- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03719196
Reading Glass toimeentuloista ja elämänlaadusta Bangladeshin maaseudulla
Arvio lukulasien vaikutuksesta toimeentuloon ja elämänlaatuun Bangladeshin maaseudulla
Korjaamaton Presbyopia on nouseva terveys- ja toimeentuloongelma Bangladeshissa. Presbyopia on helppo korjata asianmukaisilla lukulaseilla. Valtioista riippumattomat järjestöt ja valtion virastot ovat työskennelleet monilla kehittyvillä markkinoilla, mukaan lukien Bangladeshissa, lisätäkseen silmälasien kattavuutta pienituloisten aikuisten keskuudessa ottamalla käyttöön perusnäköseulonnan ja lukulasien jakelun yhteisön tasolla. Vaikka näönseulontaa pidetään tyypillisesti terveyteen liittyvänä interventiona, näiden organisaatioiden ja valtion virastojen ensisijainen motivaatio on korjata näön hämärtymistä tarkoituksena parantaa aikuisten tulomahdollisuuksia.
VisionSpring ja BRAC (aiemmin tunnettiin nimellä Bangladesh Rural Advancement Committee) ovat kaksi tällaista kansalaisjärjestöä, jotka tekevät yhteistyötä "Reading Glasses for Improved Livelihoods" -ohjelman toteuttamiseksi. VisionSpring on sosiaalinen yritys, jonka tehtävänä on parantaa kohtuuhintaisten näönhoidon ja silmälasien saatavuutta pienituloisissa ympäristöissä. BRAC on kansainvälinen kehitysjärjestö, jonka tehtävänä on lievittää köyhyyttä vahvistamalla köyhiä.
VisionSpring ja BRAC ovat käynnistäneet Randomized Control Trial -tutkimuksen arvioidakseen lukulasien taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia henkilöihin, jotka ansaitsevat alle 4 dollaria päivässä. Tutkimuksessa oletetaan, että intervention jälkeinen lukulasien ottaminen lisää palkkatyöhön liittyvää tuottavuutta ja parantaa presbyopiasta kärsivien aikuisten näköon liittyvää elämänlaatua.
Tämä kokeellinen tutkimus on suunniteltu testaamaan edellä mainittuja hypoteeseja. Maaliskuussa 2017 suoritettiin väestönlaskentakysely 59 kylässä ≥35 ja ≤65-vuotiaiden aikuisten kylässä, jotta löydettiin korjaamaton presbyopia, jotka olisivat kelvollisia osallistumaan tutkimusinterventioon. Kotitalouksien näöntarkkuusseulonnan jälkeen tutkimukseen osallistujat valittiin ilmoittautumiseen. Satunnaistaminen tehtiin kotitalouksien tasolla. Osallistumiskriteerien perusteella tutkittiin lähtötilanteessa yhteensä 824 satunnaista kotitaloutta. Perustutkimuksen päätyttyä hoitoryhmälle annettiin elokuussa 2017 lukulasit maksutta. Lopputulostutkimus tehdään maaliskuussa 2018, kahdeksan kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Vaikka joidenkin tuloon liittyvien seurausten ilmeneminen saattaa kestää kauemmin, on odotettavissa, että silmälasien käyttö saa aikaan muutoksia suhteellisen lyhyessä ajassa. Vertailuryhmä saa lukulasit loppukyselyn lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BRAC (aiemmin tunnettiin nimellä Bangladesh Rural Advancement Committee) on tehnyt VisionSpringin taloudellisen ja teknisen tuen avulla tutkimuksen lukulasien vaikutuksesta toimeentuloon ja elämänlaatuun Bangladeshin maaseudulla. Tavoitteena on arvioida lukulasien vaikutusta Bangladeshin maaseutualueiden ihmisten taloudelliseen tuottoon ja sosiaalisiin näkökulmiin.
BRAC ja VisionSpring ovat kehittäneet kokeellisen kokeen lukulasien vaikutusten testaamiseksi. Tutkimuksessa hyödynnetään sekä ennen interventiota että sen jälkeistä tietoa syy-vaikutusten tunnistamiseen. Satunnaistettua kontrollitutkimusta pidetään tiukimpana menetelmänä määrittää, onko toimenpiteen ja tuloksen välillä syy-yhteys. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe (RCT), joka suoritetaan kotitalouksien tasolla.
Ensin tutkijat valitsivat 59 kylää Bangladeshista, joissa BRAC/VisionSpring-lukulasijakelu ei ole ollut läsnä. 59 kylässä tehtiin väestönlaskenta, jonka tarkoituksena oli tunnistaa silmälasiin kelpaavia Presbyopiasta kärsiviä.
Toiseksi osallistujat rekrytoitiin yli 35-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden henkilöiden Presbyopia-kotitalouden seulonnan kautta. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli kroonisia silmäsairauksia, jotka vaativat säännöllistä ja intensiivistä hoitoa.
Väestönlaskentatutkimuksessa käytettiin jäsenneltyä kyselylomaketta, jossa kysyttiin väestötietoja, tuloja ja ammattia. Väestönlaskentakyselyn jälkeen tehtiin satunnaistaminen, ja tutkimusotos valittiin tutkimukseen osallistumiskriteerien perusteella, jotka ovat: (1) Yli 35-vuotias, (2) Presbyopia positiivinen, (3) En ole koskaan käyttänyt lukulasia, (4) Valikoiva ammatti (räätäli, parturi, itsenäinen ammatinharjoittaja jne.), (5) Valmis antamaan yhteystiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Tutkimusehdotuksessa määritellään kaksi suoritettavaa tiedonkeruukierrosta; perustietojen keruu valmistui elokuussa 2017 ja seurantatiedot suoritetaan maaliskuussa 2018. Perustutkimuksessa jaettiin kvantitatiivinen kyselylomake toimeentulon ja elämänlaadun ymmärtämiseksi ennen interventiota. Tähän tutkimukseen rekrytoitiin ammattitaitoisia haastattelijoita ja pidettiin kolmen päivän intensiivinen koulutus tutkimuksen tavoitteiden vahvistamiseksi. Koulutusmoduuli kehitettiin Banglassa ohjaamaan haastattelijoita kentällä. Kysymykset, jotka liittyvät sosiodemografisiin ominaisuuksiin, kotitalouden taloudelliseen asemaan (esim. kuukausitulot), vastaajan tuottavuus ja elämänlaatu kerättiin lähtötilanteen aikana, ja samaa kyselylomaketta käytetään perustutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa on käytetty monivaiheista yksinkertaista satunnaisotantatekniikkaa. Tutkimuksen otoskoko määräytyy ennalta teholaskennan avulla, mukaanlukien presbyopic-potilas. Koska ensisijainen tuloksemme on tulo, ei-normaalisti jakautunut parametri, on parempi verrata eri kvartiileihin kuuluvia suhteita otoskoon laskennassa. Kaksipuolisella merkitsevyystasolla p=0,05 ja teholla 80 %, jotta voidaan havaita 10 % ryhmien välinen ero korkeimman tulokvartiilin osuudessa (35 % vs. 25 %), mikä vastaa todennäköisyyssuhdetta 1,6, kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 349 osallistujaa. Jos oletetaan 15 %:n poistumisasteeksi aiempien tutkimusten perusteella tässä populaatiossa, tarvittaisiin 822 henkilön kokonaisotos (411 kussakin ryhmässä).
Koska tutkimus on satunnaistettu yksilötasolla, on mahdollista saada heijastusvaikutus. Spillover-vaikutuksen minimoimiseksi jokaisesta taloudesta valittiin yksi osallistuja. On olemassa riski, että kontrolliryhmän jäsenet voivat nähdä muiden omassa yhteisössään kokemat edut ja ostaa lukulasit tutkimuksen aikana. Tämän riskin pienentämiseksi kontrolliryhmän jäsenille luvattiin ilmaiset lasit tutkimuksen lopussa.
Tutkijat käyttävät ero-ero-analyysiä arvioidakseen lukulasitutkimuksen vaikutuksen kuukausitulojen (ensisijainen tulos) ja lähes näkemiseen liittyvän elämänlaadun perusteella.
Elämänlaadun mittaamiseksi tutkijat käyttävät standardoitua välinettä tarkastellakseen vastaajien käsityksiä laitoksestaan hoidosta, kotitöistä, kyvystä (lukutaitoisten) matkapuhelimen käyttöön, henkilökohtaisesta hygieniasta ja riippuvuudesta.
Erot lähtötilanteen ominaisuuksissa tutkimusryhmittäin analysoidaan käyttämällä t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuville muuttujille normaalijakauman kanssa tai ilman, Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä (solutiheydellä <5) binaarisille kategorisille muuttujille. , ja ordinaalisten kategoristen muuttujien järjestyslogistinen regressio. Normaalius tarkistetaan käyttämällä histogrammeja ja Q-Q-kaavioita.
Ensisijaisen tuloksen tiedot esitetään mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä normaaliuden puutteen vuoksi. Itse ilmoittamien kuukausitulojen muutos luokitellaan kvartiileihin ja oikaisemattomiin ja oikaistuihin interventiovaikutuksiin, kerroinsuhteeseen ja 95 %:n luottamusväliin, jotka on arvioitu ordinaalilla logistinen regressio. Oikaisemattomat ja mukautetut keskimääräiset ryhmien väliset erot arvioidaan toissijaisille tuloksille käyttämällä lineaarista regressiota. Kaikki muuttujat, joiden P < 0,05 yksinkertaisessa regressioanalyysissä, sisällytetään useisiin regressiomalleihin. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistopakettia (Stata 15.1, StataCorp, College Station TX, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- BRAC RED
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-65 vuotta (mukaan lukien)
- Presbyopia esiintyy (Etänäkö >= 6/12 molemmissa silmissä, kyvyttömyys nähdä 6/13-viivaa 40 cm:n kohdalla molemmilla silmillä, korjattavissa silmälaseilla)
- En ole koskaan käyttänyt lukulaseja tai muita silmälaseja
- Selektiiviset ammatit, jotka liittyvät selkeän näön tarpeeseen lähietäisyyksillä (räätäli, parturi, itsenäinen käsityöläinen jne.)
- Halukas antamaan yhteystiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen/psyykkinen ja/tai silmäsairaus ja
- Täyttää kriteerit, mutta ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukana lukulasi
Satunnaistaminen tehtiin väestönlaskennan jälkeen. Osallistujat valittiin osallistumiskriteerien perusteella. Lähtötilanteessa tutkittiin 423 satunnaista kotitaloutta. Näille kotitalouksille on annettu lukulasit ilmaiseksi. |
Koeryhmän osallistujat ovat saaneet maksutta lukulasit.
Tutkijat olettavat, että yksinkertaiset silmälasit voisivat parantaa näiden ihmisten elämää mahdollistamalla jatkuvan osallistumisen työelämään, palauttamalla tuottavuuden sekä palkallisessa että palkattomassa työssä ja parantamalla kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
Tutkijat olettavat myös, että lukulasit parantavat elämänlaatua.
|
|
Ei väliintuloa: Lukematon lasi
Perustutkimuksessa tutkittiin yhteensä 824 kotitaloutta.
Heistä 423 kotitaloukselle on hankittu lukulasit.
Loput 401 kotitaloutta eivät saaneet lukulaseja perustutkimuksen aikana.
Lopputuloskysely suoritetaan maaliskuussa 2018.
Kun loppukysely on suoritettu, ei-lukulasiryhmälle tarjotaan lukulasit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulot (Bangladeshi Taka)
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta.
|
Jokaisen osallistujan tulotiedot kerätään ennen ja jälkeen interventiota strukturoidulla kyselylomakkeella (esim. kuinka paljon takasi ansaitsit viimeisen 30 päivän aikana?).
Tiedot lasketaan sitten ennen interventiota ja sen jälkeen (8 kuukauden ajanjakso) ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien välillä eron havaitsemiseksi.
|
7-8 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos 1: Vaikeudet päivittäisen viisaan tehtävän suorittamisessa:
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta.
|
• Likert-asteikkoa (asteikko 5) käytetään keräämään tietoja osallistujien vaikeuksista päivittäisten viisaiden tehtävien suorittamisessa.
Jokainen visuaaliseen toimintaan liittyvä kysymys on arvioitu viisipisteisellä asteikolla, joka koostuu seuraavista: (1) Ei mitään; (2) lievä vaikeus; (3) kohtalainen vaikeusaste; (4) vakava vaikeus; (5) Äärimmäinen vaikeus.
|
7-8 kuukautta.
|
|
Näön laatu: Likert-asteikko
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta.
|
• Mitataan itse ilmoittama näön laatu vastaajien vastausten mukaan.
Mittaus perustuu viiden pisteen Likert-asteikkoon (1) Erittäin hyvä; (2) hyvä; (3) kohtalainen; (4) Huono; (5) Erittäin huono.
|
7-8 kuukautta.
|
|
Epämukavuus toimivassa sosiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta.
|
• Sosiaalista toimintaa, kuten häpeää tai epämukavuutta silmäongelman vuoksi yhteiskunnassa mitataan.
Mittaus perustuu viiden pisteen Likert-asteikkoon, joka koostuu (1) Ei koskaan; (2) harvoin; (3) Joskus; (4) Usein; (5) Hyvin usein.
|
7-8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RED_101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .