- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03719196
Læseglas om levebrød og livskvalitet i landdistrikterne i Bangladesh
Vurdering af læsebrillernes indvirkning på levebrød og livskvalitet i forbindelse med landdistrikterne i Bangladesh
Spørgsmålet om ukorrigeret presbyopi er et voksende sundheds- og levebrødsproblem i Bangladesh. Presbyopi korrigeres let med et passende par læsebriller. Ikke-statslige organisationer og statslige agenturer har arbejdet på mange nye markeder, herunder Bangladesh, for at øge brilledækningen blandt voksne med lav indkomst ved at indføre grundlæggende synsscreening og udlevering af læsebriller på lokalt niveau. Mens synsscreening typisk betragtes som en sundhedsintervention, er den primære motivation for disse organisationer og offentlige myndigheder at rette op på sløret syn med den hensigt at forbedre voksnes indtjeningspotentiale.
VisionSpring og BRAC (tidligere kendt som Bangladesh Rural Advancement Committee) er to sådanne ngo'er, som samarbejder om at implementere et "læsebriller for forbedret levebrød"-program. VisionSpring er en social virksomhed med en mission om at øge adgangen til overkommelig øjenpleje og briller i lavindkomstmiljøer. BRAC er en international udviklingsorganisation dedikeret til at afhjælpe fattigdom ved at styrke de fattige.
VisionSpring og BRAC har iværksat et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere den økonomiske og sociale indvirkning, som læsebriller kan have på personer, der tjener mindre end $4 om dagen. Undersøgelsen antager, at efter-intervention, vedtagelse af læsebriller vil øge produktiviteten relateret til lønnet arbejde og vil øge den synsrelaterede livskvalitet for voksne med presbyopi.
Dette eksperimentelle forsøg er designet til at teste de førnævnte hypoteser. I marts 2017 blev der gennemført en folketællingsundersøgelse i 59 landsbyer af voksne i alderen ≥35 og ≤65 år for at identificere personer med ukorrigeret presbyopi, som ville være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsesinterventionen. Efter husstandssynsscreeninger blev undersøgelsens deltagere udvalgt til tilmelding. Randomisering blev udført på husstandsniveau. Baseret på inklusionskriterierne blev i alt 824 tilfældige husstande undersøgt ved baseline. Efter afslutning af baselineundersøgelsen fik behandlingsgruppen i august 2017 gratis læsebriller. Slutlinjeundersøgelsen vil blive gennemført i marts 2018, otte måneder fra baseline. Selvom nogle indkomstrelaterede udfald kan tage længere tid at manifestere sig, forventes det, at brugen af briller udløser ændringer i en relativt kort tidsramme. Kontrolgruppen modtager læsebriller ved afslutningen af slutlinjeundersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BRAC (tidligere kendt som Bangladesh Rural Advancement Committee) har gennemført en undersøgelse om vurderingen af læsebrillernes indvirkning på levebrød og livskvalitet i konteksten af landdistrikterne i Bangladesh i 2017 med økonomisk og teknisk bistand fra VisionSpring. Målet er at vurdere læsebrillernes indvirkning på økonomisk afkast og sociale vinkler for folk i landdistrikterne i Bangladesh.
BRAC og VisionSpring har udviklet et eksperimentelt forsøg for at teste virkningerne af læsebriller. Undersøgelsen vil bruge både før- og post-interventionsdata til at identificere årsagsvirkningerne. Et randomiseret kontrolforsøg anses for at være den mest strenge metode til at bestemme, om der eksisterer en årsagssammenhæng mellem en intervention og resultatet. Dette er et randomiseret kontrolforsøg (RCT) udført på husstandsniveau.
Først udvalgte efterforskerne 59 landsbyer i Bangladesh, hvor BRAC/VisionSpring distributionen af læsebriller ikke har været til stede. En folketælling blev udført i de 59 landsbyer for at identificere dem, der lider af presbyopi, som var berettiget til briller.
For det andet blev deltagerne rekrutteret gennem en husstandspresbyopi-screening af personer over 35 år og under 65 år. Deltagere med kroniske øjensygdomme, der kræver regelmæssig og intensiv behandling, blev udelukket fra undersøgelsen.
Et struktureret spørgeskema blev brugt ved folketællingsundersøgelsen, hvor der blev spurgt om demografiske oplysninger, indkomst og erhverv. Randomisering fandt sted efter tællingsundersøgelsen, og en undersøgelsesprøve blev udvalgt ud fra undersøgelsens inklusionskriterier, som er: (1) Over 35 år, (2) presbyopi positiv, (3) Har aldrig brugt læseglas, (4) Selektivt erhverv (skrædder, barber, selvstændig håndværker osv.), (5) Villig til at give kontaktoplysninger og give informeret samtykke.
Undersøgelsesforslaget definerer to runder af dataindsamling, der skal udføres; indsamling af basisdata blev afsluttet i august 2017, og opfølgningsdata vil blive udført i marts 2018. Et kvantitativt spørgeskema blev uddelt ved baselineundersøgelsen for at forstå levebrød og livskvalitet, før interventionen begyndte. Dygtige interviewere blev rekrutteret til denne undersøgelse, og en tre-dages intensiv træning blev afholdt for at styrke undersøgelsens mål. Træningsmodulet er udviklet i Bangla for at vejlede interviewerne i felten. Spørgsmål relateret til sociodemografiske karakteristika, husstandens økonomiske status (f.eks. månedlig indkomst), blev respondentens produktivitet og livskvalitet indsamlet under baseline, og det samme spørgeskema vil blive brugt i baseline-undersøgelsen.
En flertrins simpel tilfældig stikprøveteknik er blevet brugt i denne undersøgelse. Prøvestørrelsen af undersøgelsen er forudbestemt gennem en effektberegning, inklusionskriterierne for at være en presbyopisk patient. Da vores primære resultat er indkomst, en ikke-normalfordelt parameter, er det bedre at sammenligne proportioner, der falder i forskellige kvartiler til beregning af stikprøvestørrelse. Med et tosidet signifikansniveau på p=0·05 og en power på 80%, at detektere en 10% forskel mellem grupper i andelen i den højeste kvartil af indkomst (35% versus 25%), svarende til en odds ratio af 1,6 ville der være behov for 349 deltagere i hver gruppe. Hvis man antager en nedslidningsrate på 15 % baseret på tidligere undersøgelser i denne population, ville en samlet prøve på 822 personer (411 i hver gruppe) være påkrævet.
Da undersøgelsen er randomiseret på individniveau, er der mulighed for at få afsmittende effekt. For at minimere afsmitningseffekten blev der udvalgt én deltager fra hver husstand. Der er en risiko for, at medlemmer af kontrolgruppen kan se de fordele, som andre i deres lokalsamfund oplever, og købe et par læsebriller under undersøgelsen. I et forsøg på at afbøde denne risiko blev medlemmer af kontrolgruppen lovet gratis briller i slutningen af undersøgelsen.
Efterforskere vil bruge en forskel-i-forskel-analyse til at estimere virkningen af læsebrilleundersøgelsen baseret på månedlig indkomst (primært resultat) og nærsynsrelateret livskvalitet.
For at måle livskvaliteten vil efterforskerne bruge et standardiseret instrument til at se på respondenternes opfattelse af deres facilitet med omsorg, husholdningsarbejde, evne til (for dem, der er læsekyndige) mobiltelefonbrug, personlig hygiejne og afhængighed.
Forskelle i baseline-karakteristika efter undersøgelsesgruppe vil blive analyseret ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon rangsum-testen for kontinuerte variable med eller uden normalfordeling, henholdsvis Chi-kvadrat- eller Fishers eksakte test (med cellefrekvens <5) for binære kategoriske variabler , og ordinal logistisk regression for ordinal kategoriske variable. Normaliteten vil blive kontrolleret ved hjælp af histogrammer og Q-Q plots.
