- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03719196
Стакан для чтения о средствах к существованию и качестве жизни в сельских районах Бангладеш
Оценка влияния очков для чтения на средства к существованию и качество жизни в сельской местности Бангладеш
Проблема нескорректированной пресбиопии является новой проблемой здравоохранения и средств к существованию в Бангладеш. Пресбиопию легко исправить с помощью подходящей пары очков для чтения. Неправительственные организации и правительственные учреждения работают на многих развивающихся рынках, включая Бангладеш, над расширением охвата очками взрослых с низким доходом путем введения базовой проверки зрения и выдачи очков для чтения на уровне общины. Хотя проверка зрения обычно считается вмешательством в области здравоохранения, основной мотивацией этих организаций и государственных учреждений является исправление нечеткости зрения с целью повышения потенциала получения дохода взрослыми.
VisionSpring и BRAC (ранее известная как Бангладешский комитет по развитию сельских районов) - две такие НПО, которые сотрудничают в реализации программы «Очки для чтения для улучшения условий жизни». VisionSpring — это социальное предприятие, целью которого является расширение доступа к недорогим офтальмологическим средствам и очкам в странах с низким доходом. BRAC — международная организация по развитию, призванная бороться с бедностью путем расширения прав и возможностей бедных.
VisionSpring и BRAC инициировали рандомизированное контрольное испытание для оценки экономического и социального воздействия, которое очки для чтения могут оказать на людей, зарабатывающих менее 4 долларов в день. В исследовании выдвигается гипотеза о том, что после вмешательства использование очков для чтения повысит производительность, связанную с оплачиваемой работой, и улучшит качество жизни взрослых с пресбиопией, связанное со зрением.
Это экспериментальное испытание предназначено для проверки вышеупомянутых гипотез. В марте 2017 года в 59 деревнях было проведено переписное обследование взрослых в возрасте ≥35 и ≤65 лет с целью выявления лиц с нескорректированной пресбиопией, которые могли бы быть включены в исследование. После домашнего скрининга остроты зрения участники исследования были отобраны для включения в исследование. Рандомизация проводилась на уровне домохозяйств. На основе критериев включения в исходном состоянии было обследовано в общей сложности 824 случайных домохозяйства. После завершения базового обследования в августе 2017 г. группа лечения получила бесплатно очки для чтения. Окончательное исследование будет проведено в марте 2018 года, через восемь месяцев после исходного. Хотя для проявления некоторых результатов, связанных с доходом, может потребоваться больше времени, предполагается, что ношение очков ускоряет изменения в относительно короткие сроки. Контрольная группа получит очки для чтения по завершении конечного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
BRAC (ранее известный как Бангладешский комитет по развитию сельских районов) провел исследование по оценке влияния очков для чтения на средства к существованию и качество жизни в контексте сельских районов Бангладеш в 2017 году при финансовой и технической поддержке VisionSpring. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние очков для чтения на экономическую отдачу и социальные аспекты жизни людей в сельских районах Бангладеш.
BRAC и VisionSpring разработали экспериментальное испытание для проверки эффектов очков для чтения. В исследовании будут использоваться данные как до, так и после вмешательства, чтобы определить причинно-следственные связи. Рандомизированное контрольное исследование считается наиболее строгим методом определения наличия причинно-следственной связи между вмешательством и исходом. Это рандомизированное контрольное исследование (РКИ), проводимое на уровне домохозяйств.
Во-первых, исследователи отобрали 59 деревень в Бангладеш, где не было очков для чтения BRAC/VisionSpring. В 59 деревнях была проведена перепись населения с целью выявления лиц, страдающих пресбиопией, которые имели право на очки.
Во-вторых, участники были набраны посредством домашнего скрининга на пресбиопию лиц старше 35 и моложе 65 лет. Из исследования были исключены участники с хроническими заболеваниями глаз, требующими регулярного и интенсивного лечения.
При переписи населения использовалась структурированная анкета, в которой запрашивалась демографическая информация, доход и род занятий. После переписи была проведена рандомизация, и выборка для исследования была отобрана на основе критериев включения в исследование, а именно: (1) возраст старше 35 лет, (2) положительный результат на пресбиопию, (3) никогда не пользовались очками для чтения, (4) Избранная профессия (портной, парикмахер, самозанятый ремесленник и т. д.), (5) Готовность предоставить контактную информацию и дать информированное согласие.
Предложение по исследованию определяет проведение двух раундов сбора данных; сбор исходных данных был завершен в августе 2017 года, а последующие данные будут получены в марте 2018 года. Во время базового обследования был распространен количественный вопросник, чтобы понять средства к существованию и качество жизни до начала вмешательства. Для этого исследования были наняты опытные интервьюеры, и был проведен трехдневный интенсивный тренинг для закрепления целей исследования. Учебный модуль был разработан на языке Бангла, чтобы направлять интервьюеров в полевых условиях. Вопросы, связанные с социально-демографическими характеристиками, экономическим статусом домохозяйства (например, ежемесячный доход), производительность респондента и качество жизни были собраны в ходе базового обследования, и тот же вопросник будет использоваться в базовом обследовании.
В данном исследовании был использован метод простой многоэтапной случайной выборки. Размер выборки исследования заранее определяется путем расчета мощности, критерием включения является наличие у пациента пресбиопии. Поскольку нашим основным результатом является доход, параметр с ненормальным распределением, для расчета размера выборки лучше сравнивать пропорции, попадающие в разные квартили. При двустороннем уровне значимости p=0,05 и мощности 80% для выявления 10%-ной межгрупповой разницы в доле в верхнем квартиле дохода (35% против 25%), что соответствует отношению шансов из 1,6 в каждой группе потребуется 349 участников. Если предположить, что коэффициент отсева составляет 15% на основании предыдущих исследований этой группы населения, потребуется общая выборка из 822 человек (по 411 в каждой группе).
Поскольку исследование является рандомизированным на индивидуальном уровне, существует вероятность эффекта перелива. Чтобы свести к минимуму побочный эффект, от каждого домохозяйства был выбран один участник. Существует риск того, что члены контрольной группы могут увидеть преимущества, полученные другими в их сообществе, и купить пару очков для чтения во время исследования. В попытке снизить этот риск членам контрольной группы пообещали бесплатные очки в конце исследования.
Исследователи будут использовать анализ разницы в разнице, чтобы оценить влияние исследования очков для чтения на основе ежемесячного дохода (основной результат) и качества жизни, связанного с близким зрением.
Чтобы измерить качество жизни, исследователи будут использовать стандартизированный инструмент для изучения восприятия респондентами своих возможностей по уходу, работе по дому, способности (для грамотных) пользоваться мобильным телефоном, личной гигиене и зависимости.
Различия в исходных характеристиках по исследуемой группе будут проанализированы с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных с нормальным распределением или без него, соответственно, критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (с частотой ячеек <5) для бинарных категориальных переменных. и порядковая логистическая регрессия для порядковых категориальных переменных. Нормальность будет проверяться с помощью гистограмм и графиков Q-Q.
Данные для основного результата будут представлены в виде медианы и межквартильного диапазона из-за отсутствия нормальности. Изменение в самооценке ежемесячного дохода будет классифицировано по квартилям, а нескорректированные и скорректированные эффекты вмешательства, отношение шансов и 95% ДИ оцениваются с использованием порядкового номера. логистическая регрессия. Нескорректированные и скорректированные средние межгрупповые различия будут оцениваться для вторичных исходов с использованием линейной регрессии. Все переменные с P<0,05 в простом регрессионном анализе будут включены в модели множественной регрессии. Все статистические анализы будут выполняться с использованием имеющегося в продаже пакета программного обеспечения (Stata 15.1, StataCorp, College Station TX, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- BRAC RED
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 35-65 лет (включительно)
- Присутствует пресбиопия (зрение вдаль >= 6/12 на оба глаза, с неспособностью видеть линию 6/13 на расстоянии 40 см обоими глазами, корректируемая очками для близи)
- Никогда не пользовался стеклом для чтения или любыми другими очками
- Избирательные профессии, связанные с необходимостью четкого зрения на близком расстоянии (портной, парикмахер, самозанятый ремесленник и др.)
- Готов предоставить контактную информацию и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное медицинское/психическое состояние и/или состояние глаз, и
- Соответствует критериям, но не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоставляется стекло для чтения
Рандомизация происходила после проведения переписного обследования. Участники были отобраны на основе критериев включения. На исходном уровне было опрошено 423 случайных домохозяйства. Этим домохозяйствам бесплатно выдали очки для чтения. |
Участники экспериментальной группы бесплатно получили очки для чтения.
Исследователи выдвигают гипотезу, что простая пара очков может улучшить жизнь этих людей, позволяя продолжать участие в рабочей силе, восстанавливая уровень производительности как в оплачиваемой, так и в неоплачиваемой работе, а также повышая способность выполнять повседневные задачи.
Исследователи также предполагают, что очки для чтения улучшат качество жизни.
|
|
Без вмешательства: Стекло без чтения
В ходе базового обследования было опрошено 824 домохозяйства.
Из них 423 домохозяйства получили очки для чтения.
Остальным 401 домохозяйству не выдавали очки для чтения во время базового обследования.
Окончательное исследование будет проведено в марте 2018 года.
По завершении заключительного опроса группе, не пользующейся очками для чтения, будут предоставлены очки для чтения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доход (бангладешская така)
Временное ограничение: От 7 до 8 месяцев.
|
Данные о доходах каждого участника будут собираться до и после вмешательства с помощью структурированной анкеты (например, сколько така вы заработали за последние 30 дней?).
Затем данные будут рассчитаны до и после вмешательства (период 8 месяцев) и будут сравниваться между участниками вмешательства и контрольной группой, чтобы увидеть разницу.
|
От 7 до 8 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат 1: Трудности при выполнении ежедневных мудрых задач:
Временное ограничение: От 7 до 8 месяцев.
|
• Шкала Лайкерта (шкала 5) будет использоваться для сбора данных о трудностях участников при выполнении ежедневных мудрых задач.
Каждый вопрос, относящийся к зрительной функции, оценивается по пятибалльной шкале, состоящей из (1) нет; (2) Легкая сложность; (3) Умеренная сложность; (4) серьезные трудности; (5) Экстремальная сложность.
|
От 7 до 8 месяцев.
|
|
Качество зрения: шкала Лайкерта
Временное ограничение: От 7 до 8 месяцев.
|
• Будет измеряться качество зрения, о котором сообщают сами респонденты.
Оценка будет основываться на пятибалльной шкале Лайкерта: (1) очень хорошо; (2) хорошо; (3) умеренный; (4) Плохо; (5) Очень плохо.
|
От 7 до 8 месяцев.
|
|
Дискомфорт в функционировании социальной деятельности
Временное ограничение: От 7 до 8 месяцев.
|
• Социальное функционирование, такое как чувство стыда или дискомфорта из-за проблемы со зрением в обществе, будет измеряться.
Измерение будет основано на пятибалльной шкале Лайкерта, состоящей из (1) никогда; (2) редко; (3) Иногда; (4) Часто; (5) Очень часто.
|
От 7 до 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RED_101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .