Burst Spinal Cord Stimulation (Burst-SCS) -tutkimus
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Scott Lempka, University of Michigan
Selkäydinräjähdysstimulaation kliininen karakterisointi kroonisen kivun hallintaan
Äskettäin on saatavilla uusi selkäydinstimulaatiohoitomuoto, jota kutsutaan purskeeksi selkäytimen stimulaatioksi (Burst-SCS) kroonisen kivun hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää siitä, kuinka Burst-SCS vähentää kroonista kipua.
Tutkimuksessa tarkastellaan kroonisen kipupotilaita, jotka on katsottu ehdokkaiksi Burst-SCS-hoitoon ja jotka on jo valittu saamaan väliaikaisen ulkoistetun Burst-SCS-tutkimuksen omilta lääkäreillään osana heidän tavanomaista kroonisen kivun hallinnan kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia arviointeja tiettyinä aikoina.
Lisäksi tulee olemaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu jakovaihe, jossa arvioidaan Burst-SCS:n ja vale-SCS:n erityisiä vaikutuksia.
Burst-SCS:n ja vale-SCS:n toimittamiseen käytetty laite on St. Jude Medical Invisible Trial System.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti datan laatuongelmien ja protokollan eheysongelmien havaitsemisen jälkeen, erityisesti riittämättömät lumelääkitysparametrit ja vaarantunut osallistujien sokitus liittyen.
Tulosten raportointi viivästyi merkittävästi COVID-19-pandemian aiheuttamien tutkimukseen liittyvien taukojen vuoksi.
Vaikka alkuperäisen suunnitelman mukaan aiottiin jatkaa rekrytointia ja tutkimusmenettelyjä, kun se olisi ollut mahdollista, kattava tutkimusdatan tarkastus paljasti protokollan eheysongelmat, mikä johti päätökseen tutkimuksen lopettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on krooninen, hallitsematon vartalo- ja/tai raajokipu, mukaan lukien yksipuolinen tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy johonkin seuraavista: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä ja vaikeaselkäinen alaselkä- ja jalkakipu, ja joille Burst-SCS:ää on suositeltu hoitovaihtoehto
- Ehdokkaat, jotka osaavat puhua, lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana – suullisen raportin tai kaaviotarkistuksen mukaan
- Kohteet, joilla on käytetty tekokynsiä, kynsien parannuksia tai kynsienpidennyksiä, jotka peittävät minkä tahansa osan pikkukuvista, viimeisten 12 kuukauden aikana. Poikkeukset, mukaan lukien lyhyt ja/tai satunnainen käyttö, voivat olla sallittuja päätutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä kliinisen testauksen kanssa
- Koehenkilöt, joilla on jokin vamma, toiminta tai tilanne, joka tutkimuskoordinaattorin tai johtajan arvion mukaan estäisi tutkimussuunnitelman tyydyttävän suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Purske-SCS/valesähköinen selkäydinstimulaatio
Ensin osallistujat saavat Burst-SCS -stimulaation.
Tutkimusarvioinnit suoritetaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Sitten osallistujien stimulaatiota säädetään vastaanottamaan sham (ei) SCS -hoito.
Tutkimusarvioinnit suoritetaan ennen tätä sham -hoitoa ja sen jälkeen.
|
Tutkimuksessa käytetty lumelääkeryhmä on vale-selkäydinstimulaatio (sham SCS).
Vale-SCS:n toimittamiseen käytetty laite on St. Jude Medical Invisible Trial System.
Tutkimuksessa käytetty hoitoryhmä on burst-selkäydän stimulaatio (Burst-SCS).
Burst-SCS:n toteuttamiseen käytetty laite on St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
|
Muut: Sham SCS/Burst-SCS
Ensinnäkin osallistujat saavat valesähköherätteen (ei sähköherätettä).
Tutkimusarvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen tämän valesähköherätteen.
Sitten osallistujien sähköherätettä säädetään vastaanottamaan Burst-SCS.
Tutkimusarvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen sähköherätyksen.
|
Tutkimuksessa käytetty lumelääkeryhmä on vale-selkäydinstimulaatio (sham SCS).
Vale-SCS:n toimittamiseen käytetty laite on St. Jude Medical Invisible Trial System.
Tutkimuksessa käytetty hoitoryhmä on burst-selkäydän stimulaatio (Burst-SCS).
Burst-SCS:n toteuttamiseen käytetty laite on St. Jude Medical Invisible Trial System.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Enintään kuukausi ennakkotekstiilien käynnistämisen jälkeen.
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) oli 100 millimetriä (mm) pitkä vaakasuora viiva, jonka alle oli painettu sanat "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu".
Osallistuja merkitsi viivalle kohdan, jonka hän tunsi edustavan oman tilansa hahmotusta.
Pistemäärä määritettiin mittaamalla millimetreinä vasemmasta reunasta 0–100 millimetrin kokonaisalueella, pistemäärän ollessa 0 (ei kipua) – 100 (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat VAS-arvot edustivat vakavampaa kipua ja alemmat arvot edustivat lievempää kipua.
Muutokset lähtöarvosta laskettiin seuraustutkimuksen tuloksesta vähentämällä lähtöarvo, jolloin negatiiviset arvot osoittivat parantumista (kipu lieveni) ja positiiviset arvot heikkenemistä (kipu voimistui).
Tulokset koottiin kaikista interventioista riippumatta hoitojärjestyksestä ja ne heijastavat kokonaismuutosta lähtöarvosta.
|
Enintään kuukausi ennakkotekstiilien käynnistämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Short-Form McGill Kipukyselyn (SFMPQ) pisteissä
Aikaikkuna: Enintään kuukausi ennen implantointikäyntiä.
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SFMPQ) arvioi kivun laatua ja voimakkuutta käyttäen 15 kuvaajaa, jotka edustavat kivun sensorisia (11 kohdetta) ja affektiivisia (4 kohdetta) ulottuvuuksia.
Jokainen kuvaaja arvioidaan 4-pisteisellä voimakkuusasteikolla, jossa 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen ja 3=vaikea.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin 15 kuvaajan voimakkuusarvosanat (mahdollinen pistemääräalue 0–45).
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia kipuoireita.
Perustasoarvosta tapahtunut muutos lasketaan seuranta-arvona miinus perustasoarvo, jossa negatiiviset arvot osoittavat parantumista (vähentynyt kipu; parempi lopputulos) ja positiiviset arvot osoittavat heikkenemistä (lisääntynyt kipu; huonompi lopputulos).
Tulokset koottiin kaikista interventioista riippumatta hoitojärjestyksestä ja ne heijastavat perustasosta tapahtunutta kokonaismuutosta.
|
Enintään kuukausi ennen implantointikäyntiä.
|
|
Muutos yleisessä kivun aiheuttaman vamman indeksissä (PDI-pisteet)
Aikaikkuna: Enintään kuukausi ennen implantointikäyntiä.
|
Kipuun liittyvää toimintakyvyn rajoittumista arvioitiin kuuden kohdan yleisellä kivun aiheuttaman toimintakyvyn rajoittumisen indeksillä (PDI), joka mittaa kroonisen kivun vaikutusta päivittäisen elämän eri osa-alueisiin.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei toimintakyvyn rajoittumista ja 10 tarkoittaa täydellistä toimintakyvyn rajoittumista kyseisessä toiminnossa kivun vuoksi.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää toimintakyvyn rajoittumista.
Muutokset lähtötasosta lasketaan seurantatuloksena miinus lähtötason tulos, jossa negatiiviset arvot osoittavat parantumista (vähentynyttä kivun aiheuttamaa toimintakyvyn rajoittumista) ja positiiviset arvot osoittavat huononemista (lisääntynyttä kipuun liittyvää toimintakyvyn rajoittumista).
Tulokset koottiin kaikista interventioista riippumatta hoitojärjestyksestä ja ne heijastavat kokonaiseroa lähtötasoon verrattuna.
|
Enintään kuukausi ennen implantointikäyntiä.
|
|
Muutos lyhyen muodon kiputilasto (BPI-SF) -pisteissä
Aikaikkuna: Enintään kuukausi ennen implantointikäynnin jälkeistä aikaa.
|
Lyhyt kiputilasto (BPI-SF) arvioi kipuvanikeutta ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
Se sisältää neljä kipuvanikeutta arvioivaa kohdetta (pahin, vähäisin, keskimääräinen, nykyinen) ja seitsemän toiminnan häiriintymistä arvioivaa kohdetta (yleinen toiminta, mieliala, kävely, työskentely, ihmissuhteet, uni, elämän nauttiminen).
Kukin kohde arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua/häiriötä) - 10 (pahin mahdollinen kipu/täysin häiritsee).
Kokonais-BPI-SF-pisteet laskettiin yhteenlaskemalla kipuvanikeus (vaihteluväli 0-40) ja toiminnan häiriintyminen (vaihteluväli 0-70) osa-alueet, jolloin kokonaispistemäärä on 0-110.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukuormaa ja vajaakuntoisuutta.
Muutos lähtötasosta laskettiin seurantapistemäärä miinus lähtötasopistemäärä, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parantumista.
