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バースト脊髄刺激 (Burst-SCS) 研究

2023年6月26日 更新者：Scott Lempka、University of Michigan

慢性疼痛管理のためのバースト脊髄刺激の臨床的特徴付け

最近では、バースト脊髄刺激療法 (Burst-SCS) と呼ばれる新しい形態の脊髄刺激療法が、慢性疼痛の治療に利用できるようになりました。 この研究の目標は、Burst-SCS が慢性疼痛を軽減するためにどのように機能するかについてさらに学ぶことです。 この研究では、Burst-SCS 療法の候補と見なされ、慢性疼痛管理の標準的な臨床ケアの一環として、主治医から Burst-SCS の一時的な外部試験を受けるようにすでに選択されている慢性疼痛患者を調べます。 研究中、参加者は特定の時点でさまざまな評価を完了するよう求められます。 さらに、バースト SCS と偽 SCS の特定の効果が評価される無作為化二重盲検クロスオーバー フェーズがあります。 Burst-SCS および sham SCS の提供に使用されるデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial System です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかに関連する片側または両側の痛みを含む、体幹および/または手足の慢性的で難治性の痛みを有する男性または女性: 背中の手術失敗症候群および難治性の腰および脚の痛み、およびBurst-SCSが推奨されている人治療の選択肢
  • 英語を話し、読み、理解できる候補者

除外基準:

  • -妊娠している被験者-口頭報告またはカルテレビューによって決定される
  • -過去12か月以内に、現在、習慣的、または以前に人工爪、爪の強化、またはいずれかのサムネイルの一部を覆う爪の延長を使用した被験者。 短期間および/または時折の使用を含む例外は、主任研究者の裁量で許可される場合があります。
  • -臨床試験に協力できない、または協力したくない被験者
  • -障害、活動、または状況を有する被験者 研究コーディネーターまたはPIの判断で、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：バーストSCS/シャムSCS
まず、参加者は標準治療に従って臨床的に効果的なバースト SCS を受けます。 研究の評価は刺激の前後に完了します。 次に、参加者は偽の (なしの) SCS を受けるように刺激を調整します。 研究の評価は、この偽装の前後に完了します。
デバイス：バーストSCS
この研究で使用された治療群は、臨床的に有効なバースト脊髄刺激 (Burst-SCS) です。 Burst-SCS の提供に使用されるデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial System です。
デバイス：シャムSCS
この研究で使用されたプラセボ コントロール アームは、偽の脊髄刺激 (偽の SCS) です。 偽の SCS を提供するために使用されるデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial System です。
他の：擬似SCS/バーストSCS
まず、参加者は偽の (いいえ) SCS を受け取ります。 研究の評価は、この偽装の前後に完了します。 その後、参加者は標準治療に従って臨床的に効果的なバースト SCS を受けるように刺激を調整します。 研究の評価は刺激の前後に完了します。
デバイス：バーストSCS
この研究で使用された治療群は、臨床的に有効なバースト脊髄刺激 (Burst-SCS) です。 Burst-SCS の提供に使用されるデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial System です。
デバイス：シャムSCS
この研究で使用されたプラセボ コントロール アームは、偽の脊髄刺激 (偽の SCS) です。 偽の SCS を提供するために使用されるデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial System です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：インプラント前の訪問、最大約2週間
VAS は、長さ 100 ミリメートル (mm) の水平線で、「痛みなし」と「可​​能な限り最悪の痛み」という単語があり、スコアは 0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) までです。 参加者は、現在の状態に対する自分の認識を表していると感じるポイントを線にマークします。 スコアは、左手から 0 ～ 100 mm の範囲でミリメートル単位で測定することによって決定されます。 VAS 値が高いほど、より激しい痛みを表します。
インプラント前の訪問、最大約2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) スコアの変化
時間枠：インプラント前の訪問、最大約2週間
SFMPQ は痛みの質を記述するために使用され、15 の記述子 (11 の感覚と 4 つの感情) があります。 各記述子は、4 段階の強度スケール (0 = なしから 3 = 重度) (感覚範囲 0 ～ 45) によってスコア付けされます。 3 つの痛みのスコアは、感覚、感情、および総記述子用に選択された単語の強度ランク値の合計から導き出されます。 SFMPQ には、現在の痛みの強さ (PPI) 指数 (たとえば (つまり) VAS) と、合計の痛みの経験の評価的な全体の強さも含まれます。
インプラント前の訪問、最大約2週間
一般的な疼痛障害指数 (PDI) スコアの変化
時間枠：インプラント前の訪問、最大約2週間
痛みの質は、この日常生活動作に関する 6 つの質問の調査を使用して記述されます。 範囲は 0 (0 点、完全に機能する) ～ 10 (10 点、完全に機能しない) です。 数値スコアが高いほど、障害が大きくなります (痛みによる)。
インプラント前の訪問、最大約2週間
Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）スコアの変化
時間枠：インプラント前の訪問、最大約2週間
痛みの重症度が測定され、スコアが 0 ～ 10 の範囲の 9 つの質問が含まれており、スコアが高いほど痛みが激しく、機能への干渉が大きいことを示します。
インプラント前の訪問、最大約2週間
ミシガン ボディ マップ (MBM)
時間枠：最長約2週間
痛みの広がりは、参加者に身体のすべての領域を確認してもらい、持続的または反復的な痛みを感じたボディマップに概説してもらいます。 痛みがない場合は、慢性痛なしのボックスがマークされます。 MBM は、慢性的な痛みが発生している体の領域を評価し、参加者の広範囲にわたる体の痛みの程度を定量化するために使用されます (つまり、 痛みの集中）。
最長約2週間
線維筋痛症調査アンケート (FSQ)
時間枠：最長約2週間
参加者は、自分の体の地図上で痛みや圧痛があった場所に印を付けます (または、痛みのない場所に印を付けます)。 MBM と組み合わせた FSQ は、痛みの集中を評価するために使用されます。
最長約2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Scott Lempka, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00147961
  • UL1TR002240 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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