- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03718520
Påvirkningen av cannabiseksponering i livmoren på neonatal hjernemorfologi og strukturell tilkobling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabis er det mest brukte psykoaktive stoffet blant gravide kvinner, med en estimert forekomst av bruk mellom 5 og 20 % i USA. Lite er kjent om de nevroutviklingsmessige konsekvensene for fosteret, spesielt i sammenheng med moderne cannabisbruksmønstre, inkludert høypotensstammer, cannabinoider og nye administreringsveier. Colorado leder nasjonen når det gjelder implementering av legalisert medisinsk marihuana og detaljhandel. Sammen med en voksende fortalerbevegelse for marihuana, kan marihuana oppfattes som "trygt" å bruke under graviditet. De lokale virkningene av endocannabinoider er på plass i morkaken under fosterets hjerneutvikling og THC og dets metabolitter passerer fritt placentabarrieren og fosterets blod-hjerne-barriere. Videre ser det ut til at cannabinoidreseptorer er mer utbredt i fosterets og neonatale prefrontale cortex (PFC) og de limbiske områdene (amygdala og hippocampus) enn i den voksne hjernen, og in utero-perioden kan derfor være en følsom periode med utvikling av menneskelig hjerne under hvilke eksogene cannabinoider som permanent kan endre nevroutviklingsprosesser. Humane epidemiologiske studier på tvers av forskjellige populasjoner har rapportert et voksende tema med mangler relatert til impulskontroll og eksekutiv funksjon blant avkom med in utero eksponering for cannabis fra ungdomsårene. Bare rudimentære aspekter av eksekutiv funksjon er tilstede hos spedbarn, og bevis på en påvirkning under spedbarnsalderen og småbarnsårene er derfor sparsomme, inkonsekvente og forvirret av det postnatale miljøet (dvs. barnehage, omsorgspersonens funksjon). Forskning er nødvendig for å evaluere den proksimale virkningen av in utero cannabiseksponering på robuste beregninger av neonatal hjernemorfologi og strukturell integritet av hvite substanser som kobles til PFC og de limbiske områdene før påvirkningen av postnatale eksponeringer blir en stor forvirrende påvirkning.
For å møte denne utfordringen, vil en pilotprospektiv kohortstudie før fødselen bli utført for å undersøke virkningen av kronisk in utero cannabiseksponering ved å registrere 110 mor-spedbarnpar (50 eksponerte og 60 ueksponerte kontroller) for en nyfødt nevroimaging skanning innen 2 uker etter fødsel. Kronisk in utero cannabiseksponering vil kvantifiseres ved hjelp av ultrahøy ytelse væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS) av neonatalt mekonium. Assosiasjonene mellom in utero cannabiseksponering og nevrale morfologiske utfall vil bli undersøkt ved strukturell MR og diffusjonstensor imaging (DTI). Den sentrale hypotesen er at eksponering for cannabis i utero vil være assosiert med endringer i utviklingen av grå og hvit substans i prefrontallappen og dens tilkobling til limbiske regioner.
Spesifikt mål 1: Å bestemme størrelsen på assosiasjonen mellom in utero eksponering for cannabis og nyfødt hjernemorfologi og strukturell tilkobling.
Hypotese: In utero eksponering for cannabis (vurdert av THC-metabolitter i mekonium) vil være assosiert med følgende nyfødte hjernestrukturelle utfall: (1) Grå substans: redusert volum i PFC og limbiske regioner (dvs. amygdala, hippocampus); (2) Hvit substans: redusert strukturell integritet (vurdert ved fraksjonell anisotropi) av hvite substanser som kobles til PFC og de limbiske områdene inkludert den uncinate fasciculus og cingulum-bunten. Foreningene vil være uavhengige av annen mors rusmiddelbruk (dvs. tobakk), postnatal mating (dvs. amming), sosiodemografiske kjennetegn og mødres psykiske helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved University of Colorado Hospital i Anschutz (UCH) eller Denver Health Medical Center.
- mors positiv urintoksikologisk screening for cannabis ved ethvert klinisk prenatalt besøk eller selvrapportering av cannabis under graviditet ved et klinisk besøk
- mer enn ≥ 28 uker svangerskap,
- alder ≥18 år,
- venter en enslig fødsel,
- bor i Colorado, og planlegger å levere ved UCH eller Denver Health Medical Center.
- Inklusjonskriterier for ueksponerte kontroller vil være identiske med eksponerte tilfeller med unntak av at de ikke kan ha en positiv toksikologisk screening for cannabis eller selvrapportert cannabisbruk under graviditet.
Ekskluderingskriterier (for ueksponerte tilfeller og kontroller):
- bruk av tobakk, alkohol eller andre rusmidler under graviditet,
- alvorlige kroniske sykdommer (kreft, psykiatriske sykdommer, steroidavhengig astma, eksisterende diabetes mellitus av noe slag),
- mødre som senere opplever fosterdød eller føder et prematurt barn (< 37 uker med svangerskap).
- Postnatale ekskluderinger vil inkludere manglende innsamling av mekoniumprøver ved fødselen, nevrologiske traumer hos spedbarn, andre nevrologiske tilstander hos spedbarnet (f.eks. epilepsi),
- mistanke om metall i kroppen eller andre MR-kontraindikasjoner hos enten mor eller spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
prenatal eksponert for cannabis
50 mor-spedbarn-par med selvrapportert mors kronisk cannabisbruk under graviditet
|
Ingen inngrep
|
|
prenatal ikke-eksponert for cannabis
60 mor-spedbarn-par uten selvrapportert cannabisbruk hos mor under svangerskapet
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regionspesifikt gråstoffvolum (mm^2) i PFC og limbiske regioner
Tidsramme: 2 uker postnatal alder
|
områdespesifikt volum (mm^2)
|
2 uker postnatal alder
|
|
strukturell integritet målt ved fraksjonert anisotrofi av hvitstoffspor som forbinder PFC og limbiske områder
Tidsramme: 2 uker postnatal alder
|
betyr fraksjonert anisotrofi
|
2 uker postnatal alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ affektivitet basert på en underskala fra Spedbarnsbehavioral Questionnaire (Rothbart, 1981)
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
Fire underskalaer på IBQ-R vil bli kombinert for å danne en negativ affektivitetsskala, inkludert skalaer for tristhet, nød til begrensninger, frykt og fallende reaktivitet/rate for utvinning fra nød.
|
1 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tessa Crume, PhD, MSPH, University of Colorado, Colorado School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0004
- R21DA043833 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .