Estudo de Estimulação da Medula Espinhal Explosiva (Burst-SCS)

Outro: Burst-SCS/simulação SCS

Primeiro, os participantes receberão Burst-SCS. As avaliações do estudo serão concluídas antes e após a estimulação. Depois, a estimulação dos participantes será ajustada para receber SCS simulada (sem estimulação). As avaliações do estudo serão concluídas antes e após esta simulação.

Dispositivo: SCS falso

O braço de controle placebo usado no estudo é a simulação de estimulação da medula espinhal (Sham SCS). O dispositivo usado para fornecer SCS falso é o St. Jude Medical Invisible Trial System.

Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal em Rajada

O braço de tratamento utilizado no estudo é a estimulação da medula espinhal em rajada (Burst-SCS). O dispositivo utilizado para administrar a Burst-SCS é o St. Jude Medical Invisible Trial System.

Outro: SCS Simulado/Burst-SCS

Primeiro, os participantes receberão SCS simulado (sem estimulação). As avaliações do estudo serão concluídas antes e depois deste procedimento simulado. Em seguida, a estimulação dos participantes será ajustada para receber Burst-SCS. As avaliações do estudo serão concluídas antes e depois da estimulação.

Dispositivo: SCS falso

O braço de controle placebo usado no estudo é a simulação de estimulação da medula espinhal (Sham SCS). O dispositivo usado para fornecer SCS falso é o St. Jude Medical Invisible Trial System.

Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal em Rajada

O braço de tratamento utilizado no estudo é a estimulação da medula espinhal em rajada (Burst-SCS). O dispositivo utilizado para administrar a Burst-SCS é o St. Jude Medical Invisible Trial System.

Alteração na Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)

A escala analógica visual (VAS) era uma linha horizontal com 100 milímetros (mm) de comprimento com as palavras "sem dor" e "pior dor possível" impressas abaixo. O participante marcava na linha o ponto que sentia representar a sua perceção do estado atual. A pontuação era determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda com uma amplitude total de 0-100 milímetros, com uma pontuação entre 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível). Valores VAS mais elevados representavam dor mais severa e valores mais baixos representavam dor menos intensa. As alterações em relação aos valores basais são calculadas como a pontuação de seguimento menos a pontuação basal, em que valores negativos indicam melhoria (dor reduzida) e valores positivos indicam agravamento (dor aumentada). Os resultados foram agregados de todas as intervenções independentemente da ordem do tratamento e refletem a diferença total em relação ao valor basal.

Alteração na Pontuação do Questionário Abreviado de McGill para Dor (SFMPQ)

O Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SFMPQ) avalia a qualidade e intensidade da dor utilizando 15 descritores que representam as dimensões sensoriais (11 itens) e afetivas (4 itens) da dor. Cada descritor é classificado numa escala de intensidade de 4 pontos, onde 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada e 3=grave. As pontuações totais são calculadas somando as classificações de intensidade de cada um dos 15 descritores (possível variação de pontuação de 0 a 45). Pontuações mais elevadas indicam sintomas de dor mais graves. As alterações em relação às pontuações basais são calculadas como a pontuação de seguimento menos a pontuação basal, em que valores negativos indicam melhoria (dor reduzida; melhor resultado) e valores positivos indicam agravamento (dor aumentada; pior resultado). Os resultados foram agregados de todas as intervenções, independentemente da ordem de tratamento, e refletem a diferença total em relação ao basal.

Alteração na Pontuação do Índice de Incapacidade por Dor Geral (PDI)

A incapacidade relacionada com a dor foi avaliada utilizando o Questionário de Índice de Incapacidade por Dor Geral (PDI) de seis itens, que mede o grau em que a dor crónica perturba vários aspetos da vida diária. Cada item é classificado numa escala de 0-10, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 10 indica incapacidade total nessa atividade devido à dor. A pontuação total varia entre 0 e 60, com pontuações mais altas a indicarem maior incapacidade relacionada com a dor. As alterações em relação às pontuações basais são calculadas como a pontuação de seguimento menos a pontuação basal, em que valores negativos indicam melhoria (redução da incapacidade por dor) e valores positivos indicam agravamento (aumento da incapacidade relacionada com a dor). Os resultados foram agregados de todas as intervenções, independentemente da ordem do tratamento, e refletem a diferença total em relação à linha de base.

Alteração na Pontuação do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF)

O Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) avalia a gravidade da dor e a interferência da dor no funcionamento diário. Inclui quatro itens que avaliam a gravidade da dor (pior, menor, média, atual) e sete itens que avaliam a interferência (atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relações, sono, prazer de viver). Cada item é classificado de 0 (sem dor/interferência) a 10 (pior dor/interfere completamente). Um resultado composto total do BPI-SF foi calculado somando os domínios de gravidade (intervalo 0-40) e interferência (intervalo 0-70) para um resultado total de 0-110. Pontuações mais elevadas indicam maior carga de dor e incapacidade. A alteração em relação ao valor basal foi calculada como o resultado de seguimento menos o resultado basal, em que valores negativos indicam melhoria. Os resultados foram agregados de todas as intervenções, independentemente da ordem do tratamento, e refletem a diferença total em relação ao valor basal.

Mapa Corporal de Michigan (MBM)

O MBM foi utilizado para avaliar as áreas do corpo onde a dor crónica era sentida e quantificar o grau de dor generalizada no corpo (ou seja, centralização da dor). A disseminação da dor foi recolhida pedindo aos participantes que assinalassem todas as áreas do corpo delineadas no mapa corporal onde sentiam dor persistente ou recorrente. Uma caixa assinalada significava que havia dor presente nessa região do corpo. O MBM tinha um total de 35 caixas que os participantes podiam assinalar, que foram somadas para avaliar a dor dos participantes. Um número menor de caixas assinaladas indicava menos dor generalizada; um número maior de caixas assinaladas indicava mais dor generalizada. As alterações em relação aos valores basais são calculadas como o valor de seguimento menos o valor basal, em que valores negativos indicam melhoria (áreas de dor reduzidas) e valores positivos indicam agravamento (áreas de dor aumentadas). Os resultados foram agregados de todas as intervenções, independentemente da ordem do tratamento, e refletem a diferença total em relação ao valor basal.

Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ) - Índice de Dor Generalizada

A distribuição da dor foi avaliada utilizando o componente Índice de Dor Generalizada (WPI) do Questionário de Fibromialgia (FSQ). O WPI é uma lista de verificação de 19 itens que avalia a presença de dor ou sensibilidade em regiões corporais específicas experienciadas durante os últimos 7 dias. Os participantes indicam se experienciaram dor em cada uma das 19 áreas anatómicas incluindo: ombro bilateral, braço superior, braço inferior, anca, coxa, perna e maxilar; mais pescoço, parte superior das costas, parte inferior das costas, peito e abdómen. Cada área dolorosa recebe uma pontuação de 1, com a pontuação total do WPI variando entre 0 e 19, em que pontuações mais altas indicam uma distribuição da dor mais generalizada. A alteração em relação às pontuações basais é calculada como a pontuação de seguimento menos a pontuação basal, em que valores negativos indicam melhoria (áreas de dor reduzidas) e valores positivos indicam agravamento (áreas de dor aumentadas). Os resultados foram agregados de todas as intervenções, independentemente da ordem do tratamento, e refletem o total diff

Questionário de Fibromialgia (FSQ) - Índice de Gravidade dos Sintomas

A gravidade dos sintomas foi avaliada utilizando o componente Índice de Gravidade dos Sintomas do Questionário de Fibromialgia (FSQ). O Índice de Gravidade dos Sintomas avalia os sintomas relacionados com a fibromialgia através de duas secções: (1) uma escala de três itens que avalia a fadiga, dificuldade em pensar ou lembrar, e acordar cansado na última semana, cada um classificado numa escala de 0-3 (0 = sem problema, 1 = ligeiro/leve, 2 = moderado, 3 = grave); e (2) uma lista de verificação de três itens que avalia a presença de dor/cólicas abdominais inferiores, depressão e dor de cabeça nos últimos 6 meses (0 = ausente, 1 = presente). A pontuação total do Índice de Gravidade dos Sintomas varia entre 0 e 12, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade dos sintomas. A alteração em relação às pontuações basais é calculada como a pontuação de seguimento menos a pontuação basal, em que valores negativos indicam melhoria e valores positivos indicam agravamento. Os resultados foram agregados de todas as intervenções, independentemente da ordem do tratamento, e refletem a diferença total em relação à avaliação basal.