Studie zur Burst-Rückenmarkstimulation (Burst-SCS).

Sonstiges: Burst-SCS/Scheinsondenstimulation

Zunächst erhalten die Teilnehmer Burst-SCS. Studienbewertungen werden vor und nach der Stimulation durchgeführt. Anschließend wird die Stimulation der Teilnehmer angepasst, um eine Schein-SCS (keine) zu erhalten. Studienbewertungen werden vor und nach dieser Scheinbehandlung durchgeführt.

Gerät: Schein-SCS

Der in der Studie verwendete Placebo-Kontrollarm ist eine Schein-Rückenmarkstimulation (Schein-SCS). Das für die Verabreichung von Schein-SCS verwendete Gerät ist das St. Jude Medical Invisible Trial System.

Gerät: Burst-SCS

Der in der Studie verwendete Behandlungsarm ist die Burst-Rückenmarkstimulation (Burst-SCS). Das zur Verabreichung von Burst-SCS verwendete Gerät ist das St. Jude Medical Invisible Trial System.

Sonstiges: Schein-SCS/Burst-SCS

Zuerst erhalten die Teilnehmer eine Schein-SCS (keine SCS). Studienbewertungen werden vor und nach dieser Scheinbehandlung durchgeführt. Danach wird die Stimulation der Teilnehmer angepasst, um Burst-SCS zu erhalten. Studienbewertungen werden vor und nach der Stimulation durchgeführt.

Gerät: Schein-SCS

Der in der Studie verwendete Placebo-Kontrollarm ist eine Schein-Rückenmarkstimulation (Schein-SCS). Das für die Verabreichung von Schein-SCS verwendete Gerät ist das St. Jude Medical Invisible Trial System.

Gerät: Burst-SCS

Der in der Studie verwendete Behandlungsarm ist die Burst-Rückenmarkstimulation (Burst-SCS). Das zur Verabreichung von Burst-SCS verwendete Gerät ist das St. Jude Medical Invisible Trial System.

Änderung des Visuellen Analogskala (VAS)-Scores

Die visuelle Analogskala (VAS) war eine horizontale Linie von 100 Millimetern (mm) Länge mit den Aufschriften "kein Schmerz" und "stärkstmöglicher Schmerz" darunter. Die Teilnehmer markierten auf der Linie den Punkt, der ihrer Meinung nach ihre aktuelle Wahrnehmung repräsentierte. Der Score wurde durch Messung in Millimetern von der linken Seite mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern bestimmt, wobei ein Score zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkstmöglicher Schmerz) vergeben wurde. Höhere VAS-Werte standen für stärkere Schmerzen und niedrigere Werte für geringere Schmerzen. Die Veränderung vom Baseline-Score wird als Follow-up-Score minus Baseline-Score berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (reduzierter Schmerz) und positive Werte eine Verschlechterung (verstärkter Schmerz) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtdifferenz vom Baseline-Wert wider.

Veränderung des Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) Scores

Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SFMPQ) bewertet die Qualität und Intensität von Schmerzen anhand von 15 Deskriptoren, die sensorische (11 Items) und affektive (4 Items) Dimensionen des Schmerzes repräsentieren. Jeder Deskriptor wird auf einer 4-stufigen Intensitätsskala bewertet, wobei 0=keine, 1=leichte, 2=mittlere und 3=starke Schmerzen bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Intensitätsbewertungen für jeden der 15 Deskriptoren berechnet (möglicher Punktbereich 0 bis 45). Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzsymptome hin. Die Veränderung gegenüber den Baseline-Werten wird als Nachuntersuchungswert minus Baseline-Wert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (reduzierter Schmerz; besseres Ergebnis) und positive Werte eine Verschlechterung (verstärkter Schmerz; schlechteres Ergebnis) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtdifferenz gegenüber dem Ausgangswert wider.

Veränderung des allgemeinen Schmerz-Behinderungs-Index (PDI)-Scores

Die schmerzbedingte Beeinträchtigung wurde mit dem sechs Items umfassenden General Pain Disability Index (PDI)-Fragebogen bewertet, der misst, inwieweit chronische Schmerzen verschiedene Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung in dieser Aktivität aufgrund von Schmerzen angibt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Scores eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung vom Ausgangswert wird als Nachbeobachtungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (verringerte Schmerzbeeinträchtigung) und positive Werte eine Verschlechterung (erhöhte schmerzbedingte Beeinträchtigung) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge zusammengefasst und spiegeln die Gesamtveränderung vom Ausgangswert wider.

Änderung des Scores des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)

Der Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen. Er umfasst vier Items zur Bewertung der Schmerzintensität (stärkste, geringste, durchschnittliche, aktuelle Schmerzen) und sieben Items zur Bewertung der Beeinträchtigung (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz/keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkster Schmerz/vollständige Beeinträchtigung) bewertet. Ein Gesamt-BPI-SF-Score wurde durch Summierung der Bereiche Schmerzintensität (Bereich 0-40) und Beeinträchtigung (Bereich 0-70) für einen Gesamtscore von 0-110 berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzbelastung und Beeinträchtigung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Nachuntersuchungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge zusammengefasst und spiegeln die Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wider.

Michigan Body Map (MBM)

MBM wurde verwendet, um Körperbereiche zu bewerten, in denen chronische Schmerzen empfunden wurden, und den Grad der weitverbreiteten Körperschmerzen zu quantifizieren (d. h. Schmerzzentralisierung). Die Schmerzausbreitung wurde erfasst, indem die Teilnehmer alle Körperbereiche auf der Körperkarte ankreuzten, in denen sie anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen verspürten. Ein angekreuztes Kästchen bedeutete, dass in dieser Körperregion Schmerzen vorhanden waren. Die MBM hatte insgesamt 35 Kästchen, die die Teilnehmer ankreuzen konnten, welche zusammengezählt wurden, um die Schmerzen der Teilnehmer zu bewerten. Eine geringere Anzahl angekreuzter Kästchen deutete auf weniger weitverbreitete Schmerzen hin; eine höhere Anzahl angekreuzter Kästchen deutete auf stärker verbreitete Schmerzen hin. Die Veränderung vom Ausgangswert wird als Nachuntersuchungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (reduzierte Schmerzbereiche) und positive Werte eine Verschlechterung (erhöhte Schmerzbereiche) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtdifferenz vom Ausgangswert wider.

Fibromyalgie-Fragebogen (FSQ) - Verbreiteter Schmerzindex

Die Schmerzverteilung wurde anhand der Widespread Pain Index (WPI)-Komponente des Fibromyalgie-Fragebogens (FSQ) bewertet. Der WPI ist eine 19-Punkte-Checkliste, die das Vorhandensein von Schmerzen oder Empfindlichkeit in bestimmten Körperregionen während der letzten 7 Tage erfasst. Die Teilnehmer geben an, ob sie Schmerzen in jedem der 19 anatomischen Bereiche hatten, einschließlich: beidseitig Schulter, Oberarm, Unterarm, Hüfte, Oberschenkel, Unterschenkel und Kiefer; sowie Nacken, oberer Rücken, unterer Rücken, Brust und Bauch. Jeder schmerzhafte Bereich erhält einen Punktwert von 1, wobei der Gesamt-WPI-Score zwischen 0 und 19 liegt, wobei höhere Werte auf eine weiter verbreitete Schmerzverteilung hinweisen. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird als Nachuntersuchungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung (reduzierte Schmerzbereiche) und positive Werte eine Verschlechterung (erhöhte Schmerzbereiche) anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtänderung wider

Fibromyalgie-Fragebogen (FSQ) - Symptom-Schweregrad-Index

Die Symptomausprägung wurde mithilfe der Komponente Symptom Severity Index des Fibromyalgie-Fragebogens (FSQ) bewertet. Der Symptom Severity Index bewertet fibromyalgiebezogene Symptome in zwei Abschnitten: (1) eine dreiteilige Skala zur Bewertung von Müdigkeit, Denk- oder Erinnerungsschwierigkeiten und müdem Aufwachen in der vergangenen Woche, jeweils auf einer Skala von 0–3 (0 = kein Problem, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer); und (2) eine dreiteilige Checkliste zur Bewertung des Vorhandenseins von Unterbauchschmerzen/-krämpfen, Depressionen und Kopfschmerzen in den letzten 6 Monaten (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden). Der Gesamt-Symptom Severity Index-Score reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen. Die Veränderung vom Ausgangswert wird als Nachbeobachtungswert minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung und positive Werte eine Verschlechterung anzeigen. Die Ergebnisse wurden aus allen Interventionen unabhängig von der Behandlungsreihenfolge aggregiert und spiegeln die Gesamtdifferenz zum Ausgangswert wider.