Data for det primære resultat vil blive præsenteret som median og interkvartilinterval på grund af manglende normalitet. Ændringen i selvrapporteret månedlig indkomst vil blive kategoriseret efter kvartiler og de ujusterede og justerede interventionseffekter, oddsratio og 95 % CI estimeret ved hjælp af ordinal Logistisk regression. Ujusterede og justerede gennemsnitlige forskelle mellem grupperne vil blive estimeret for de sekundære resultater ved brug af lineær regression. Alle variable med P<0,05 i den simple regressionsanalyse vil blive inkluderet i flere regressionsmodeller. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig softwarepakke (Stata 15.1, StataCorp, College Station TX, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- BRAC RED
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-65 år (inklusive)
- Presbyopi til stede (Afstandssyn >= 6/12 i begge øjne, med manglende evne til at se 6/13-linjen ved 40 cm med begge øjne, korrigeres med nærbriller)
- Har aldrig brugt læseglas eller andre briller
- Selektive erhverv forbundet med behovet for klart udsyn på nær afstande (skrædder, frisør, selvstændig håndværker osv.)
- Er villig til at give kontaktoplysninger og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk/psykisk og/eller øjenlidelse, og
- Opfylder kriterierne, men ønsker ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læseglas medfølger
Randomisering fandt sted efter gennemførelse af folketællingsundersøgelsen. Deltagerne blev udvalgt ud fra inklusionskriterierne. 423 tilfældige husstande blev undersøgt ved baseline. Disse husstande har fået gratis læsebriller. |
Deltagere fra forsøgsgruppen har modtaget læsebriller gratis.
Efterforskere antager, at et par enkle briller kan forbedre livet for disse mennesker ved at muliggøre fortsat deltagelse i arbejdsstyrken, genoprette produktivitetsniveauer i både betalt og ulønnet arbejde og forbedre evnen til at udføre daglige opgaver.
Efterforskere antager også, at læsebriller vil forbedre livskvaliteten.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-læseglas
I alt 824 husstande blev undersøgt ved basisundersøgelsen.
Blandt dem har 423 husstande fået udleveret læsebriller.
De 401 resterende husstande fik ikke læsebriller under basisundersøgelsen.
Slutlinjeundersøgelsen vil blive gennemført i marts 2018.
Efter udfyldelse af slutlinjeundersøgelsen vil ikke-læsebrillegruppen få udleveret læsebriller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indkomst (Bangladeshisk Taka)
Tidsramme: 7 til 8 måneder.
|
Hver deltagers indkomstdata vil blive fanget før og efter interventionen ved hjælp af et struktureret spørgeskema (f.eks.: hvor meget taka har du tjent i de sidste 30 dage?).
Dataene vil derefter blive beregnet før og efter interventionen (8 måneders periode) og vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppedeltagere for at se forskellen.
|
7 til 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat 1: Vanskeligheder med at udføre daglige kloge opgaver:
Tidsramme: 7 til 8 måneder.
|
• Likert-skalaen (5-skala) vil blive brugt til at indfange data om deltagernes vanskeligheder med at udføre daglige kloge opgaver.
Hvert spørgsmål relateret til visuel funktion er vurderet på en fempunktsskala bestående af (1) Ingen; (2) Mild vanskelighed; (3) Moderat sværhedsgrad; (4) Alvorlig vanskelighed; (5) Ekstrem sværhedsgrad.
|
7 til 8 måneder.
|
|
Synskvalitet: Likert-skala
Tidsramme: 7 til 8 måneder.
|
• Selvrapporteret synkvalitet i henhold til svarene fra respondenterne vil blive målt.
Måling vil blive baseret på en fempunkts Likert-skala som (1) Meget god; (2) Godt; (3) Moderat; (4) Dårlig; (5) Meget dårligt.
|
7 til 8 måneder.
|
|
Ubehag ved fungerende sociale aktiviteter
Tidsramme: 7 til 8 måneder.
|
• Social funktion som f.eks. skamfølelse eller ubehag på grund af øjenproblemer i samfundet vil blive målt.
Måling vil blive baseret på en fempunkts Likert-skala bestående af (1) Aldrig; (2) sjældent; (3) Nogle gange; (4) Ofte; (5) Meget ofte.
|
7 til 8 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RED_101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .