Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reading Glass toimeentuloista ja elämänlaadusta Bangladeshin maaseudulla

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Farzana Sehrin, Brac

Arvio lukulasien vaikutuksesta toimeentuloon ja elämänlaatuun Bangladeshin maaseudulla

Korjaamaton Presbyopia on nouseva terveys- ja toimeentuloongelma Bangladeshissa. Presbyopia on helppo korjata asianmukaisilla lukulaseilla. Valtioista riippumattomat järjestöt ja valtion virastot ovat työskennelleet monilla kehittyvillä markkinoilla, mukaan lukien Bangladeshissa, lisätäkseen silmälasien kattavuutta pienituloisten aikuisten keskuudessa ottamalla käyttöön perusnäköseulonnan ja lukulasien jakelun yhteisön tasolla. Vaikka näönseulontaa pidetään tyypillisesti terveyteen liittyvänä interventiona, näiden organisaatioiden ja valtion virastojen ensisijainen motivaatio on korjata näön hämärtymistä tarkoituksena parantaa aikuisten tulomahdollisuuksia.

VisionSpring ja BRAC (aiemmin tunnettiin nimellä Bangladesh Rural Advancement Committee) ovat kaksi tällaista kansalaisjärjestöä, jotka tekevät yhteistyötä "Reading Glasses for Improved Livelihoods" -ohjelman toteuttamiseksi. VisionSpring on sosiaalinen yritys, jonka tehtävänä on parantaa kohtuuhintaisten näönhoidon ja silmälasien saatavuutta pienituloisissa ympäristöissä. BRAC on kansainvälinen kehitysjärjestö, jonka tehtävänä on lievittää köyhyyttä vahvistamalla köyhiä.

VisionSpring ja BRAC ovat käynnistäneet Randomized Control Trial -tutkimuksen arvioidakseen lukulasien taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia henkilöihin, jotka ansaitsevat alle 4 dollaria päivässä. Tutkimuksessa oletetaan, että intervention jälkeinen lukulasien ottaminen lisää palkkatyöhön liittyvää tuottavuutta ja parantaa presbyopiasta kärsivien aikuisten näköon liittyvää elämänlaatua.

Tämä kokeellinen tutkimus on suunniteltu testaamaan edellä mainittuja hypoteeseja. Maaliskuussa 2017 suoritettiin väestönlaskentakysely 59 kylässä ≥35 ja ≤65-vuotiaiden aikuisten kylässä, jotta löydettiin korjaamaton presbyopia, jotka olisivat kelvollisia osallistumaan tutkimusinterventioon. Kotitalouksien näöntarkkuusseulonnan jälkeen tutkimukseen osallistujat valittiin ilmoittautumiseen. Satunnaistaminen tehtiin kotitalouksien tasolla. Osallistumiskriteerien perusteella tutkittiin lähtötilanteessa yhteensä 824 satunnaista kotitaloutta. Perustutkimuksen päätyttyä hoitoryhmälle annettiin elokuussa 2017 lukulasit maksutta. Lopputulostutkimus tehdään maaliskuussa 2018, kahdeksan kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Vaikka joidenkin tuloon liittyvien seurausten ilmeneminen saattaa kestää kauemmin, on odotettavissa, että silmälasien käyttö saa aikaan muutoksia suhteellisen lyhyessä ajassa. Vertailuryhmä saa lukulasit loppukyselyn lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BRAC (aiemmin tunnettiin nimellä Bangladesh Rural Advancement Committee) on tehnyt VisionSpringin taloudellisen ja teknisen tuen avulla tutkimuksen lukulasien vaikutuksesta toimeentuloon ja elämänlaatuun Bangladeshin maaseudulla. Tavoitteena on arvioida lukulasien vaikutusta Bangladeshin maaseutualueiden ihmisten taloudelliseen tuottoon ja sosiaalisiin näkökulmiin.

BRAC ja VisionSpring ovat kehittäneet kokeellisen kokeen lukulasien vaikutusten testaamiseksi. Tutkimuksessa hyödynnetään sekä ennen interventiota että sen jälkeistä tietoa syy-vaikutusten tunnistamiseen. Satunnaistettua kontrollitutkimusta pidetään tiukimpana menetelmänä määrittää, onko toimenpiteen ja tuloksen välillä syy-yhteys. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe (RCT), joka suoritetaan kotitalouksien tasolla.

Ensin tutkijat valitsivat 59 kylää Bangladeshista, joissa BRAC/VisionSpring-lukulasijakelu ei ole ollut läsnä. 59 kylässä tehtiin väestönlaskenta, jonka tarkoituksena oli tunnistaa silmälasiin kelpaavia Presbyopiasta kärsiviä.

Toiseksi osallistujat rekrytoitiin yli 35-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden henkilöiden Presbyopia-kotitalouden seulonnan kautta. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli kroonisia silmäsairauksia, jotka vaativat säännöllistä ja intensiivistä hoitoa.

Väestönlaskentatutkimuksessa käytettiin jäsenneltyä kyselylomaketta, jossa kysyttiin väestötietoja, tuloja ja ammattia. Väestönlaskentakyselyn jälkeen tehtiin satunnaistaminen, ja tutkimusotos valittiin tutkimukseen osallistumiskriteerien perusteella, jotka ovat: (1) Yli 35-vuotias, (2) Presbyopia positiivinen, (3) En ole koskaan käyttänyt lukulasia, (4) Valikoiva ammatti (räätäli, parturi, itsenäinen ammatinharjoittaja jne.), (5) Valmis antamaan yhteystiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Tutkimusehdotuksessa määritellään kaksi suoritettavaa tiedonkeruukierrosta; perustietojen keruu valmistui elokuussa 2017 ja seurantatiedot suoritetaan maaliskuussa 2018. Perustutkimuksessa jaettiin kvantitatiivinen kyselylomake toimeentulon ja elämänlaadun ymmärtämiseksi ennen interventiota. Tähän tutkimukseen rekrytoitiin ammattitaitoisia haastattelijoita ja pidettiin kolmen päivän intensiivinen koulutus tutkimuksen tavoitteiden vahvistamiseksi. Koulutusmoduuli kehitettiin Banglassa ohjaamaan haastattelijoita kentällä. Kysymykset, jotka liittyvät sosiodemografisiin ominaisuuksiin, kotitalouden taloudelliseen asemaan (esim. kuukausitulot), vastaajan tuottavuus ja elämänlaatu kerättiin lähtötilanteen aikana, ja samaa kyselylomaketta käytetään perustutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa on käytetty monivaiheista yksinkertaista satunnaisotantatekniikkaa. Tutkimuksen otoskoko määräytyy ennalta teholaskennan avulla, mukaanlukien presbyopic-potilas. Koska ensisijainen tuloksemme on tulo, ei-normaalisti jakautunut parametri, on parempi verrata eri kvartiileihin kuuluvia suhteita otoskoon laskennassa. Kaksipuolisella merkitsevyystasolla p=0,05 ja teholla 80 %, jotta voidaan havaita 10 % ryhmien välinen ero korkeimman tulokvartiilin osuudessa (35 % vs. 25 %), mikä vastaa todennäköisyyssuhdetta 1,6, kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 349 osallistujaa. Jos oletetaan 15 %:n poistumisasteeksi aiempien tutkimusten perusteella tässä populaatiossa, tarvittaisiin 822 henkilön kokonaisotos (411 kussakin ryhmässä).

Koska tutkimus on satunnaistettu yksilötasolla, on mahdollista saada heijastusvaikutus. Spillover-vaikutuksen minimoimiseksi jokaisesta taloudesta valittiin yksi osallistuja. On olemassa riski, että kontrolliryhmän jäsenet voivat nähdä muiden omassa yhteisössään kokemat edut ja ostaa lukulasit tutkimuksen aikana. Tämän riskin pienentämiseksi kontrolliryhmän jäsenille luvattiin ilmaiset lasit tutkimuksen lopussa.

Tutkijat käyttävät ero-ero-analyysiä arvioidakseen lukulasitutkimuksen vaikutuksen kuukausitulojen (ensisijainen tulos) ja lähes näkemiseen liittyvän elämänlaadun perusteella.

Elämänlaadun mittaamiseksi tutkijat käyttävät standardoitua välinettä tarkastellakseen vastaajien käsityksiä laitoksestaan ​​hoidosta, kotitöistä, kyvystä (lukutaitoisten) matkapuhelimen käyttöön, henkilökohtaisesta hygieniasta ja riippuvuudesta.

Erot lähtötilanteen ominaisuuksissa tutkimusryhmittäin analysoidaan käyttämällä t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuville muuttujille normaalijakauman kanssa tai ilman, Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä (solutiheydellä <5) binaarisille kategorisille muuttujille. , ja ordinaalisten kategoristen muuttujien järjestyslogistinen regressio. Normaalius tarkistetaan käyttämällä histogrammeja ja Q-Q-kaavioita.

Ensisijaisen tuloksen tiedot esitetään mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä normaaliuden puutteen vuoksi. Itse ilmoittamien kuukausitulojen muutos luokitellaan kvartiileihin ja oikaisemattomiin ja oikaistuihin interventiovaikutuksiin, kerroinsuhteeseen ja 95 %:n luottamusväliin, jotka on arvioitu ordinaalilla logistinen regressio. Oikaisemattomat ja mukautetut keskimääräiset ryhmien väliset erot arvioidaan toissijaisille tuloksille käyttämällä lineaarista regressiota. Kaikki muuttujat, joiden P < 0,05 yksinkertaisessa regressioanalyysissä, sisällytetään useisiin regressiomalleihin. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistopakettia (Stata 15.1, StataCorp, College Station TX, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

824

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Presbyopia esiintyy (Etänäkö >= 6/12 molemmissa silmissä, kyvyttömyys nähdä 6/13-viivaa 40 cm:n kohdalla molemmilla silmillä, korjattavissa silmälaseilla)
  • En ole koskaan käyttänyt lukulaseja tai muita silmälaseja
  • Selektiiviset ammatit, jotka liittyvät selkeän näön tarpeeseen lähietäisyyksillä (räätäli, parturi, itsenäinen käsityöläinen jne.)
  • Halukas antamaan yhteystiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen/psyykkinen ja/tai silmäsairaus ja
  • Täyttää kriteerit, mutta ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukana lukulasi

Satunnaistaminen tehtiin väestönlaskennan jälkeen. Osallistujat valittiin osallistumiskriteerien perusteella.

Lähtötilanteessa tutkittiin 423 satunnaista kotitaloutta. Näille kotitalouksille on annettu lukulasit ilmaiseksi.

Koeryhmän osallistujat ovat saaneet maksutta lukulasit. Tutkijat olettavat, että yksinkertaiset silmälasit voisivat parantaa näiden ihmisten elämää mahdollistamalla jatkuvan osallistumisen työelämään, palauttamalla tuottavuuden sekä palkallisessa että palkattomassa työssä ja parantamalla kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Tutkijat olettavat myös, että lukulasit parantavat elämänlaatua.
Ei väliintuloa: Lukematon lasi
Perustutkimuksessa tutkittiin yhteensä 824 kotitaloutta. Heistä 423 kotitaloukselle on hankittu lukulasit. Loput 401 kotitaloutta eivät saaneet lukulaseja perustutkimuksen aikana. Lopputuloskysely suoritetaan maaliskuussa 2018. Kun loppukysely on suoritettu, ei-lukulasiryhmälle tarjotaan lukulasit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulot (Bangladeshi Taka)
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta.
Jokaisen osallistujan tulotiedot kerätään ennen ja jälkeen interventiota strukturoidulla kyselylomakkeella (esim. kuinka paljon takasi ansaitsit viimeisen 30 päivän aikana?). Tiedot lasketaan sitten ennen interventiota ja sen jälkeen (8 kuukauden ajanjakso) ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien välillä eron havaitsemiseksi.
7-8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos 1: Vaikeudet päivittäisen viisaan tehtävän suorittamisessa:
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta.
• Likert-asteikkoa (asteikko 5) käytetään keräämään tietoja osallistujien vaikeuksista päivittäisten viisaiden tehtävien suorittamisessa. Jokainen visuaaliseen toimintaan liittyvä kysymys on arvioitu viisipisteisellä asteikolla, joka koostuu seuraavista: (1) Ei mitään; (2) lievä vaikeus; (3) kohtalainen vaikeusaste; (4) vakava vaikeus; (5) Äärimmäinen vaikeus.
7-8 kuukautta.
Näön laatu: Likert-asteikko
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta.
• Mitataan itse ilmoittama näön laatu vastaajien vastausten mukaan. Mittaus perustuu viiden pisteen Likert-asteikkoon (1) Erittäin hyvä; (2) hyvä; (3) kohtalainen; (4) Huono; (5) Erittäin huono.
7-8 kuukautta.
Epämukavuus toimivassa sosiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta.
• Sosiaalista toimintaa, kuten häpeää tai epämukavuutta silmäongelman vuoksi yhteiskunnassa mitataan. Mittaus perustuu viiden pisteen Likert-asteikkoon, joka koostuu (1) Ei koskaan; (2) harvoin; (3) Joskus; (4) Usein; (5) Hyvin usein.
7-8 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Narayan Chandra Das, Brac

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RED_101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot poistetaan.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot poistetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa