- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03718520
Влияние внутриутробного воздействия каннабиса на неонатальную морфологию мозга и структурную связность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каннабис является наиболее часто употребляемым психоактивным веществом среди беременных женщин, и, по оценкам, распространенность употребления составляет от 5 до 20% в Соединенных Штатах. Мало что известно о последствиях развития нервной системы для плода, особенно в контексте современных моделей употребления каннабиса, включая сильнодействующие штаммы, каннабиноиды и новые пути введения. Колорадо лидирует в стране по внедрению легализованной медицинской и розничной марихуаны. В сочетании с растущим движением в защиту марихуаны марихуана может восприниматься как «безопасная» для употребления во время беременности. Местное действие эндоканнабиноидов проявляется в плаценте во время развития мозга плода, а ТГК и его метаболиты свободно проходят через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер плода. Кроме того, каннабиноидные рецепторы, по-видимому, более распространены в префронтальной коре (ПФК) плода и новорожденного и лимбических областях (миндалевидное тело и гиппокамп), чем во взрослом мозге, поэтому внутриутробный период может быть чувствительным периодом развития человеческого мозга во время беременности. какие экзогенные каннабиноиды могут навсегда изменить процессы развития нервной системы. Эпидемиологические исследования на людях в различных популяциях выявили новую тему дефицита, связанного с импульсивным контролем и исполнительным функционированием у потомства, подвергшегося внутриутробному воздействию каннабиса, начиная с подросткового возраста. У младенцев присутствуют только рудиментарные аспекты исполнительной функции, поэтому свидетельства воздействия в младенчестве и в раннем возрасте немногочисленны, непоследовательны и смешаны с постнатальной средой (т. Е. Дневной уход, работа опекуна). Необходимы исследования для оценки непосредственного воздействия воздействия каннабиса в период внутриутробного развития на надежные показатели морфологии головного мозга новорожденных и структурной целостности трактов белого вещества, которые соединяются с префронтальной корой и лимбическими областями, до того, как влияние постнатального воздействия станет основным искажающим фактором.
Чтобы решить эту проблему, будет проведено пилотное проспективное когортное исследование до рождения для изучения воздействия хронического воздействия каннабиса внутриутробно путем регистрации 110 пар мать-ребенок (50 подвергшихся воздействию и 60 не подвергавшихся воздействию контрольной группы) для нейровизуализирующего сканирования новорожденных в течение 2 недель после рождение. Хроническое воздействие каннабиса в утробе матери будет количественно определено с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС) неонатального мекония. Связи между воздействием каннабиса внутриутробно и морфологическими исходами нервной системы будут изучены с помощью структурной МРТ и диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Основная гипотеза заключается в том, что воздействие каннабиса в утробе матери будет связано с изменениями в развитии серого и белого вещества в префронтальной доле и его связи с лимбическими областями.
Конкретная цель 1: Определить величину связи между воздействием каннабиса внутриутробно и морфологией и структурной связью мозга новорожденных.
Гипотеза: внутриутробное воздействие каннабиса (оцениваемое по метаболитам ТГК в меконии) будет связано со следующими структурными последствиями для головного мозга новорожденных: (1) Серое вещество: уменьшение объема префронтальной коры и лимбических областей (т. е. миндалевидного тела, гиппокампа); (2) Белое вещество: сниженная структурная целостность (оцененная по фракционной анизотропии) трактов белого вещества, которые соединяются с префронтальной корой и лимбическими областями, включая крючковидный пучок и поясной пучок. Ассоциации будут независимы от другого употребления материнским психоактивным веществом (т. табак), практика послеродового кормления (т. грудное вскармливание), социально-демографические характеристики и психическое здоровье матери.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины, получающие дородовую помощь в больнице Университета Колорадо в Аншутце (UCH) или Медицинском центре Denver Health.
- положительный токсикологический скрининг мочи матери на каннабис при любом клиническом дородовом посещении или самоотчет об употреблении каннабиса во время беременности при клиническом посещении
- срок беременности более ≥ 28 недель,
- в возрасте ≥18 лет,
- ожидая одноплодного рождения,
- живут в Колорадо и планируют рожать в медицинском центре UCH или Denver Health.
- Критерии включения для не подвергавшихся воздействию контролей будут идентичны критериям для подвергшихся воздействию случаев, за исключением того, что у них не может быть положительного токсикологического скрининга на каннабис или самоотчет об употреблении каннабиса во время беременности.
Критерии исключения (для необлученных случаев и контролей):
- употребление табака, алкоголя или других наркотиков во время беременности,
- серьезные хронические заболевания (рак, психические заболевания, стероидозависимая астма, ранее существовавший сахарный диабет любого типа),
- матери, которые впоследствии переживают гибель плода или рожают недоношенного ребенка (< 37 недель беременности).
- Постнатальные исключения будут включать отсутствие сбора образцов мекония при рождении, неврологическую травму младенца, другие неврологические состояния у младенца (например, эпилепсию),
- подозрение на металл в организме или другие противопоказания к МРТ у матери или ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пренатальное воздействие каннабиса
50 пар мать-младенец, которые сообщили о хроническом употреблении каннабиса матерями во время беременности
|
Без вмешательства
|
|
пренатальный не подвергался воздействию каннабиса
60 пар мать-младенец, не сообщавшие о том, что матери употребляли каннабис во время беременности
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удельный объем серого вещества области (мм ^ 2) в префронтальной коре и лимбической области
Временное ограничение: 2 недели постнатального возраста
|
удельный объем области (мм^2)
|
2 недели постнатального возраста
|
|
структурная целостность, измеряемая фракционной анизотрофией дорожек белого вещества, соединяющих префронтальную кору и лимбические области
Временное ограничение: 2 недели постнатального возраста
|
средняя фракционная анизотрофия
|
2 недели постнатального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативная аффективность, основанная на субшкале из Опросника поведения младенцев (Rothbart, 1981).
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Четыре подшкалы IBQ-R будут объединены для формирования шкалы негативной аффективности, включающей шкалы от грусти, от дистресса до ограничений, страха и падающей реактивности/скорости восстановления после дистресса.
|
1 год после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tessa Crume, PhD, MSPH, University of Colorado, Colorado School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0004
- R21DA043833 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .