Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stimulace prasknutím míchy (Burst-SCS).

29. října 2025 aktualizováno: Scott Lempka, University of Michigan

Klinická charakterizace stimulace burstní míchy pro léčbu chronické bolesti

Nedávno je k léčbě chronické bolesti k dispozici nová forma stimulační terapie míchy nazývaná burst spinal cord stimulation (Burst-SCS). Cílem této studie je dozvědět se více o tom, jak Burst-SCS působí na snížení chronické bolesti. Studie bude zkoumat pacienty s chronickou bolestí, kteří byli považováni za kandidáty na terapii Burst-SCS a kteří již byli vybráni k dočasné externalizované studii Burst-SCS od svých vlastních lékařů jako součást jejich standardní klinické péče o léčbu chronické bolesti. Během studie budou účastníci požádáni, aby v určitých časových bodech provedli různá hodnocení. Kromě toho bude následovat randomizovaná, dvojitě slepá, zkřížená fáze, kde budou hodnoceny konkrétní účinky Burst-SCS a falešné SCS. Zařízení používané k aplikaci Burst-SCS a simulované SCS je lékařský neviditelný zkušební systém St. Jude.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena po zjištění problémů s kvalitou dat a nedostatky v dodržování protokolu, konkrétně se jednalo o nedostatečné parametry falešné stimulace a narušení zaslepení účastníků. Zveřejnění výsledků bylo výrazně zpožděno kvůli přerušení výzkumu během pandemie COVID-19. Přestože původně existovaly plány na obnovení náboru a postupů studie, jakmile to bude možné, důkladný přezkum studijních dat odhalil problémy s integritou protokolu, což vedlo k rozhodnutí studii ukončit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s některým z následujících stavů: syndrom neúspěšné operace zad a nezvladatelná bolest dolní části zad a nohou, a pro které byl doporučen Burst-SCS jako možnost léčby
  • Kandidáti, kteří umí mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné – jak bylo určeno ústním hlášením nebo přehledem tabulky
  • Subjekty se současným, obvyklým nebo předchozím používáním umělých nehtů, vylepšení nehtů nebo prodlužování nehtů za posledních 12 měsíců, které zakrývají jakoukoli část miniatury. Podle uvážení hlavního zkoušejícího mohou být přípustné výjimky, včetně krátkého a/nebo příležitostného použití
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat na klinickém testování
  • Subjekty s jakýmkoliv poškozením, aktivitou nebo situací, které by podle úsudku koordinátora studie nebo PI bránily uspokojivému dokončení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Burst-SCS/sham SCS
Nejprve účastníci obdrží Burst-SCS. Studijní hodnocení bude provedeno před a po stimulaci. Poté bude účastníkům stimulace upravena, aby obdrželi sham (žádnou) SCS. Studijní hodnocení bude provedeno před a po této sham stimulaci.
Přístroj: Sham SCS
Kontrolní rameno s placebem použité ve studii je simulovaná stimulace míchy (sham SCS). Zařízení používané k aplikaci simulované SCS je lékařský neviditelný zkušební systém St. Jude.
Přístroj: Výbuch-SCS
Studie použila léčebnou větev s využitím burst stimulace míchy (Burst-SCS). Pro podávání Burst-SCS byl použit přístroj St. Jude Medical Invisible Trial System.
Jiný: Falešná SCS/Burst-SCS
Nejprve účastníci obdrží falešnou (žádnou) SCS. Studijní hodnocení budou dokončena před a po tomto falešném zákroku. Poté bude účastníkům nastavena stimulace pro příjem Burst-SCS. Studijní hodnocení budou dokončena před a po stimulaci.
Přístroj: Sham SCS
Kontrolní rameno s placebem použité ve studii je simulovaná stimulace míchy (sham SCS). Zařízení používané k aplikaci simulované SCS je lékařský neviditelný zkušební systém St. Jude.
Přístroj: Výbuch-SCS
Studie použila léčebnou větev s využitím burst stimulace míchy (Burst-SCS). Pro podávání Burst-SCS byl použit přístroj St. Jude Medical Invisible Trial System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Vizuální analogová škála (VAS) byla vodorovná čára dlouhá 100 milimetrů (mm) s nápisy "žádná bolest" a "nejhorší možná bolest" vytištěnými pod ní. Účastník označil na čáře bod, který podle jeho názoru představoval jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů, přičemž skóre se pohybovalo mezi 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest). Vyšší hodnoty VAS představovaly závažnější bolest a nižší hodnoty představovaly menší bolest. Změny od výchozích hodnot se vypočítávají jako následná hodnota minus výchozí hodnota, kde záporné hodnoty indikují zlepšení (snížení bolesti) a kladné hodnoty indikují zhoršení (zvýšení bolesti). Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku krátké verze McGillova dotazníku bolesti (SFMPQ)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SFMPQ) hodnotí kvalitu a intenzitu bolesti pomocí 15 deskriptorů reprezentujících senzorické (11 položek) a afektivní (4 položky) dimenze bolesti. Každý deskriptor je hodnocen na 4bodové stupnici intenzity, kde 0=žádná, 1=slabá, 2=střední a 3=silná. Celkové skóre se vypočítá sečtením intenzitních hodnocení pro každý z 15 deskriptorů (možný rozsah skóre 0 až 45). Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky bolesti. Změna od výchozího skóre se vypočítá jako následné skóre minus výchozí skóre, přičemž záporné hodnoty indikují zlepšení (snížení bolesti; lepší výsledek) a kladné hodnoty indikují zhoršení (zvýšení bolesti; horší výsledek). Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Změna skóre obecného indexu bolesti a invalidity (PDI)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Bolestivá invalidita byla hodnocena pomocí šestipoložkového dotazníku General Pain Disability Index (PDI), který měří míru, do jaké chronická bolest narušuje různé aspekty každodenního života. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–10, přičemž 0 znamená žádnou invaliditu a 10 znamená úplnou invaliditu v dané činnosti způsobenou bolestí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolestivou invaliditu. Změny od výchozích hodnot se vypočítávají jako následné skóre minus výchozí skóre, přičemž záporné hodnoty indikují zlepšení (snížení bolestivé invalidity) a kladné hodnoty zhoršení (zvýšení bolestivé invalidity). Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Změna skóre Krátkého dotazníku bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Krátká forma inventáře bolesti (BPI-SF) hodnotí intenzitu bolesti a její vliv na každodenní fungování. Zahrnuje čtyři položky hodnotící intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, současná) a sedm položek hodnotících interferenci (obecná aktivita, nálada, chůze, práce, vztahy, spánek, požitek ze života). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (nejhorší bolest/kompletně interferuje). Celkové složené skóre BPI-SF bylo vypočítáno sečtením domén intenzity (rozsah 0-40) a interference (rozsah 0-70) pro celkové skóre 0-110. Vyšší skóre indikuje větší zátěž bolestí a postižení. Změna od výchozího stavu byla vypočítána jako následné skóre minus výchozí skóre, kde záporné hodnoty indikují zlepšení. Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Michiganská mapa těla (MBM)
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
MBM byl použit k posouzení oblastí těla, kde byl pociťován chronický bolest, a kvantifikaci stupně rozšířené bolesti těla (tj. centralizace bolesti). Rozšíření bolesti bylo sbíráno tím, že účastníci zaškrtli všechny oblasti těla vyznačené na mapě těla, kde cítili přetrvávající nebo opakující se bolest. Zaškrtnuté políčko znamenalo, že bolest byla přítomna v dané oblasti těla. MBM měl celkem 35 políček, která mohli účastníci zaškrtnout, a tato políčka byla sečtena, aby se posoudila bolest účastníků. Nižší počet zaškrtnutých políček naznačoval méně rozšířenou bolest; vyšší počet zaškrtnutých políček naznačoval více rozšířenou bolest. Změna od výchozích skóre se vypočítá jako následná skóre minus výchozí skóre, kde záporné hodnoty naznačují zlepšení (snížení bolestivých oblastí) a kladné hodnoty naznačují zhoršení (zvýšení bolestivých oblastí). Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Fibromyalgický dotazník (FSQ) - Index rozšířené bolesti
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Distribuce bolesti byla hodnocena pomocí složky Index rozšířené bolesti (WPI) z Dotazníku pro fibromyalgii (FSQ). WPI je kontrolní seznam s 19 položkami, který vyhodnocuje přítomnost bolesti nebo citlivosti v konkrétních oblastech těla zaznamenanou během posledních 7 dnů. Účastníci uvádějí, zda pociťovali bolest v každé z 19 anatomických oblastí včetně: bilaterální rameno, horní část paže, dolní část paže, kyčel, horní část nohy, dolní část nohy a čelist; dále krk, horní část zad, dolní část zad, hrudník a břicho. Každá bolestivá oblast obdrží skóre 1, přičemž celkové skóre WPI se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre indikuje rozsáhlejší distribuci bolesti. Změna oproti výchozímu skóre se vypočítá jako následné skóre minus výchozí skóre, přičemž záporné hodnoty indikují zlepšení (snížení bolestivých oblastí) a kladné hodnoty zhoršení (zvýšení bolestivých oblastí). Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Dotazník pro fibromyalgii (FSQ) - Index závažnosti příznaků
Časové okno: Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.
Závažnost příznaků byla hodnocena pomocí komponenty Index závažnosti příznaků z Dotazníku pro fibromyalgii (FSQ). Index závažnosti příznaků hodnotí příznaky související s fibromyalgií prostřednictvím dvou částí: (1) třípoložkové škály hodnotící únavu, potíže s myšlením nebo pamětí a probouzení se unavený za poslední týden, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0 = žádný problém, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný); a (2) třípoložkového kontrolního seznamu hodnotícího přítomnost bolesti/křečí v podbřišku, deprese a bolesti hlavy za posledních 6 měsíců (0 = nepřítomno, 1 = přítomno). Celkové skóre Indexu závažnosti příznaků se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Změny od výchozích hodnot jsou vypočítány jako následné skóre minus výchozí skóre, kde záporné hodnoty indikují zlepšení a kladné hodnoty zhoršení. Výsledky byly agregovány ze všech intervencí bez ohledu na pořadí léčby a odrážejí celkový rozdíl od výchozího stavu.
Až jeden měsíc po předimplantační návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00147961
  • UL1TR002240 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Sham SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit