バースト脊髄刺激 (Burst-SCS) 研究
2025年10月29日 更新者：Scott Lempka、University of Michigan
慢性疼痛管理のためのバースト脊髄刺激の臨床的特徴付け
最近では、バースト脊髄刺激療法 (Burst-SCS) と呼ばれる新しい形態の脊髄刺激療法が、慢性疼痛の治療に利用できるようになりました。
この研究の目標は、Burst-SCS が慢性疼痛を軽減するためにどのように機能するかについてさらに学ぶことです。
この研究では、Burst-SCS 療法の候補と見なされ、慢性疼痛管理の標準的な臨床ケアの一環として、主治医から Burst-SCS の一時的な外部試験を受けるようにすでに選択されている慢性疼痛患者を調べます。
研究中、参加者は特定の時点でさまざまな評価を完了するよう求められます。
さらに、バースト SCS と偽 SCS の特定の効果が評価される無作為化二重盲検クロスオーバー フェーズがあります。
Burst-SCS および sham SCS の提供に使用されるデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial System です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、データ品質に関する懸念事項とプロトコル完全性の問題、特に不適切な偽刺激パラメータと参加者の盲検化の侵害が特定されたため、早期に終了しました。
結果報告は、COVID-19パンデミックによる研究関連の中断により大幅に遅延しました。
実行可能になった際に被験者登録と研究手順を再開する初期計画はあったものの、研究データの包括的レビューによりプロトコル完全性の懸念が確認され、研究を終了する決定が下されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下のいずれかに関連する片側または両側の痛みを含む、体幹および/または手足の慢性的で難治性の痛みを有する男性または女性: 背中の手術失敗症候群および難治性の腰および脚の痛み、およびBurst-SCSが推奨されている人治療の選択肢
- 英語を話し、読み、理解できる候補者
除外基準:
- -妊娠している被験者-口頭報告またはカルテレビューによって決定される
- -過去12か月以内に、現在、習慣的、または以前に人工爪、爪の強化、またはいずれかのサムネイルの一部を覆う爪の延長を使用した被験者。 短期間および/または時折の使用を含む例外は、主任研究者の裁量で許可される場合があります。
- -臨床試験に協力できない、または協力したくない被験者
- -障害、活動、または状況を有する被験者 研究コーディネーターまたはPIの判断で、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バーストSCS／偽SCS
まず、参加者はバーストSCSを受けます。
研究評価は刺激の前後に完了します。
その後、参加者は刺激を調整してシャム（無）SCSを受けます。
研究評価はこのシャムの前後に完了します。
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この研究で使用されたプラセボ コントロール アームは、偽の脊髄刺激 (偽の SCS) です。
偽の SCS を提供するために使用されるデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial System です。
本研究で使用された治療群は、バースト脊髄刺激（Burst-SCS）です。
Burst-SCSを送達するために使用されたデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial Systemです。
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他の：模擬SCS／バーストSCS
まず、参加者は偽（無）SCSを受けます。
研究評価は、この偽処置の前と後に完了します。
その後、参加者の刺激はBurst-SCSを受信するように調整されます。
研究評価は、刺激の前と後に完了します。
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この研究で使用されたプラセボ コントロール アームは、偽の脊髄刺激 (偽の SCS) です。
偽の SCS を提供するために使用されるデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial System です。
本研究で使用された治療群は、バースト脊髄刺激（Burst-SCS）です。
Burst-SCSを送達するために使用されたデバイスは、St. Jude Medical Invisible Trial Systemです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアの変化
時間枠：移植前診察から最大1か月後まで。
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視覚的アナログ尺度（VAS）は、100ミリメートル（mm）の長さの水平線であり、下端に「痛みなし」と「可能な限り最悪の痛み」という言葉が印刷されていた。参加者は、自分の現在の状態の知覚を表すと感じた点を線上に印を付けた。スコアは左端からミリメートル単位で測定され、0（痛みなし）から100（可能な限り最悪の痛み）までの範囲で決定された。VAS値が高いほどより重度の痛みを表し、値が低いほど痛みが少ないことを示した。ベースラインからの変化スコアは、フォローアップスコアからベースラインスコアを差し引いて計算され、負の値は改善（痛みの軽減）を示し、正の値は悪化（痛みの増加）を示した。結果は治療順序に関係なく全ての介入から集計され、ベースラインからの総合的な差を反映している。
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移植前診察から最大1か月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期マギル疼痛質問票（SFMPQ）スコアの変化
時間枠：移植前診察から最大1か月間。
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ショートフォーム・マギル疼痛質問票（SFMPQ）は、痛みの感覚的側面（11項目）と情動的側面（4項目）を表す15の記述語を用いて、痛みの質と強度を評価します。
各記述語は4段階の強度尺度（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）で評価されます。
総合スコアは、15の記述語それぞれの強度評価を合計して算出されます（スコア範囲は0～45）。
スコアが高いほど、より重度の疼痛症状を示します。
ベースラインからの変化は、フォローアップ時のスコアからベースラインスコアを差し引いて計算され、負の値は改善（疼痛軽減；良好な転帰）、正の値は悪化（疼痛増加；不良な転帰）を示します。
結果は治療順序に関わらず全ての介入から集計され、ベースラインからの総合的な差異を反映しています。
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移植前診察から最大1か月間。
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全般的疼痛障害指数(PDI)スコアの変化
時間枠：移植前診察後最大1か月間
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痛みに関連する障害は、6項目からなる全般的痛み障害指数（PDI）質問票を用いて評価されました。この質問票は、慢性疼痛が日常生活の様々な側面をどの程度妨げているかを測定します。
各項目は0～10のスケールで評価され、0は障害がなく、10はその活動において痛みによる完全な障害があることを示します。
合計スコアは0～60の範囲で、高いスコアほど痛みに関連する障害が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、追跡調査時のスコアからベースラインスコアを引いて計算され、負の値は改善（痛みによる障害の減少）、正の値は悪化（痛みに関連する障害の増加）を示します。
結果は治療順序に関係なく全ての介入から集計され、ベースラインからの総合的な差異を反映しています。
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移植前診察後最大1か月間
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簡易疼痛評価票（BPI-SF）スコアの変化
時間枠：移植前診察から最大1か月後まで。
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) は、疼痛の重症度と日常生活機能への疼痛の干渉を評価します。
これには、疼痛の重症度（最悪、最軽、平均、現在）を評価する4項目と、干渉（一般的な活動、気分、歩行、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみ）を評価する7項目が含まれます。
各項目は0（疼痛なし／干渉なし）から10（最悪の疼痛／完全に干渉）で評価されます。
BPI-SFの総合スコアは、重症度領域（範囲0-40）と干渉領域（範囲0-70）を合計し、総スコア0-110として算出されました。
スコアが高いほど、疼痛負担と障害が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、フォローアップスコアからベースラインスコアを引いて算出され、負の値は改善を示します。
結果は治療順序に関係なく全ての介入から集計され、ベースラインからの総合的差異を反映しています。
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移植前診察から最大1か月後まで。
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ミシガン・ボディ・マップ (MBM)
時間枠：移植前診察から最大1か月後まで。
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MBMは、慢性的な痛みを経験した体の部位を評価し、全身の痛みの程度（すなわち
痛みの中枢化）を定量化するために使用されました。
痛みの広がりは、参加者が身体地図上に示された体の部位のうち、持続的または反復的な痛みを感じたすべての領域にチェックを入れることで収集されました。
チェックされたボックスは、その体の領域に痛みが存在することを意味しました。
MBMには参加者がチェックできる合計35個のボックスがあり、これらを合計して参加者の痛みを評価しました。
チェックされたボックスの数が少ないほど痛みの広がりが少なく、チェックされたボックスの数が多いほど痛みの広がりが大きいことを示しました。
ベースラインからの変化スコアは、フォローアップスコアからベースラインスコアを引いて計算され、負の値は改善（痛みの領域の減少）、正の値は悪化（痛みの領域の増加）を示します。
結果は治療順序に関係なくすべての介入から集計され、ベースラインからの総合的な差を反映しています。
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移植前診察から最大1か月後まで。
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線維筋痛症調査質問票（FSQ）- 全身疼痛指数
時間枠：インプラント前診察から最大1か月後まで。
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疼痛分布は、線維筋痛症調査質問票（FSQ）の広範囲疼痛指数（WPI）コンポーネントを使用して評価されました。
WPIは、過去7日間に経験した特定の身体部位における疼痛または圧痛の有無を評価する19項目のチェックリストです。
参加者は、両側の肩、上腕、前腕、股関節、大腿、下腿、顎に加え、首、上背部、下背部、胸部、腹部を含む19の解剖学的領域それぞれについて疼痛を経験したかどうかを示します。
各疼痛領域は1点で評価され、WPI総合スコアは0から19の範囲で、より高いスコアはより広範な疼痛分布を示します。
ベースラインからの変化スコアは、フォローアップスコアからベースラインスコアを差し引いて計算され、負の値は改善（疼痛領域の減少）、正の値は悪化（疼痛領域の増加）を示します。
結果は治療順序に関係なく全ての介入から集計され、総合的な差異を反映しています
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インプラント前診察から最大1か月後まで。
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線維筋痛症調査質問票（FSQ） - 症状重症度指数
時間枠：インプラント前診察から最大1か月間。
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症状の重症度は、線維筋痛症調査質問票（FSQ）の症状重症度インデックスコンポーネントを用いて評価されました。
症状重症度インデックスは、2つのセクションを通じて線維筋痛症関連症状を評価します：（1）過去1週間の疲労感、思考や記憶の障害、疲労感で目覚めることについて評価する3項目尺度（各項目0-3で評価：0=問題なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）；（2）過去6か月間の下腹部痛／痙攣、抑うつ、頭痛の有無を評価する3項目チェックリスト（0=なし、1=あり）。
症状重症度インデックスの総合スコアは0から12の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの変化スコアは、追跡調査スコアからベースラインスコアを減算して算出され、負の値は改善、正の値は悪化を示します。
結果は治療順序に関係なく全ての介入から集計され、ベースラインからの総合的な差を反映しています。
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インプラント前診察から最大1か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Lempka, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
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