Étude sur la stimulation de la moelle épinière en rafale (Burst-SCS)

Autre: SCS en rafale/SCS simulé

Premièrement, les participants recevront une stimulation de la moelle épinière en rafale (Burst-SCS). Les évaluations de l'étude seront effectuées avant et après la stimulation. Ensuite, la stimulation des participants sera ajustée pour recevoir une stimulation factice (aucune) SCS. Les évaluations de l'étude seront effectuées avant et après cette simulation.

Dispositif: SCS factice

Le bras témoin placebo utilisé dans l'étude est la simulation de la stimulation de la moelle épinière (SCS simulée). Le dispositif utilisé pour administrer le SCS factice est le St. Jude Medical Invisible Trial System.

Dispositif: Stimulation de la moelle épinière en rafale

Le bras de traitement utilisé dans l'étude est la stimulation médullaire en salves (Burst-SCS). Le dispositif utilisé pour délivrer la Burst-SCS est le St. Jude Medical Invisible Trial System.

Autre: Simulation SCS/Burst-SCS

Premièrement, les participants recevront une SCS factice (aucune). Les évaluations de l'étude seront effectuées avant et après cette simulation. Ensuite, la stimulation des participants sera ajustée pour recevoir la SCS en rafale. Les évaluations de l'étude seront effectuées avant et après la stimulation.

Dispositif: SCS factice

Le bras témoin placebo utilisé dans l'étude est la simulation de la stimulation de la moelle épinière (SCS simulée). Le dispositif utilisé pour administrer le SCS factice est le St. Jude Medical Invisible Trial System.

Dispositif: Stimulation de la moelle épinière en rafale

Le bras de traitement utilisé dans l'étude est la stimulation médullaire en salves (Burst-SCS). Le dispositif utilisé pour délivrer la Burst-SCS est le St. Jude Medical Invisible Trial System.

Changement du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)

L'échelle visuelle analogique (EVA) était une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) de longueur avec les mots « aucune douleur » et « douleur maximale imaginable » imprimés en dessous. Le participant marquait sur la ligne le point qu'il estimait représenter sa perception de son état actuel. Le score était déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche avec une plage totale de 0-100 millimètres, un score entre 0 (aucune douleur) et un score de 100 (douleur maximale imaginable). Les valeurs EVA plus élevées représentaient une douleur plus sévère et les valeurs plus basses représentaient une douleur moins intense. Les changements par rapport aux scores de base sont calculés comme le score de suivi moins le score de base, où les valeurs négatives indiquent une amélioration (réduction de la douleur) et les valeurs positives indiquent une aggravation (augmentation de la douleur). Les résultats ont été agrégés à partir de toutes les interventions, indépendamment de l'ordre des traitements, et reflètent la différence totale par rapport à la ligne de base.

Changement du score du questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (SFMPQ)

Le Questionnaire de McGill sur la Douleur - Version Courte (SFMPQ) évalue la qualité et l'intensité de la douleur en utilisant 15 descripteurs représentant les dimensions sensorielles (11 items) et affectives (4 items) de la douleur. Chaque descripteur est évalué sur une échelle d'intensité à 4 points où 0=aucune, 1=légère, 2=modérée et 3=sévère. Les scores totaux sont calculés en additionnant les évaluations d'intensité pour chacun des 15 descripteurs (plage de score possible de 0 à 45). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de douleur plus sévères. Le changement par rapport aux scores de base est calculé comme le score de suivi moins le score de base, où les valeurs négatives indiquent une amélioration (douleur réduite ; meilleur résultat) et les valeurs positives indiquent une aggravation (douleur accrue ; pire résultat). Les résultats ont été agrégés à partir de toutes les interventions, indépendamment de l'ordre de traitement, et reflètent la différence totale par rapport à la base de référence.

Modification du score de l'indice d'incapacité lié à la douleur générale (PDI)

L'incapacité liée à la douleur a été évaluée à l'aide du questionnaire General Pain Disability Index (PDI) en six items, qui mesure le degré auquel la douleur chronique perturbe divers aspects de la vie quotidienne. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune incapacité et 10 indique une incapacité totale dans cette activité due à la douleur. Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la douleur. Les changements par rapport aux scores de base sont calculés comme le score de suivi moins le score de base, où les valeurs négatives indiquent une amélioration (réduction de l'incapacité due à la douleur) et les valeurs positives indiquent une aggravation (augmentation de l'incapacité liée à la douleur). Les résultats ont été agrégés à partir de toutes les interventions, indépendamment de l'ordre de traitement, et reflètent la différence totale par rapport à la ligne de base.

Changement du score de l'Inventaire abrégé de la douleur (BPI-SF)

L'inventaire bref de la douleur - forme courte (BPI-SF) évalue la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur avec le fonctionnement quotidien. Il comprend quatre items évaluant la sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, actuelle) et sept items évaluant l'interférence (activité générale, humeur, marche, travail, relations, sommeil, plaisir de vivre). Chaque item est noté de 0 (aucune douleur/interférence) à 10 (pire douleur/interfère complètement). Un score composite total du BPI-SF a été calculé en additionnant les domaines de sévérité (plage 0-40) et d'interférence (plage 0-70) pour un score total de 0-110. Des scores plus élevés indiquent un fardeau douloureux et une altération plus importants. Le changement par rapport à la baseline a été calculé comme le score de suivi moins le score de baseline, où les valeurs négatives indiquent une amélioration. Les résultats ont été agrégés à partir de toutes les interventions indépendamment de l'ordre de traitement et reflètent la différence totale par rapport à la baseline.

Carte corporelle du Michigan

La MBM a été utilisée pour évaluer les zones du corps où la douleur chronique était ressentie et quantifier le degré de douleur corporelle généralisée (c'est-à-dire la centralisation de la douleur). La propagation de la douleur a été recueillie en demandant aux participants de cocher toutes les zones du corps indiquées sur la carte corporelle où ils ressentaient une douleur persistante ou récurrente. Une case cochée signifiait que la douleur était présente dans cette région du corps. La MBM comprenait au total 35 cases que les participants pouvaient cocher, qui étaient additionnées pour évaluer la douleur des participants. Un nombre plus faible de cases cochées indiquait une douleur moins généralisée ; un nombre plus élevé de cases cochées indiquait une douleur plus généralisée. Le changement par rapport aux scores de base est calculé comme le score de suivi moins le score de base, où les valeurs négatives indiquent une amélioration (réduction des zones douloureuses) et les valeurs positives indiquent une aggravation (augmentation des zones douloureuses). Les résultats ont été agrégés à partir de toutes les interventions, indépendamment de l'ordre de traitement, et reflètent la différence totale par rapport à la ligne de base.

Questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie (FSQ) - Indice de douleur généralisée

La distribution de la douleur a été évaluée à l'aide de la composante Indice de Douleur Diffuse (WPI) du Questionnaire d'Enquête sur la Fibromyalgie (FSQ). Le WPI est une liste de contrôle de 19 items qui évalue la présence de douleur ou de sensibilité dans des régions corporelles spécifiques ressenties au cours des 7 derniers jours. Les participants indiquent s'ils ont ressenti de la douleur dans chacune des 19 zones anatomiques incluant : les épaules bilatérales, le bras supérieur, le bras inférieur, la hanche, la cuisse, la jambe inférieure et la mâchoire ; plus le cou, le haut du dos, le bas du dos, la poitrine et l'abdomen. Chaque zone douloureuse reçoit un score de 1, le score WPI total allant de 0 à 19, où des scores plus élevés indiquent une distribution de douleur plus étendue. Le changement par rapport aux scores de base est calculé comme le score de suivi moins le score de base, où les valeurs négatives indiquent une amélioration (zones de douleur réduites) et les valeurs positives indiquent une aggravation (zones de douleur accrues). Les résultats ont été agrégés à partir de toutes les interventions indépendamment de l'ordre de traitement et reflètent la différence totale

Questionnaire d'Enquête sur la Fibromyalgie (FSQ) - Indice de Sévérité des Symptômes

La sévérité des symptômes a été évaluée à l'aide de la composante Indice de Sévérité des Symptômes du Questionnaire d'Évaluation de la Fibromyalgie (FSQ). L'Indice de Sévérité des Symptômes évalue les symptômes liés à la fibromyalgie à travers deux sections : (1) une échelle en trois items évaluant la fatigue, les difficultés à penser ou à se souvenir, et le réveil fatigué au cours de la semaine écoulée, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun problème, 1 = léger/léger, 2 = modéré, 3 = sévère) ; et (2) une liste de contrôle en trois items évaluant la présence de douleurs/crampes abdominales basses, de dépression et de maux de tête au cours des 6 derniers mois (0 = absent, 1 = présent). Le score total de l'Indice de Sévérité des Symptômes varie de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement par rapport aux scores de base est calculé comme le score de suivi moins le score de base, où les valeurs négatives indiquent une amélioration et les valeurs positives une aggravation. Les résultats ont été agrégés à partir de toutes les interventions, indépendamment de l'ordre de traitement, et reflètent la différence totale par rapport à la base de référence.