- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03718520
Indflydelsen af in utero-cannabiseksponering på neonatal hjernemorfologi og strukturel forbindelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cannabis er det mest almindeligt anvendte psykoaktive stof blandt gravide kvinder, med en anslået forekomst af brug mellem 5 og 20 % i USA. Lidt er kendt om de neuro-udviklingsmæssige konsekvenser for fosteret, især i sammenhæng med moderne cannabisbrugsmønstre, herunder højpotente stammer, cannabinoider og nye administrationsveje. Colorado fører landet i implementeringen af legaliseret medicinsk og detailmarihuana. Sammen med en voksende pro-marihuana-fortalerbevægelse kan marihuana opfattes som "sikker" at bruge under graviditet. De lokale virkninger af endocannabinoider er på plads i moderkagen under føtal hjerneudvikling, og THC og dets metabolitter passerer frit placentabarrieren og føtal blod-hjerne-barriere. Endvidere ser cannabinoidreceptorer ud til at være mere udbredt i den føtale og neonatale præfrontale cortex (PFC) og de limbiske områder (amygdala og hippocampus) end i den voksne hjerne, hvorfor in utero-perioden kan være en følsom periode af menneskelig hjerneudvikling under hvilke eksogene cannabinoider permanent kunne ændre neuroudviklingsprocesser. Humane epidemiologiske undersøgelser på tværs af forskellige befolkningsgrupper har rapporteret om et spirende tema om mangler relateret til impulskontrol og eksekutiv funktion blandt afkom med in utero eksponering for cannabis, startende i teenageårene. Kun rudimentære aspekter af eksekutiv funktion er til stede hos spædbørn, og beviser for en påvirkning under spædbørn og småbørnsår er derfor sparsomme, inkonsekvente og forvirrede af det postnatale miljø (dvs. dagplejen, plejepersonalets funktion). Forskning er nødvendig for at evaluere den proksimale indvirkning af in utero cannabiseksponering på robuste målinger af neonatal hjernemorfologi og strukturel integritet af hvide stof-kanaler, der forbinder til PFC og de limbiske regioner, før påvirkningen af postnatale eksponeringer bliver en stor forvirrende indflydelse.
For at imødegå denne udfordring vil der blive udført et pilotprospektivt kohortestudie før fødslen for at undersøge virkningen af kronisk in utero cannabiseksponering ved at tilmelde 110 mor-spædbarn par (50 eksponerede og 60 ueksponerede kontroller) til en neonat neuroimaging scanning inden for 2 uger efter. fødsel. Kronisk in utero cannabiseksponering vil blive kvantificeret ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS) af neonatal meconium. Forbindelserne mellem in utero cannabis eksponering og neurale morfologiske resultater vil blive undersøgt ved strukturel MR og diffusion tensor imaging (DTI). Den centrale hypotese er, at in utero cannabiseksponering vil være forbundet med ændringer i udviklingen af gråt og hvidt stof i den præfrontale lap og dens forbindelse til limbiske regioner.
Specifikt mål 1: At bestemme størrelsen af sammenhængen mellem in utero eksponering for cannabis og nyfødte hjernemorfologi og strukturel forbindelse.
Hypotese: In utero eksponering for cannabis (vurderet af THC metabolitter i meconium) vil være forbundet med følgende nyfødte hjernestrukturelle resultater: (1) Grå stof: reduceret volumen i PFC og limbiske regioner (dvs. amygdala, hippocampus); (2) Hvidt stof: reduceret strukturel integritet (vurderet ved fraktioneret anisotropi) af hvide stof-kanaler, der forbinder til PFC og de limbiske regioner, inklusive den ucinate fasciculus og cingulum bundtet. Sammenslutningerne vil være uafhængige af anden brug af moderens stofbrug (dvs. tobak), postnatal fodringspraksis (dvs. amning), sociodemografiske karakteristika og mødres mentale sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder, der modtager prænatal pleje på University of Colorado Hospital i Anschutz (UCH) eller Denver Health Medical Center.
- moderens positive urintoksikologiske screening for cannabis ved ethvert klinisk prænatalt besøg eller selvrapportering af cannabis under graviditet ved et klinisk besøg
- mere end ≥ 28 ugers svangerskab,
- i alderen ≥18 år,
- forventer en enlig fødsel,
- bor i Colorado og planlægger at levere på UCH eller Denver Health Medical Center.
- Inklusionskriterier for ueksponerede kontroller vil være identiske med udsatte tilfælde med den undtagelse, at de ikke kan have en positiv toksikologisk screening for cannabis eller selvrapporteret cannabisbrug under graviditet.
Eksklusionskriterier (for ueksponerede tilfælde og kontroller):
- brug af tobak, alkohol eller andre stoffer under graviditeten,
- alvorlige kroniske sygdomme (kræft, psykiatriske sygdomme, steroidafhængig astma, allerede eksisterende diabetes mellitus af enhver art),
- mødre, der efterfølgende oplever fosterdød eller føder et for tidligt spædbarn (< 37 ugers graviditet).
- Postnatale udelukkelser vil omfatte manglende indsamling af meconiumprøver ved fødslen, spædbarns neurologiske traumer, andre neurologiske tilstande hos spædbarnet (f.eks. epilepsi),
- mistanke om metal i kroppen eller andre MR-kontraindikationer hos enten mor eller spædbarn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
prænatal udsat for cannabis
50 mor-spædbarn par med selvrapporteret mors kronisk cannabisbrug under graviditeten
|
Ingen indgriben
|
|
prænatal ikke-udsat for cannabis
60 mor-spædbarn-par uden selvrapporteret cannabisbrug af moderen under graviditeten
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regionsspecifikt gråstofvolumen (mm^2) i PFC og limbiske regioner
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
områdespecifik volumen (mm^2)
|
2 uger efter fødslen
|
|
strukturel integritet målt ved fraktioneret anisotrofi af hvide stof-spor, der forbinder PFC og limbiske regioner
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
betyder fraktioneret anisotrofi
|
2 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ affektivitet baseret på en underskala fra Spædbarnsbehavioral Questionnaire (Rothbart, 1981)
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
Fire underskalaer på IBQ-R vil blive kombineret for at danne en negativ affektivitetsskala, herunder skalaer for tristhed, nød på grund af begrænsninger, frygt og faldende reaktivitet/rate for restitution fra nød.
|
1 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tessa Crume, PhD, MSPH, University of Colorado, Colorado School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0004
- R21DA043833 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .