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버스트 척수 자극(Burst-SCS) 연구

2023년 6월 26일 업데이트: Scott Lempka, University of Michigan

만성 통증 관리를 위한 파열 척수 자극의 임상적 특성

최근에는 파열 척수 자극(Burst-SCS)이라는 새로운 형태의 척수 자극 요법이 만성 통증 치료에 이용 가능합니다. 이 연구의 목표는 Burst-SCS가 만성 통증을 줄이기 위해 어떻게 작용하는지 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구는 Burst-SCS 요법의 후보로 간주되고 이미 만성 통증 관리를 위한 표준 임상 치료의 일환으로 담당 의사로부터 Burst-SCS의 임시 외부 시험을 받도록 선택된 만성 통증 환자를 조사할 것입니다. 연구가 진행되는 동안 참가자는 특정 시점에서 다양한 평가를 완료해야 합니다. 또한 Burst-SCS와 가짜 SCS의 특정 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 교차 단계가 있을 것입니다. Burst-SCS 및 가짜 SCS를 전달하는 데 사용되는 장치는 St. Jude Medical Invisible Trial System입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나와 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증이 있는 남성 또는 여성: 척추 수술 실패 증후군 및 난치성 요통 및 다리 통증, 그리고 Burst-SCS가 권장되는 대상 치료 옵션
  • 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 지원자

제외 기준:

  • 구두 보고 또는 차트 검토에 의해 결정된 대로 임신한 피험자
  • 엄지손톱의 일부를 덮는 인공 손톱, 손톱 강화 또는 손톱 확장을 현재, 습관적으로 또는 지난 12개월 이내에 사용한 피험자. 단기 및/또는 간헐적 사용을 포함한 예외는 주임 시험자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
  • 임상시험에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 피험자
  • 연구 코디네이터 또는 PI의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해할 장애, 활동 또는 상황이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 버스트-SCS/모의 SCS
첫째, 참가자는 치료 표준에 따라 임상적으로 효과적인 Burst-SCS를 받게 됩니다. 연구 평가는 자극 전후에 완료됩니다. 그런 다음 참가자는 가짜(아니오) SCS를 받도록 자극을 조정합니다. 연구 평가는 이 가짜 전후에 완료됩니다.
장치: 버스트-SCS
연구에 사용된 치료 팔은 임상적으로 효과적인 파열 척수 자극(Burst-SCS)입니다. Burst-SCS를 전달하는 데 사용되는 장치는 St. Jude Medical Invisible Trial System입니다.
장치: 가짜 SCS
연구에 사용된 위약 대조군은 가짜 척수 자극(sham SCS)입니다. 가짜 SCS를 전달하는 데 사용되는 장치는 St. Jude Medical Invisible Trial System입니다.
다른: 가짜 SCS/버스트-SCS
첫째, 참가자는 가짜(아니오) SCS를 받게 됩니다. 연구 평가는 이 가짜 전후에 완료됩니다. 그런 다음 참가자는 치료 표준에 따라 임상적으로 효과적인 Burst-SCS를 받도록 자극을 조정합니다. 연구 평가는 자극 전후에 완료됩니다.
장치: 버스트-SCS
연구에 사용된 치료 팔은 임상적으로 효과적인 파열 척수 자극(Burst-SCS)입니다. Burst-SCS를 전달하는 데 사용되는 장치는 St. Jude Medical Invisible Trial System입니다.
장치: 가짜 SCS
연구에 사용된 위약 대조군은 가짜 척수 자극(sham SCS)입니다. 가짜 SCS를 전달하는 데 사용되는 장치는 St. Jude Medical Invisible Trial System입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화
기간: 임플란트 전 방문, 최대 약 2주
VAS는 0(통증 없음)에서 100점(가능한 최악의 통증) 사이의 점수로 "통증 없음" 및 "가능한 최악의 통증"이라는 단어가 있는 길이 100밀리미터(mm)의 수평선입니다. 참가자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타낸다고 느끼는 지점을 선에 표시합니다. 점수는 0~100밀리미터의 총 범위에서 왼손에서 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. VAS 값이 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
임플란트 전 방문, 최대 약 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SFMPQ(Short-Form McGill Pain Questionnaire) 점수의 변화
기간: 임플란트 전 방문, 최대 약 2주
SFMPQ는 통증의 질을 설명하는 데 사용되며 15개의 설명자(감각 11개 및 감정 4개)가 있습니다. 각 설명자는 4점 강도 척도(0=없음에서 3=심함)(감각 범위 0-45)로 채점됩니다. 3가지 통증 점수는 감각, 정서 및 전체 기술어에 대해 선택된 단어의 강도 순위 값의 합에서 파생됩니다. SFMPQ에는 현재 통증 강도(PPI) 지수(예: VAS)와 총 통증 경험의 평가적 전체 강도도 포함됩니다.
임플란트 전 방문, 최대 약 2주
일반 통증 장애 지수(PDI) 점수의 변화
기간: 임플란트 전 방문, 최대 약 2주
통증의 질은 일상 생활 활동에 관한 이 6개 질문 설문조사를 사용하여 설명합니다. 범위는 0(0점, 완전히 기능할 수 있음)에서 10(10점, 완전히 기능할 수 없음)입니다. 숫자 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다(통증으로 인한).
임플란트 전 방문, 최대 약 2주
간단한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-SF) 점수의 변화
기간: 임플란트 전 방문, 최대 약 2주
통증 중증도가 측정되고 0에서 10까지의 점수 범위를 가진 9개의 질문이 포함되며 점수가 높을수록 더 심한 통증과 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
임플란트 전 방문, 최대 약 2주
미시간 신체 지도(MBM)
기간: 최대 약 2주
통증 확산은 참가자가 지속적이거나 반복적인 통증을 느꼈던 신체 지도에 표시된 대로 신체의 모든 영역을 확인하도록 하여 수집됩니다. 통증이 없으면 만성 통증 없음 상자에 표시됩니다. MBM은 만성 통증을 경험하는 신체 부위를 평가하고 참가자의 전신 통증 정도를 정량화하는 데 사용됩니다(즉, 통증 집중화).
최대 약 2주
섬유근육통 조사 설문지(FSQ)
기간: 최대 약 2주
참가자는 자신의 신체 지도에 통증이나 압통이 있었던 부분을 표시(또는 통증이 없는 부분에 표시)해야 합니다. MBM과 조합된 FSQ는 통증 중심화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
최대 약 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Scott Lempka, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00147961
  • UL1TR002240 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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