Tulokset koottiin kaikista interventioista riippumatta hoitojärjestyksestä ja ne heijastavat kokonaismuutosta lähtötasoon verrattuna.
|
Enintään kuukausi ennen implantointikäynnin jälkeistä aikaa.
|
|
Michigan Body Map (MBM)
Aikaikkuna: Enintään kuukausi ennakkokäynnin jälkeiseen aikaan.
|
MBM:ää käytettiin kroonisen kivun alueiden arvioimiseen kehossa ja laajalle levinneen kivun määrän mittaamiseen (eli kivun keskittymistä). Kivun leviämistä kartoitettiin pyytämällä osallistujia ruksimaan kaikki kehon alueet kehokartalla, joissa he kokivat pysyvää tai toistuvaa kipua. Ruksattu ruutu tarkoitti, että kyseisellä kehon alueella oli kipua. MBM:ssä oli yhteensä 35 ruutua, jotka osallistujat saattoivat ruksata, ja nämä laskettiin yhteen arvioidakseen osallistujien kipua. Vähemmän ruksattuja ruutuja osoitti vähemmän laajalle levinnyttä kipua; enemmän ruksattuja ruutuja osoitti laajemmin levinnyttä kipua. Muutokset lähtötasosta laskettiin seuraustuloksesta vähentämällä lähtötason tulos, jolloin negatiiviset arvot osoittivat parantumista (vähentyneet kipualueet) ja positiiviset arvot heikentymistä (lisääntyneet kipualueet). Tulokset koottiin kaikista interventioista riippumatta hoitojärjestyksestä ja ne heijastavat kokonaismuutosta lähtötasosta.
|
Enintään kuukausi ennakkokäynnin jälkeiseen aikaan.
|
|
Fibromyalgiakysely (FSQ) - Laaja-alainen kipuindeksi
Aikaikkuna: Enintään kuukausi ennen implantointikäyntiä.
|
Kipujen levinneisyys arvioitiin käyttäen Fibromyalgia-kyselyn (FSQ) laajalle levinneen kivun indeksiä (WPI).
WPI on 19 kohdan tarkistuslista, joka arvioi kivun tai arkuuden esiintymistä tietyissä kehon alueilla viimeisten 7 päivän aikana.
Osallistujat ilmoittavat, kokivatko he kipua kussakin 19 anatomisesta alueesta mukaan lukien: molemmat hartiat, ylävarret, alavarret, lantiot, yläreidet, alaraajat ja leukapieli; sekä kaula, yläselkä, alaselkä, rinta ja vatsa.
Jokainen kipeä alue saa pistemäärän 1, ja WPI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–19, jossa korkeammat pisteet osoittavat laajempaa kipujen levinneisyyttä.
Muutos lähtöarvosta lasketaan seurantapistemäärästä vähentämällä lähtöpistemäärä, jossa negatiiviset arvot osoittavat parantumista (vähentyneet kipualueet) ja positiiviset arvot heikentymistä (lisääntyneet kipualueet).
Tulokset koottiin kaikista interventioista riippumatta hoitojärjestyksestä ja ne heijastavat kokonaismuutosta
|
Enintään kuukausi ennen implantointikäyntiä.
|
|
Fibromyalgia-kyselylomake (FSQ) - Oireiden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Enintään kuukausi ennakkotarkastuskäynnin jälkeen.
|
Oireiden vakavuutta arvioitiin käyttämällä Fibromyalgia-tutkimuskyselyn (FSQ) oireiden vakavuusindeksiä.
Oireiden vakavuusindeksi arvioi fibromyalgiaan liittyviä oireita kahden osion kautta: (1) kolmen kohdan asteikko, joka arvioi väsymystä, ajatukseen tai muistamiseen liittyviä vaikeuksia sekä väsyneenä heräämistä viimeisen viikon aikana, joista kukin arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei ongelmaa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); ja (2) kolmen kohdan tarkistuslista, joka arvioi alavatsakipujen/kramppien, masennuksen ja päänsärkyä viimeisten 6 kuukauden aikana (0 = ei esiinny, 1 = esiintyy).
Oireiden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 12:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutokset lähtöarvosta lasketaan seurantapistemäärästä vähentämällä lähtöpistemäärä, jossa negatiiviset arvot osoittavat parantumista ja positiiviset arvot heikentymistä.
Tulokset koottiin kaikista interventioista riippumatta hoitojärjestyksestä ja ne heijastavat kokonaismuutosta lähtöarvosta.
|
Enintään kuukausi ennakkotarkastuskäynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Lempka, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00147961
- UL1TR002240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .