Onderzoek naar burst-ruggenmergstimulatie (Burst-SCS).
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Scott Lempka, University of Michigan
Klinische karakterisering van gebarsten ruggenmergstimulatie voor chronische pijnbehandeling
Onlangs is er een nieuwe vorm van ruggenmergstimulatietherapie genaamd burst-ruggenmergstimulatie (Burst-SCS) beschikbaar om chronische pijn te behandelen.
Het doel van deze studie is om meer te leren over hoe Burst-SCS werkt om chronische pijn te verminderen.
De studie zal chronische pijnpatiënten onderzoeken die als kandidaten voor Burst-SCS-therapie worden beschouwd en die al zijn geselecteerd om een tijdelijke externe proef van Burst-SCS van hun eigen artsen te ontvangen als onderdeel van hun standaard klinische zorg voor chronische pijnbeheersing.
Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om op bepaalde tijdstippen verschillende evaluaties uit te voeren.
Daarnaast zal er een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-fase zijn, waarin de specifieke effecten van Burst-SCS en schijn-SCS zullen worden geëvalueerd.
Het apparaat dat wordt gebruikt om Burst-SCS en schijn-SCS toe te dienen, is het St. Jude Medical Invisible Trial System.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd vroegtijdig beëindigd na de identificatie van problemen met de datakwaliteit en integriteitskwesties in het protocol, specifiek gerelateerd aan inadequate schijnstimulatieparameters en gecompromitteerde deelnemerblinding.
De rapportage van resultaten werd aanzienlijk vertraagd door onderzoeksgerelateerde onderbrekingen tijdens de COVID-19-pandemie.
Hoewel er aanvankelijk plannen waren om de inschrijving en studieprocedures te hervatten zodra dit haalbaar was, identificeerde een uitgebreide beoordeling van de studiegelden de protocolintegriteitsproblemen, wat leidde tot de beslissing om de studie te beëindigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen, inclusief unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met een van de volgende: mislukte rugchirurgiesyndroom en hardnekkige lage rug- en beenpijn, en voor wie Burst-SCS is aanbevolen als een behandelmogelijkheid
- Kandidaten die Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn - zoals bepaald door mondeling rapport of kaartoverzicht
- Proefpersonen met huidig, gewoon of eerder gebruik in de afgelopen 12 maanden van kunstnagels, nagelverbeteringen of nagelverlengingen die een deel van een van de miniaturen bedekken. Uitzonderingen, waaronder kortstondig en/of incidenteel gebruik, kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker toegestaan zijn
- Proefpersonen die niet kunnen of willen meewerken aan klinische testen
- Onderwerpen met een beperking, activiteit of situatie die, naar het oordeel van de studiecoördinator of PI, een bevredigende afronding van het onderzoeksprotocol zouden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Burst-SCS/sham SCS
Eerst zullen de deelnemers Burst-SCS ontvangen.
Studie-evaluaties worden vóór en na stimulatie voltooid.
Vervolgens wordt de stimulatie van de deelnemers aangepast om sham (geen) SCS te ontvangen.
Studie-evaluaties worden vóór en na deze sham voltooid.
|
De placebo-controlearm die in de studie werd gebruikt, is schijn-ruggenmergstimulatie (schijn-SCS).
Het apparaat dat wordt gebruikt om schijn-SCS toe te dienen, is het St. Jude Medical Invisible Trial System.
De behandelingsgroep die in de studie werd gebruikt is burst spinal cord stimulation (Burst-SCS).
Het apparaat dat werd gebruikt om Burst-SCS toe te dienen is het St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
|
Ander: Sham SCS/Burst-SCS
Eerst krijgen de deelnemers een schijn-SCS (geen stimulatie).
Studie-evaluaties worden vóór en na deze schijnbehandeling voltooid.
Vervolgens wordt de stimulatie van de deelnemers aangepast om Burst-SCS te ontvangen.
Studie-evaluaties worden vóór en na stimulatie voltooid.
|
De placebo-controlearm die in de studie werd gebruikt, is schijn-ruggenmergstimulatie (schijn-SCS).
Het apparaat dat wordt gebruikt om schijn-SCS toe te dienen, is het St. Jude Medical Invisible Trial System.
De behandelingsgroep die in de studie werd gebruikt is burst spinal cord stimulation (Burst-SCS).
Het apparaat dat werd gebruikt om Burst-SCS toe te dienen is het St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Tot een maand na het pre-implantatiebezoek.
|
De visueel-analoge schaal (VAS) was een horizontale lijn van 100 millimeter (mm) lang met de woorden "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn" eronder gedrukt.
De deelnemer markeerde op de lijn het punt dat volgens hen hun perceptie van hun huidige toestand vertegenwoordigde.
De score werd bepaald door in millimeters vanaf de linkerkant te meten met een totaal bereik van 0-100 millimeter, met een score tussen 0 (geen pijn) tot een score van 100 (ergst mogelijke pijn).
Hogere VAS-waarden vertegenwoordigden ernstigere pijn en lagere waarden vertegenwoordigden minder pijn.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores worden berekend als de follow-up score minus de uitgangsscore, waarbij negatieve waarden verbetering (verminderde pijn) aangeven en positieve waarden verslechtering (toegenomen pijn).
Resultaten werden geaggregeerd van alle interventies, ongeacht de behandelingsvolgorde, en weerspiegelen het totale verschil ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot een maand na het pre-implantatiebezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Score van de Korte Vragenlijst voor McGill Pijn (SFMPQ)
Tijdsspanne: Tot één maand na het pre-implantatiebezoek.
|
De Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) beoordeelt de kwaliteit en intensiteit van pijn met behulp van 15 beschrijvingen die de sensorische (11 items) en affectieve (4 items) dimensies van pijn vertegenwoordigen.
Elke beschrijving wordt beoordeeld op een 4-punts intensiteitsschaal waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
De totale scores worden berekend door de intensiteitsbeoordelingen voor elk van de 15 beschrijvingen op te tellen (mogelijke scorereeks 0 tot 45).
Hogere scores duiden op ernstigere pijnsymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangsscores wordt berekend als de follow-up score minus de uitgangsscore, waarbij negatieve waarden verbetering aangeven (verminderde pijn; beter resultaat) en positieve waarden verslechtering aangeven (toegenomen pijn; slechter resultaat).
Resultaten werden samengevoegd van alle interventies, ongeacht de behandelvolgorde, en weerspiegelen het totale verschil ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot één maand na het pre-implantatiebezoek.
|
|
Verandering in Algemene Pijninvaliditeitsindex (PDI) Score
Tijdsspanne: Tot één maand na het pre-implantatiebezoek.
|
Pijn-gerelateerde beperkingen werden beoordeeld met behulp van de zes-item Algemene Pijn Beperkingsindex (PDI) Vragenlijst, die meet in welke mate chronische pijn verschillende aspecten van het dagelijks leven verstoort.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen beperking en 10 voor volledige beperking in die activiteit als gevolg van pijn.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op grotere pijn-gerelateerde beperkingen.
Verandering ten opzichte van de uitgangsscores wordt berekend als de follow-up score minus de uitgangsscore, waarbij negatieve waarden verbetering aangeven (verminderde pijnbeperking) en positieve waarden verslechtering (toegenomen pijn-gerelateerde beperking).
Resultaten werden samengevoegd van alle interventies ongeacht de behandelingsvolgorde en weerspiegelen het totale verschil ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot één maand na het pre-implantatiebezoek.
|
|
Verandering in Korte Vragenlijst Pijn (KVP) Score
Tijdsspanne: Tot één maand na het pre-implantatiebezoek.
|
De Korte Pijnvragenlijst (BPI-SF) beoordeelt de ernst van pijn en de mate waarin pijn het dagelijks functioneren belemmert.
Het bevat vier items die de ernst van pijn beoordelen (ergste, minste, gemiddelde, huidige) en zeven items die de belemmering beoordelen (algemene activiteit, stemming, lopen, werk, relaties, slaap, levensplezier).
Elk item wordt gescoord van 0 (geen pijn/belemmering) tot 10 (ergste pijn/volkomen belemmering).
Een totale samengestelde BPI-SF-score werd berekend door de domeinen ernst (bereik 0-40) en belemmering (bereik 0-70) op te tellen voor een totale score van 0-110.
Hogere scores duiden op een grotere pijnlast en beperking.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als follow-up score minus baseline score, waarbij negatieve waarden verbetering aangeven.
Resultaten werden geaggregeerd van alle interventies, ongeacht de behandelvolgorde, en weerspiegelen het totale verschil ten opzichte van baseline.
|
Tot één maand na het pre-implantatiebezoek.
|
|
Michigan Body Map (MBM)
Tijdsspanne: Tot één maand na het pre-implantatiebezoek.
|
MBM werd gebruikt om lichaamsgebieden te beoordelen waar chronische pijn werd ervaren en om de mate van wijdverspreide lichaamspijn te kwantificeren (d.w.z.
pijncentralisatie).
Pijnspreiding werd verzameld door deelnemers alle lichaamsgebieden te laten aanvinken zoals aangegeven op de lichaamskaart waar zij aanhoudende of terugkerende pijn voelden.
Een aangevinkt vakje betekende dat er pijn aanwezig was in dat lichaamsgebied.
De MBM had in totaal 35 vakjes die deelnemers konden aanvinken, die bij elkaar werden opgeteld om de pijn van deelnemers te beoordelen.
Een lager aantal aangevinkte vakjes duidde op minder wijdverspreide pijn; een hoger aantal aangevinkte vakjes duidde op meer wijdverspreide pijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore wordt berekend als de follow-up score minus de uitgangsscore, waarbij negatieve waarden verbetering aangeven (verminderde pijngebieden) en positieve waarden verslechtering (toegenomen pijngebieden).
Resultaten werden samengevoegd vanuit alle interventies, ongeacht de behandelvolgorde, en weerspiegelen het totale verschil ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot één maand na het pre-implantatiebezoek.
|
|
Fibromyalgie Vragenlijst (FSQ) - Wijdverspreide Pijnindex
Tijdsspanne: Tot een maand na het pre-implantatiebezoek.
|
De pijnverdeling werd beoordeeld met behulp van de Widespread Pain Index (WPI) component van de Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ).
De WPI is een checklist van 19 items die de aanwezigheid van pijn of gevoeligheid in specifieke lichaamsregio's evalueert, ervaren gedurende de afgelopen 7 dagen.
Deelnemers geven aan of zij pijn hebben ervaren in elk van de 19 anatomische gebieden, waaronder: bilaterale schouder, bovenarm, onderarm, heup, bovenbeen, onderbeen en kaak; plus nek, bovenrug, onderrug, borst en buik.
Elk pijnlijk gebied krijgt een score van 1, met de totale WPI-score variërend van 0 tot 19, waarbij hogere scores een meer wijdverspreide pijnverdeling aangeven.
Verandering ten opzichte van de baseline-scores wordt berekend als de follow-up-score minus de baseline-score, waarbij negatieve waarden verbetering aangeven (verminderde pijngebieden) en positieve waarden verslechtering (toegenomen pijngebieden).
Resultaten werden geaggregeerd van alle interventies, ongeacht de behandelingsvolgorde, en weerspiegelen het totale verschil
|
Tot een maand na het pre-implantatiebezoek.
|
|
Fibromyalgie Vragenlijst Onderzoek (FSQ) - Symptoom Ernst Index
Tijdsspanne: Tot een maand na het pre-implantatiebezoek.
|
De ernst van de symptomen werd beoordeeld met behulp van de Symptoom Ernst Index-component van de Fibromyalgie Enquête Vragenlijst (FSQ).
De Symptoom Ernst Index evalueert fibromyalgie-gerelateerde symptomen via twee secties: (1) een driepuntsschaal die vermoeidheid, moeite met denken of herinneren, en vermoeid wakker worden in de afgelopen week beoordeelt, elk gewaardeerd op een schaal van 0-3 (0 = geen probleem, 1 = licht/mild, 2 = matig, 3 = ernstig); en (2) een driepunten checklist die de aanwezigheid van pijn/krampen in de onderbuik, depressie en hoofdpijn in de afgelopen 6 maanden evalueert (0 = afwezig, 1 = aanwezig).
De totale Symptoom Ernst Index-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op grotere symptoomernst.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores worden berekend als de follow-up score minus de uitgangsscore, waarbij negatieve waarden verbetering aangeven en positieve waarden verslechtering.
Resultaten werden geaggregeerd van alle interventies, ongeacht de behandelvolgorde, en weerspiegelen het totale verschil ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot een maand na het pre-implantatiebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Lempka, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00147961
- UL1TR002240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .