъекты с любым нарушением, активностью или ситуацией, которые, по мнению координатора исследования или PI, могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Burst-SCS/имитация SCS
Сначала участники получат Burst-SCS.
Исследовательские оценки будут проведены до и после стимуляции.
Затем участникам будет проведена регулировка стимуляции для получения sham (отсутствия) SCS.
Исследовательские оценки будут проведены до и после этой имитации.
|
Контрольная группа плацебо, используемая в исследовании, представляет собой фиктивную стимуляцию спинного мозга (фиктивную СКС).
Устройство, используемое для доставки фиктивных SCS, представляет собой невидимую испытательную систему St. Jude Medical.
Лечебная рука, использованная в исследовании, это импульсная стимуляция спинного мозга (Burst-SCS).
Устройство, используемое для доставки Burst-SCS, это St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
|
Другой: Шам СКС/Бёрст-СКС
Сначала участники получат фиктивную (без) стимуляцию спинного мозга (SCS).
Исследовательские оценки будут проведены до и после этой фиктивной стимуляции.
Затем участникам будет отрегулирована стимуляция для получения Burst-SCS.
Исследовательские оценки будут проведены до и после стимуляции.
|
Контрольная группа плацебо, используемая в исследовании, представляет собой фиктивную стимуляцию спинного мозга (фиктивную СКС).
Устройство, используемое для доставки фиктивных SCS, представляет собой невидимую испытательную систему St. Jude Medical.
Лечебная рука, использованная в исследовании, это импульсная стимуляция спинного мозга (Burst-SCS).
Устройство, используемое для доставки Burst-SCS, это St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До одного месяца после предымплантационного визита.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляла собой горизонтальную линию длиной 100 миллиметров (мм) со словами «нет боли» и «наихудшая возможная боль», напечатанными снизу.
Участник отмечал на линии точку, которая, по его мнению, отражала его восприятие текущего состояния.
Оценка определялась путем измерения в миллиметрах от левого конца с общим диапазоном 0-100 миллиметров, где оценка от 0 (нет боли) до 100 (наихудшая возможная боль).
Более высокие значения ВАШ означали более сильную боль, а более низкие значения — меньшую боль.
Изменение от исходных показателей рассчитывалось как показатель последующего наблюдения минус исходный показатель, где отрицательные значения указывают на улучшение (уменьшение боли), а положительные значения — на ухудшение (усиление боли).
Результаты были агрегированы из всех вмешательств независимо от порядка лечения и отражают общую разницу от исходного уровня.
|
До одного месяца после предымплантационного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по краткому опроснику МакГилла по оценке боли (SFMPQ)
Временное ограничение: До одного месяца после предоперационного визита.
|
Краткая форма опросника МакГилла по боли (SFMPQ) оценивает качество и интенсивность боли с использованием 15 дескрипторов, представляющих сенсорные (11 пунктов) и аффективные (4 пункта) измерения боли.
Каждый дескриптор оценивается по 4-балльной шкале интенсивности, где 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная и 3=сильная.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования оценок интенсивности для каждого из 15 дескрипторов (возможный диапазон баллов от 0 до 45).
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы боли.
Изменения от исходных баллов рассчитываются как балл последующего наблюдения минус исходный балл, где отрицательные значения указывают на улучшение (уменьшение боли; лучший результат), а положительные значения указывают на ухудшение (усиление боли; худший результат).
Результаты были агрегированы из всех вмешательств независимо от порядка лечения и отражают общую разницу от исходного уровня.
|
До одного месяца после предоперационного визита.
|
|
Изменение показателя общего индекса нетрудоспособности при боли (PDI)
Временное ограничение: До одного месяца после предынплантационного визита.
|
Боль-связанная инвалидность оценивалась с помощью шестипунктового опросника Общего индекса боли-инвалидности (PDI), который измеряет степень, в которой хроническая боль нарушает различные аспекты повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 10 означает полную инвалидность в этой деятельности из-за боли.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую боль-связанную инвалидность.
Изменения от исходных баллов рассчитываются как балл последующего наблюдения минус исходный балл, где отрицательные значения указывают на улучшение (снижение боли-инвалидности), а положительные значения указывают на ухудшение (увеличение боль-связанной инвалидности).
Результаты были агрегированы из всех вмешательств независимо от порядка лечения и отражают общую разницу от исходного уровня.
|
До одного месяца после предынплантационного визита.
|
|
Изменение показателя по Краткой форме опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: До одного месяца после предымплантационного визита.
|
Краткая форма опросника боли (BPI-SF) оценивает интенсивность боли и её влияние на повседневное функционирование.
Включает четыре пункта, оценивающих интенсивность боли (наихудшая, наименьшая, средняя, текущая), и семь пунктов, оценивающих влияние (общая активность, настроение, ходьба, работа, отношения, сон, удовольствие от жизни).
Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли/влияния) до 10 (наихудшая боль/полностью мешает).
Общий составной балл BPI-SF рассчитывался путём суммирования областей интенсивности (диапазон 0-40) и влияния (диапазон 0-70) для получения общего балла 0-110.
Более высокие баллы указывают на большую нагрузку от боли и нарушение функций.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как балл при последующем наблюдении минус исходный балл, где отрицательные значения указывают на улучшение.
Результаты были агрегированы из всех вмешательств независимо от порядка лечения и отражают общую разницу от исходного уровня.
|
До одного месяца после предымплантационного визита.
|
|
Карта тела Мичигана (MBM)
Временное ограничение: До одного месяца после предоперационного визита.
|
Метод картирования боли в теле (MBM) использовался для оценки областей тела, где испытывалась хроническая боль, и количественной оценки степени распространенности боли в теле (т.е. централизации боли).
Распространенность боли собиралась путем предложения участникам отметить все области тела, обозначенные на карте тела, где они чувствовали постоянную или повторяющуюся боль.
Отмеченный квадрат означал наличие боли в этой области тела.
MBM содержал в общей сложности 35 квадратов, которые участники могли отметить, и которые суммировались для оценки боли участников.
Меньшее количество отмеченных квадратов указывало на менее распространенную боль; большее количество отмеченных квадратов указывало на более распространенную боль.
Изменение от исходных показателей рассчитывается как показатель последующего наблюдения минус исходный показатель, где отрицательные значения указывают на улучшение (уменьшение областей боли), а положительные значения указывают на ухудшение (увеличение областей боли).
Результаты были агрегированы из всех вмешательств независимо от порядка лечения и отражают общую разницу от исходного уровня.
|
До одного месяца после предоперационного визита.
|
|
Опросник по фибромиалгии (FSQ) - Индекс распространённой боли
Временное ограничение: До одного месяца после предымплантационного визита.
|
Распределение боли оценивалось с использованием компонента Индекса распространённой боли (WPI) Опросника по фибромиалгии (FSQ).
WPI представляет собой контрольный список из 19 пунктов, который оценивает наличие боли или болезненности в определённых областях тела, испытанных в течение последних 7 дней.
Участники указывают, испытывали ли они боль в каждой из 19 анатомических областей, включая: двусторонние плечо, верхнюю часть руки, нижнюю часть руки, бедро, верхнюю часть ноги, нижнюю часть ноги и челюсть; плюс шея, верхняя часть спины, нижняя часть спины, грудь и живот.
Каждая болезненная область получает оценку 1, при этом общий балл WPI варьируется от 0 до 19, где более высокие баллы указывают на более широкое распределение боли.
Изменение от исходных показателей рассчитывается как последующий балл минус исходный балл, где отрицательные значения указывают на улучшение (уменьшение болезненных областей), а положительные значения указывают на ухудшение (увеличение болезненных областей).
Результаты были агрегированы из всех вмешательств независимо от порядка лечения и отражают общую разницу
|
До одного месяца после предымплантационного визита.
|
|
Опросник по фибромиалгии (FSQ) - Индекс тяжести симптомов
Временное ограничение: До одного месяца после визита перед имплантацией.
|
Тяжесть симптомов оценивалась с использованием компонента Индекса тяжести симптомов Опросника по фибромиалгии (FSQ).
Индекс тяжести симптомов оценивает симптомы, связанные с фибромиалгией, через два раздела: (1) трехпунктовая шкала, оценивающая усталость, трудности с мышлением или запоминанием и пробуждение уставшим за последнюю неделю, каждый пункт оценивается по шкале 0-3 (0 = нет проблем, 1 = слабые/легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые); и (2) трехпунктовый контрольный список, оценивающий наличие болей/спазмов в нижней части живота, депрессии и головной боли за последние 6 месяцев (0 = отсутствует, 1 = присутствует).
Общий балл Индекса тяжести симптомов варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение от исходных баллов рассчитывается как последующий балл минус исходный балл, где отрицательные значения указывают на улучшение, а положительные значения - на ухудшение.
Результаты были агрегированы из всех вмешательств независимо от порядка лечения и отражают общую разницу от исходного уровня.
|
До одного месяца после визита перед имплантацией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Lempka, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00147961
- UL1TR002240 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .