Studio sulla stimolazione del midollo spinale Burst (Burst-SCS).

Altro: SCS a impulsi/SCS fittizio

Innanzitutto, i partecipanti riceveranno Burst-SCS. Le valutazioni dello studio saranno completate prima e dopo la stimolazione. Successivamente, la stimolazione dei partecipanti verrà regolata per ricevere SCS fittizia (nessuna stimolazione). Le valutazioni dello studio saranno completate prima e dopo questa stimolazione fittizia.

Dispositivo: Falso SCS

Il braccio di controllo del placebo utilizzato nello studio è la finta stimolazione del midollo spinale (sham SCS). Il dispositivo utilizzato per erogare il falso SCS è il St. Jude Medical Invisible Trial System.

Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale a scoppio

Il braccio di trattamento utilizzato nello studio è la stimolazione midollare a raffica (Burst-SCS). Il dispositivo utilizzato per erogare la Burst-SCS è il St. Jude Medical Invisible Trial System.

Altro: SCS Fittizia/Burst-SCS

Innanzitutto, i partecipanti riceveranno una stimolazione midollare sham (nessuna). Le valutazioni dello studio saranno completate prima e dopo questa procedura sham. Successivamente, la stimolazione dei partecipanti verrà regolata per ricevere Burst-SCS. Le valutazioni dello studio saranno completate prima e dopo la stimolazione.

Dispositivo: Falso SCS

Il braccio di controllo del placebo utilizzato nello studio è la finta stimolazione del midollo spinale (sham SCS). Il dispositivo utilizzato per erogare il falso SCS è il St. Jude Medical Invisible Trial System.

Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale a scoppio

Il braccio di trattamento utilizzato nello studio è la stimolazione midollare a raffica (Burst-SCS). Il dispositivo utilizzato per erogare la Burst-SCS è il St. Jude Medical Invisible Trial System.

Variazione del Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)

La scala analogica visiva (VAS) era una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) di lunghezza con le parole "nessun dolore" e "dolore peggiore possibile" stampate sotto. Il partecipante ha segnato sulla linea il punto che riteneva rappresentasse la propria percezione del proprio stato attuale. Il punteggio è stato determinato misurando in millimetri dalla mano sinistra con un intervallo totale di 0-100 millimetri, con un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore peggiore possibile). Valori VAS più elevati rappresentavano dolore più intenso e valori più bassi rappresentavano dolore minore. Le variazioni rispetto ai punteggi basali sono calcolate come punteggio al follow-up meno punteggio basale, dove valori negativi indicano un miglioramento (riduzione del dolore) e valori positivi indicano un peggioramento (aumento del dolore). I risultati sono stati aggregati da tutti gli interventi indipendentemente dall'ordine di trattamento e riflettono la differenza totale rispetto al basale.

Variazione del Punteggio del Questionario Breve di McGill per il Dolore (SFMPQ)

Il Questionario Breve di McGill sul Dolore (SFMPQ) valuta la qualità e l'intensità del dolore utilizzando 15 descrittori che rappresentano le dimensioni sensoriali (11 elementi) e affettive (4 elementi) del dolore. Ogni descrittore è valutato su una scala di intensità a 4 punti dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. I punteggi totali sono calcolati sommando le valutazioni di intensità per ciascuno dei 15 descrittori (intervallo di punteggio possibile da 0 a 45). Punteggi più alti indicano sintomi di dolore più severi. Le variazioni rispetto ai punteggi basali sono calcolate come punteggio al follow-up meno il punteggio basale, dove valori negativi indicano un miglioramento (riduzione del dolore; esito migliore) e valori positivi indicano un peggioramento (aumento del dolore; esito peggiore). I risultati sono stati aggregati da tutti gli interventi indipendentemente dall'ordine di trattamento e riflettono la differenza totale rispetto al basale.

Variazione del Punteggio dell'Indice di Disabilità da Dolore Generale (PDI)

La disabilità correlata al dolore è stata valutata utilizzando il questionario General Pain Disability Index (PDI) a sei item, che misura il grado in cui il dolore cronico compromette vari aspetti della vita quotidiana. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna disabilità e 10 indica disabilità totale in quell'attività a causa del dolore. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al dolore. La variazione rispetto ai punteggi basali è calcolata come punteggio al follow-up meno punteggio basale, dove valori negativi indicano un miglioramento (riduzione della disabilità da dolore) e valori positivi indicano un peggioramento (aumento della disabilità correlata al dolore). I risultati sono stati aggregati da tutti gli interventi indipendentemente dall'ordine di trattamento e riflettono la differenza totale rispetto al basale.

Variazione del Punteggio del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)

Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) valuta la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con il funzionamento quotidiano. Include quattro voci che valutano la gravità del dolore (peggiore, minore, media, attuale) e sette voci che valutano l'interferenza (attività generale, umore, deambulazione, lavoro, relazioni, sonno, godimento della vita). Ogni voce è valutata da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore peggiore/interferisce completamente). Un punteggio composito totale del BPI-SF è stato calcolato sommando i domini della gravità (intervallo 0-40) e dell'interferenza (intervallo 0-70) per un punteggio totale di 0-110. Punteggi più alti indicano un carico di dolore e una compromissione maggiori. La variazione dal baseline è stata calcolata come punteggio al follow-up meno punteggio al baseline, dove valori negativi indicano un miglioramento. I risultati sono stati aggregati da tutti gli interventi indipendentemente dall'ordine di trattamento e riflettono la differenza totale dal baseline.

Mappa Corporea del Michigan (MBM)

MBM è stato utilizzato per valutare le aree corporee in cui veniva sperimentato dolore cronico e quantificare il grado di dolore corporeo diffuso (cioè centralizzazione del dolore). La diffusione del dolore è stata raccolta facendo selezionare ai partecipanti tutte le aree del corpo come delineato sulla mappa corporea dove sentivano dolore persistente o ricorrente. Una casella selezionata indicava la presenza di dolore in quella regione del corpo. L'MBM aveva un totale di 35 caselle che i partecipanti potevano selezionare, che venivano sommate insieme per valutare il dolore dei partecipanti. Un numero inferiore di caselle selezionate indicava un dolore meno diffuso; un numero maggiore di caselle selezionate indicava un dolore più diffuso. La variazione rispetto ai punteggi basali viene calcolata come il punteggio al follow-up meno il punteggio basale, dove valori negativi indicano un miglioramento (riduzione delle aree dolorose) e valori positivi indicano un peggioramento (aumento delle aree dolorose). I risultati sono stati aggregati da tutti gli interventi indipendentemente dall'ordine di trattamento e riflettono la differenza totale rispetto al basale.

Questionario di Indagine sulla Fibromialgia (FSQ) - Indice del Dolore Diffuso

La distribuzione del dolore è stata valutata utilizzando il componente Indice del Dolore Diffuso (WPI) del Questionario di Sorveglianza della Fibromialgia (FSQ). Il WPI è una lista di controllo di 19 elementi che valuta la presenza di dolore o sensibilità in specifiche regioni corporee sperimentate negli ultimi 7 giorni. I partecipanti indicano se hanno sperimentato dolore in ciascuna delle 19 aree anatomiche incluse: spalla bilaterale, braccio superiore, braccio inferiore, anca, coscia, gamba e mascella; più collo, parte superiore della schiena, parte inferiore della schiena, torace e addome. Ogni area dolorosa riceve un punteggio di 1, con il punteggio WPI totale che varia da 0 a 19, dove punteggi più alti indicano una distribuzione del dolore più diffusa. La variazione rispetto ai punteggi basali viene calcolata come il punteggio al follow-up meno il punteggio basale, dove valori negativi indicano un miglioramento (aree di dolore ridotte) e valori positivi indicano un peggioramento (aree di dolore aumentate). I risultati sono stati aggregati da tutti gli interventi indipendentemente dall'ordine di trattamento e riflettono la differenza totale

Questionario Fibromialgia (FSQ) - Indice di Gravità dei Sintomi

La gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando la componente Indice di Gravità dei Sintomi del Questionario di Valutazione della Fibromialgia (FSQ). L'Indice di Gravità dei Sintomi valuta i sintomi correlati alla fibromialgia attraverso due sezioni: (1) una scala di tre elementi che valuta la fatica, la difficoltà a pensare o ricordare, e il risveglio stanco nell'ultima settimana, ciascuno valutato su una scala 0-3 (0 = nessun problema, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave); e (2) una lista di controllo di tre elementi che valuta la presenza di dolore/crampi addominali inferiori, depressione e mal di testa negli ultimi 6 mesi (0 = assente, 1 = presente). Il punteggio totale dell'Indice di Gravità dei Sintomi varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione rispetto ai punteggi basali viene calcolata come il punteggio al follow-up meno il punteggio basale, dove valori negativi indicano un miglioramento e valori positivi indicano un peggioramento. I risultati sono stati aggregati da tutti gli interventi indipendentemente dall'ordine di trattamento e riflettono la differenza totale rispetto al basale.