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신생아 뇌 형태 및 구조적 연결성에 대한 자궁 내 대마초 노출의 영향

2021년 10월 25일 업데이트: University of Colorado, Denver
대마초는 임신 중 여성이 가장 일반적으로 사용하는 약물로 콜로라도에서 사용률이 5.7%로 추정됩니다. THC와 그 대사물은 태반과 혈액-뇌 장벽을 자유롭게 통과하여 칸나비노이드 수용체와 결합하여 피질 회로 구조 및 기능 발달의 중요한 기간 동안 내인성 칸나비노이드 신호 시스템을 방해합니다. 발달 중인 뇌에서 칸나비노이드 수용체의 밀도는 특히 변연계 영역과 전전두엽에서 높습니다. 동물 모델에 대한 연구는 전전두엽의 시냅스 가소성과 편도체 및 해마가 출생 전 대마초 노출의 영향을 받는다고 제안합니다. 인지 및 감정 조절과 관련된 영역으로, 주의력과 충동성의 장기적인 결핍에 영향을 미칩니다. 이 파일럿 연구는 출생 직후 출생 직후 전전두엽과 변연계에 연결되는 백질관의 지역별 형태 및 구조적 연결성에 대한 자궁 내 대마초 노출의 구조적 영향에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다. 주요 영향.

연구 개요

상세 설명

대마초는 임신한 여성에게 가장 일반적으로 사용되는 향정신성 물질로, 미국에서 사용률이 5~20%로 추정됩니다. 태아에 대한 신경발달 결과, 특히 고효능 변종, 칸나비노이드 및 새로운 투여 경로를 포함한 현대 대마초 사용 패턴의 맥락에서 알려진 바가 거의 없습니다. 콜로라도는 합법화 된 의료 및 소매 마리화나 구현에서 전국을 이끌고 있습니다. 증가하는 친 마리화나 옹호 운동과 함께 마리화나는 임신 중에 사용하기에 "안전"하다고 인식될 수 있습니다. 엔도칸나비노이드의 국소 작용은 태아의 뇌 발달 동안 태반에서 이루어지며 THC와 그 대사물은 태반 장벽과 태아 혈뇌 장벽을 자유롭게 통과합니다. 또한, 칸나비노이드 수용체는 성인 뇌보다 태아 및 신생아 전두엽 피질(PFC)과 변연계 영역(편도체 및 해마)에 더 널리 퍼져 있는 것으로 보이며, 따라서 자궁 내 기간은 인간 두뇌 발달의 민감한 기간일 수 있습니다. 외인성 칸나비노이드는 신경발달 과정을 영구적으로 바꿀 수 있습니다. 다양한 인구에 대한 인간 역학 연구는 청소년기부터 대마초에 자궁 내 노출된 자손 사이에서 충동 조절 및 집행 기능과 관련된 결핍이라는 새로운 주제를 보고했습니다. 집행 기능의 기초적인 측면만 영아에게 나타나므로 유아기와 유아기 동안의 영향에 대한 증거는 드물고 일관성이 없으며 출생 후 환경(즉, 탁아소, 간병인 기능)에 의해 혼란스러워집니다. 출생 후 노출의 영향이 주요 교란 영향이 되기 전에 신생아 뇌 형태 및 PFC 및 변연계 영역에 연결되는 백질 관의 구조적 무결성의 강력한 지표에 대한 자궁 내 대마초 노출의 근위 영향을 평가하기 위한 연구가 필요합니다.

이 문제를 해결하기 위해 출산 후 2주 이내에 신생아 신경 영상 스캔을 위해 110명의 산모-유아 쌍(노출되지 않은 대조군 50명과 노출되지 않은 대조군 60명)을 등록하여 만성적인 자궁 내 대마초 노출의 영향을 조사하기 위한 예비 출생 전 코호트 연구를 실시할 예정입니다. 출생. 자궁 내 만성 대마초 노출은 신생아 태변의 초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 정량화됩니다. 자궁 내 대마초 노출과 신경 형태학적 결과 사이의 연관성은 구조적 MRI 및 확산 텐서 영상(DTI)에 의해 조사됩니다. 중심 가설은 자궁 내 대마초 노출이 전전두엽의 회백질 및 백질 발달의 변화와 변연계와의 연결성과 관련이 있다는 것입니다.

특정 목표 1: 대마초에 대한 자궁 내 노출과 신생아 뇌 형태 및 구조적 연결 사이의 연관성의 크기를 결정합니다.

가설: 대마초에 대한 자궁 내 노출(태변의 THC 대사 산물에 의해 평가됨)은 다음과 같은 신생아 뇌 구조적 결과와 연관될 것입니다. (2) 백질: 구상 다발과 대뇌 다발을 포함하여 PFC 및 변연계 영역에 연결되는 백질 영역의 감소된 구조적 완전성(분수 이방성에 의해 평가됨). 연관성은 다른 산모의 물질 사용(즉, 담배), 산후 수유 관행(예: 모유 수유), 사회-인구학적 특성 및 모성 정신 건강.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 콜로라도의 Denver Metro 지역에 있는 두 개의 학술 의료 센터(Denver Health Medical Center 및 안슈츠에 있는 콜로라도 대학 병원. 노출되지 않은 대조군은 산모의 교육 수준에 따라 노출된 사례에 주파수 일치될 것입니다. 대마초 노출의 영향을 분리하기 위해 임신 중에 담배, 술 또는 기타 약물을 사용하는 어머니는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • University of Colorado Hospital at Anschutz(UCH) 또는 Denver Health Medical Center에서 산전 관리를 받고 있는 임산부.
  • 모든 임상 산전 방문 시 대마초에 대한 산모 양성 소변 독성 검사 또는 임상 방문 시 임신 중 대마초 자가 보고
  • 임신 28주 이상,
  • 18세 이상,
  • 싱글톤 출산을 기대하며,
  • 콜로라도에 거주하며 UCH 또는 Denver Health Medical Center에서 분만할 계획입니다.
  • 노출되지 않은 대조군에 대한 포함 기준은 대마초 또는 임신 중 대마초 사용에 대한 양성 독성 검사를 할 수 없다는 점을 제외하고는 노출된 사례와 동일합니다.

제외 기준(노출되지 않은 사례 및 통제 대상):

  • 임신 중 담배, 술 또는 기타 약물 사용,
  • 심각한 만성 질환(암, 정신 질환, 스테로이드 의존성 천식, 모든 종류의 기존 당뇨병),
  • 이후에 태아 사망을 경험하거나 미숙아(임신 37주 미만)를 분만하는 산모.
  • 출생 후 제외에는 출생 시 태변 샘플 수집 실패, 유아 신경학적 외상, 유아의 기타 신경학적 상태(예: 간질),
  • 어머니 또는 유아의 체내 금속 또는 기타 MRI 금기 사항이 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대마초에 노출된 태아
임신 중 모성 만성 대마초 사용을 자가 보고한 50쌍의 엄마-영아
개입 없음
대마초에 노출되지 않은 산전
임신 중 대마초를 사용하지 않은 엄마-유아 쌍 60쌍
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFC 및 변연계 영역의 영역별 회백질 부피(mm^2)
기간: 생후 2주
지역별 체적(mm^2)
생후 2주
PFC와 변연계 영역을 연결하는 백질 트랙의 분수 이방성으로 측정된 구조적 완전성
기간: 생후 2주
평균 분수 이방성
생후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 행동 설문지(Rothbart, 1981)의 하위 척도에 기반한 부정적인 감정
기간: 산후 1년
IBQ-R의 4개 하위 척도가 결합되어 슬픔, 한계에 대한 괴로움, 두려움, 떨어지는 반응성/고통으로부터의 회복률 등의 척도를 포함하는 부정적인 정서 척도를 형성합니다.
산후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tessa Crume, PhD, MSPH, University of Colorado, Colorado School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-0004
  • R21DA043833 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

완전히 비식별화된 데이터 세트가 생성되고 데이터 공유 계약의 PI 계약 광고 개발 시 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 사용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
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