- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03718520
신생아 뇌 형태 및 구조적 연결성에 대한 자궁 내 대마초 노출의 영향
연구 개요
상세 설명
대마초는 임신한 여성에게 가장 일반적으로 사용되는 향정신성 물질로, 미국에서 사용률이 5~20%로 추정됩니다. 태아에 대한 신경발달 결과, 특히 고효능 변종, 칸나비노이드 및 새로운 투여 경로를 포함한 현대 대마초 사용 패턴의 맥락에서 알려진 바가 거의 없습니다. 콜로라도는 합법화 된 의료 및 소매 마리화나 구현에서 전국을 이끌고 있습니다. 증가하는 친 마리화나 옹호 운동과 함께 마리화나는 임신 중에 사용하기에 "안전"하다고 인식될 수 있습니다. 엔도칸나비노이드의 국소 작용은 태아의 뇌 발달 동안 태반에서 이루어지며 THC와 그 대사물은 태반 장벽과 태아 혈뇌 장벽을 자유롭게 통과합니다. 또한, 칸나비노이드 수용체는 성인 뇌보다 태아 및 신생아 전두엽 피질(PFC)과 변연계 영역(편도체 및 해마)에 더 널리 퍼져 있는 것으로 보이며, 따라서 자궁 내 기간은 인간 두뇌 발달의 민감한 기간일 수 있습니다. 외인성 칸나비노이드는 신경발달 과정을 영구적으로 바꿀 수 있습니다. 다양한 인구에 대한 인간 역학 연구는 청소년기부터 대마초에 자궁 내 노출된 자손 사이에서 충동 조절 및 집행 기능과 관련된 결핍이라는 새로운 주제를 보고했습니다. 집행 기능의 기초적인 측면만 영아에게 나타나므로 유아기와 유아기 동안의 영향에 대한 증거는 드물고 일관성이 없으며 출생 후 환경(즉, 탁아소, 간병인 기능)에 의해 혼란스러워집니다. 출생 후 노출의 영향이 주요 교란 영향이 되기 전에 신생아 뇌 형태 및 PFC 및 변연계 영역에 연결되는 백질 관의 구조적 무결성의 강력한 지표에 대한 자궁 내 대마초 노출의 근위 영향을 평가하기 위한 연구가 필요합니다.
이 문제를 해결하기 위해 출산 후 2주 이내에 신생아 신경 영상 스캔을 위해 110명의 산모-유아 쌍(노출되지 않은 대조군 50명과 노출되지 않은 대조군 60명)을 등록하여 만성적인 자궁 내 대마초 노출의 영향을 조사하기 위한 예비 출생 전 코호트 연구를 실시할 예정입니다. 출생. 자궁 내 만성 대마초 노출은 신생아 태변의 초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 정량화됩니다. 자궁 내 대마초 노출과 신경 형태학적 결과 사이의 연관성은 구조적 MRI 및 확산 텐서 영상(DTI)에 의해 조사됩니다. 중심 가설은 자궁 내 대마초 노출이 전전두엽의 회백질 및 백질 발달의 변화와 변연계와의 연결성과 관련이 있다는 것입니다.
특정 목표 1: 대마초에 대한 자궁 내 노출과 신생아 뇌 형태 및 구조적 연결 사이의 연관성의 크기를 결정합니다.
가설: 대마초에 대한 자궁 내 노출(태변의 THC 대사 산물에 의해 평가됨)은 다음과 같은 신생아 뇌 구조적 결과와 연관될 것입니다. (2) 백질: 구상 다발과 대뇌 다발을 포함하여 PFC 및 변연계 영역에 연결되는 백질 영역의 감소된 구조적 완전성(분수 이방성에 의해 평가됨). 연관성은 다른 산모의 물질 사용(즉, 담배), 산후 수유 관행(예: 모유 수유), 사회-인구학적 특성 및 모성 정신 건강.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- University of Colorado Hospital at Anschutz(UCH) 또는 Denver Health Medical Center에서 산전 관리를 받고 있는 임산부.
- 모든 임상 산전 방문 시 대마초에 대한 산모 양성 소변 독성 검사 또는 임상 방문 시 임신 중 대마초 자가 보고
- 임신 28주 이상,
- 18세 이상,
- 싱글톤 출산을 기대하며,
- 콜로라도에 거주하며 UCH 또는 Denver Health Medical Center에서 분만할 계획입니다.
- 노출되지 않은 대조군에 대한 포함 기준은 대마초 또는 임신 중 대마초 사용에 대한 양성 독성 검사를 할 수 없다는 점을 제외하고는 노출된 사례와 동일합니다.
제외 기준(노출되지 않은 사례 및 통제 대상):
- 임신 중 담배, 술 또는 기타 약물 사용,
- 심각한 만성 질환(암, 정신 질환, 스테로이드 의존성 천식, 모든 종류의 기존 당뇨병),
- 이후에 태아 사망을 경험하거나 미숙아(임신 37주 미만)를 분만하는 산모.
- 출생 후 제외에는 출생 시 태변 샘플 수집 실패, 유아 신경학적 외상, 유아의 기타 신경학적 상태(예: 간질),
- 어머니 또는 유아의 체내 금속 또는 기타 MRI 금기 사항이 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대마초에 노출된 태아
임신 중 모성 만성 대마초 사용을 자가 보고한 50쌍의 엄마-영아
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개입 없음
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대마초에 노출되지 않은 산전
임신 중 대마초를 사용하지 않은 엄마-유아 쌍 60쌍
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개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFC 및 변연계 영역의 영역별 회백질 부피(mm^2)
기간: 생후 2주
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지역별 체적(mm^2)
|
생후 2주
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PFC와 변연계 영역을 연결하는 백질 트랙의 분수 이방성으로 측정된 구조적 완전성
기간: 생후 2주
|
평균 분수 이방성
|
생후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 행동 설문지(Rothbart, 1981)의 하위 척도에 기반한 부정적인 감정
기간: 산후 1년
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IBQ-R의 4개 하위 척도가 결합되어 슬픔, 한계에 대한 괴로움, 두려움, 떨어지는 반응성/고통으로부터의 회복률 등의 척도를 포함하는 부정적인 정서 척도를 형성합니다.
|
산후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tessa Crume, PhD, MSPH, University of Colorado, Colorado School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0004
- R21DA043833 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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약물 사용에 대한 임상 시험
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