버스트 척수 자극(Burst-SCS) 연구
2025년 10월 29일 업데이트: Scott Lempka, University of Michigan
만성 통증 관리를 위한 파열 척수 자극의 임상적 특성
최근에는 파열 척수 자극(Burst-SCS)이라는 새로운 형태의 척수 자극 요법이 만성 통증 치료에 이용 가능합니다.
이 연구의 목표는 Burst-SCS가 만성 통증을 줄이기 위해 어떻게 작용하는지 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구는 Burst-SCS 요법의 후보로 간주되고 이미 만성 통증 관리를 위한 표준 임상 치료의 일환으로 담당 의사로부터 Burst-SCS의 임시 외부 시험을 받도록 선택된 만성 통증 환자를 조사할 것입니다.
연구가 진행되는 동안 참가자는 특정 시점에서 다양한 평가를 완료해야 합니다.
또한 Burst-SCS와 가짜 SCS의 특정 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 교차 단계가 있을 것입니다.
Burst-SCS 및 가짜 SCS를 전달하는 데 사용되는 장치는 St. Jude Medical Invisible Trial System입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 데이터 품질 문제와 연구 계획서 무결성 문제, 특히 부적절한 가짜 자극 매개변수와 훼손된 참가자 눈가림과 관련된 문제가 확인된 후 조기 종료되었습니다.
결과 보고는 COVID-19 팬데믹 동안 연구 관련 중단으로 인해 상당히 지연되었습니다.
실행 가능해지면 등록 및 연구 절차를 재개할 초기 계획이 있었지만, 연구 데이터에 대한 종합적 검토에서 연구 계획서 무결성 문제가 확인되어 연구 종료 결정을 내리게 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나와 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증이 있는 남성 또는 여성: 척추 수술 실패 증후군 및 난치성 요통 및 다리 통증, 그리고 Burst-SCS가 권장되는 대상 치료 옵션
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 지원자
제외 기준:
- 구두 보고 또는 차트 검토에 의해 결정된 대로 임신한 피험자
- 엄지손톱의 일부를 덮는 인공 손톱, 손톱 강화 또는 손톱 확장을 현재, 습관적으로 또는 지난 12개월 이내에 사용한 피험자. 단기 및/또는 간헐적 사용을 포함한 예외는 주임 시험자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 임상시험에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 피험자
- 연구 코디네이터 또는 PI의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해할 장애, 활동 또는 상황이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 버스트-SCS/섀도우 SCS
먼저, 참가자들은 버스트-SCS를 받게 됩니다.
연구 평가는 자극 전과 후에 완료됩니다.
그런 다음, 참가자들은 자극을 조정하여 샴(무) SCS를 받게 됩니다.
연구 평가는 이 샴 자극 전과 후에 완료됩니다.
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연구에 사용된 위약 대조군은 가짜 척수 자극(sham SCS)입니다.
가짜 SCS를 전달하는 데 사용되는 장치는 St. Jude Medical Invisible Trial System입니다.
본 연구에서 사용된 치료군은 버스트 척수 자극(Burst-SCS)입니다.
Burst-SCS를 전달하는 데 사용된 기기는 세인트 주드 메디컬 인비저블 트라이얼 시스템입니다.
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다른: 가짜 척수 자극/버스트 척수 자극
먼저, 참가자들은 가짜(무) 척수 자극(SCS)을 받게 됩니다.
연구 평가는 이 가짜 자극 전후에 완료됩니다.
그런 다음, 참가자들은 버스트-SCS를 받도록 자극이 조정됩니다.
연구 평가는 자극 전후에 완료됩니다.
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연구에 사용된 위약 대조군은 가짜 척수 자극(sham SCS)입니다.
가짜 SCS를 전달하는 데 사용되는 장치는 St. Jude Medical Invisible Trial System입니다.
본 연구에서 사용된 치료군은 버스트 척수 자극(Burst-SCS)입니다.
Burst-SCS를 전달하는 데 사용된 기기는 세인트 주드 메디컬 인비저블 트라이얼 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS) 점수 변화
기간: 이식 전 방문 후 최대 1개월까지.
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시각 아날로그 척도(VAS)는 "통증 없음"과 "가장 심한 통증"이라는 문구가 아래에 인쇄된 길이 100밀리미터(mm)의 수평선이었습니다.
참가자는 자신의 현재 상태 인식을 나타낸다고 생각되는 지점을 선상에 표시하였습니다.
점수는 왼쪽 끝에서 밀리미터 단위로 측정하여 0-100밀리미터의 전체 범위로 결정되었으며, 0점(통증 없음)부터 100점(가장 심한 통증) 사이의 값을 가졌습니다.
높은 VAS 값은 더 심한 통증을 나타내고 낮은 값은 더 적은 통증을 나타냈습니다.
기준선 대비 변화량은 추적 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었으며, 음수 값은 개선(통증 감소)을 나타내고 양수 값은 악화(통증 증가)를 나타냈니다.
결과는 치료 순서와 관계없이 모든 중재에서 집계되었으며 기준선과의 총 차이를 반영합니다.
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이식 전 방문 후 최대 1개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단축형 맥길 통증 설문지(SFMPQ) 점수 변화
기간: 이식 전 방문 후 최대 한 달까지.
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단축형 맥길 통증 설문지(SFMPQ)는 감각적(11개 항목) 및 정동적(4개 항목) 통증 차원을 나타내는 15개의 서술어를 사용하여 통증의 질과 강도를 평가합니다.
각 서술어는 0=없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함의 4점 강도 척도로 평가됩니다.
총 점수는 15개 서술어 각각의 강도 등급을 합산하여 계산됩니다(가능한 점수 범위 0~45).
높은 점수는 더 심각한 통증 증상을 나타냅니다.
기준선 점수에서의 변화는 추적 조사 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선(통증 감소; 더 나은 결과)을 나타내고 양수 값은 악화(통증 증가; 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
결과는 치료 순서에 관계없이 모든 중재에서 집계되었으며 기준선과의 총 차이를 반영합니다.
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이식 전 방문 후 최대 한 달까지.
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일반 통증 장애 지수(PDI) 점수 변화
기간: 이식 전 방문 후 최대 1개월까지.
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통증 관련 장애는 만성 통증이 일상 생활의 다양한 측면을 방해하는 정도를 측정하는 6항목 일반 통증 장애 지수(PDI) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
각 항목은 0-10점 척도로 평가되며, 0은 해당 활동에서 장애가 없음을 나타내고 10은 통증으로 인한 완전한 장애를 나타냅니다.
총점은 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 통증 관련 장애가 더 심함을 의미합니다.
기준선 점수 대비 변화량은 추적 조사 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선(통증 장애 감소)을 나타내고 양수 값은 악화(통증 관련 장애 증가)를 나타냅니다.
결과는 치료 순서에 관계없이 모든 중재에서 집계되었으며 기준선과의 총 차이를 반영합니다.
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이식 전 방문 후 최대 1개월까지.
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간단한 통증 척도-단축형(BPI-SF) 점수의 변화
기간: 이식 전 방문 후 최대 1개월까지.
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)은 통증 심각도와 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가합니다.
이 평가는 통증 심각도(최악, 최소, 평균, 현재)를 평가하는 4개 항목과 간섭(일반 활동, 기분, 걷기, 일, 관계, 수면, 삶의 즐거움)을 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(통증/간섭 없음)에서 10(최악의 통증/완전히 간섭함)까지 평가됩니다.
BPI-SF 총 합계 점수는 심각도 영역(범위 0-40)과 간섭 영역(범위 0-70)을 합산하여 0-110의 총점으로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 큰 통증 부담과 장애를 나타냅니다.
기초선 대비 변화는 추적 관찰 점수에서 기초선 점수를 뺀 값으로 계산되었으며, 음수 값은 개선을 나타냅니다.
결과는 치료 순서와 관계없이 모든 중재에서 집계되었으며 기초선과의 총 차이를 반영합니다.
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이식 전 방문 후 최대 1개월까지.
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미시간 신체 지도 (MBM)
기간: 이식 전 방문 후 최대 한 달 동안.
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MBM은 만성 통증을 경험한 신체 부위를 평가하고 전신 통증의 정도(즉, 통증 중앙화)를 정량화하는 데 사용되었습니다.
통증 확산은 참가자가 신체 지도에 표시된 모든 부위 중 지속적이거나 반복적인 통증을 느낀 부위를 모두 표시하게 하여 수집되었습니다.
체크된 상자는 해당 신체 부위에 통증이 존재함을 의미했습니다.
MBM에는 참가자가 체크할 수 있는 총 35개의 상자가 있어, 이를 합산하여 참가자의 통증을 평가했습니다.
체크된 상자의 수가 적을수록 전신 통증이 적은 것을 나타내며, 체크된 상자의 수가 많을수록 전신 통증이 많은 것을 나타냅니다.
기준선에서의 변화는 추적 평가 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선(통증 부위 감소)을 나타내고 양수 값은 악화(통증 부위 증가)를 나타냅니다.
결과는 치료 순서에 관계없이 모든 중재에서 집계되었으며 기준선과의 총 차이를 반영합니다.
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이식 전 방문 후 최대 한 달 동안.
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섬유근육통 설문조사(FSQ) - 광범위 통증 지수
기간: 임플란트 삽입 전 방문 후 최대 1개월까지.
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통증 분포는 섬유근통 설문조사(FSQ)의 광범위 통증 지수(WPI) 구성 요소를 사용하여 평가되었습니다.
WPI는 지난 7일 동안 경험한 특정 신체 부위의 통증 또는 압통 유무를 평가하는 19개 항목 체크리스트입니다.
참가자는 양측 어깨, 위팔, 아래팔, 엉덩이, 넓적다리, 정강이, 턱; 그리고 목, 등 윗부분, 등 아랫부분, 가슴, 복부를 포함한 19개 해부학적 영역 각각에서 통증을 경험했는지 표시합니다.
각 통증 영역은 1점을 받으며, 총 WPI 점수는 0에서 19까지 범위에서 더 높은 점수는 더 광범위한 통증 분포를 나타냅니다.
기준선 점수에서의 변화는 추적 조사 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선(통증 영역 감소)을 나타내고 양수 값은 악화(통증 영역 증가)를 나타냅니다.
결과는 치료 순서와 관계없이 모든 중재에서 집계되었으며 총 차이를 반영합니다
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임플란트 삽입 전 방문 후 최대 1개월까지.
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섬유근육통 설문 조사(FSQ) - 증상 심각도 지수
기간: 이식 전 방문 후 최대 1개월까지.
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증상 중증도는 섬유근통 설문조사(FSQ)의 증상 중증도 지수 구성 요소를 사용하여 평가되었습니다.
증상 중증도 지수는 두 가지 섹션을 통해 섬유근통 관련 증상을 평가합니다: (1) 지난 주 동안의 피로, 생각하거나 기억하는 데 문제, 피곤하게 깨어남을 평가하는 3항목 척도(각 항목은 0-3점 척도로 평가됨: 0 = 문제 없음, 1 = 경미함, 2 = 중등도, 3 = 심함); 및 (2) 지난 6개월 동안의 하복부 통증/경련, 우울증, 두통의 존재를 평가하는 3항목 체크리스트(0 = 없음, 1 = 있음).
총 증상 중증도 지수 점수는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
기준선 점수 대비 변화는 추적 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화를 나타냅니다.
결과는 치료 순서에 관계없이 모든 중재에서 집계되었으며 기준선 대비 총 차이를 반영합니다.
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이식 전 방문 후 최대 1개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Lempka, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00147961
- UL1TR002240 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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