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Lectura de vidrio sobre los medios de subsistencia y la calidad de vida en las zonas rurales de Bangladesh

8 de marzo de 2021 actualizado por: Farzana Sehrin, Brac

Evaluación del impacto de las gafas para leer en los medios de subsistencia y la calidad de vida en el contexto de las zonas rurales de Bangladesh

El problema de la presbicia no corregida es un problema emergente de salud y medios de subsistencia en Bangladesh. La presbicia se corrige fácilmente con un par de anteojos de lectura apropiados. Las organizaciones no gubernamentales y las agencias gubernamentales han estado trabajando en muchos mercados emergentes, incluido Bangladesh, para aumentar la cobertura de anteojos entre los adultos de bajos ingresos mediante la introducción de exámenes de la vista básicos y el suministro de anteojos para leer a nivel comunitario. Si bien el examen de la vista generalmente se considera una intervención de salud, la principal motivación de estas organizaciones y agencias gubernamentales es corregir la visión borrosa con la intención de mejorar el potencial de ingresos de los adultos.

VisionSpring y BRAC (anteriormente conocido como Comité de Avance Rural de Bangladesh) son dos de esas ONG que se están asociando para implementar un programa de "Gafas de lectura para mejorar los medios de vida". VisionSpring es una empresa social con la misión de aumentar el acceso a anteojos y cuidado de la vista asequibles en entornos de bajos ingresos. BRAC es una organización de desarrollo internacional dedicada a aliviar la pobreza mediante el empoderamiento de los pobres.

VisionSpring y BRAC han iniciado una prueba de control aleatorio para evaluar el impacto económico y social que los anteojos para leer pueden tener en las personas que ganan menos de $4 al día. El estudio plantea la hipótesis de que después de la intervención, la adopción de anteojos para leer aumentará la productividad relacionada con el trabajo remunerado y mejorará la calidad de vida relacionada con la visión de los adultos con presbicia.

Este ensayo experimental está diseñado para probar las hipótesis antes mencionadas. En marzo de 2017, se realizó una encuesta de censo en 59 pueblos de adultos de ≥35 y ≤65 años para identificar a las personas con presbicia no corregida que serían elegibles para inscribirse en la intervención del estudio. Después de las evaluaciones de agudeza visual en el hogar, los participantes del estudio fueron seleccionados para la inscripción. La aleatorización se realizó a nivel de hogar. Con base en los criterios de inclusión, se encuestó un total de 824 hogares al azar en la línea de base. Luego de completar la encuesta de referencia, en agosto de 2017, el grupo de tratamiento recibió anteojos para leer sin costo alguno. La encuesta de línea final se realizará en marzo de 2018, ocho meses después de la línea de base. Aunque algunos resultados relacionados con los ingresos pueden tardar más en manifestarse, se anticipa que el uso de anteojos precipita cambios en un período de tiempo relativamente corto. El grupo de control recibirá anteojos para leer al finalizar la encuesta final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BRAC (anteriormente conocido como Comité de Avance Rural de Bangladesh) realizó un estudio sobre la Evaluación del impacto de los anteojos para leer en los medios de vida y la calidad de vida en el contexto de las zonas rurales de Bangladesh en 2017 con la asistencia financiera y técnica de VisionSpring. El objetivo es evaluar el impacto de las gafas de lectura en el rendimiento económico y los ángulos sociales de las personas en las zonas rurales de Bangladesh.

BRAC y VisionSpring han desarrollado una prueba experimental para probar los efectos de los anteojos para leer. El estudio utilizará datos previos y posteriores a la intervención para identificar los efectos causales. Se considera que un ensayo de control aleatorio es el método más riguroso para determinar si existe una relación causal entre una intervención y un resultado. Este es un ensayo de control aleatorio (ECA) realizado a nivel de hogar.

Primero, los investigadores seleccionaron 59 aldeas en Bangladesh donde la distribución de anteojos para leer de BRAC/VisionSpring no ha estado presente. Se llevó a cabo una encuesta de censo en las 59 aldeas para identificar a las personas que sufrían de presbicia y que eran elegibles para anteojos.

En segundo lugar, los participantes fueron reclutados a través de un examen de presbicia en el hogar de personas mayores de 35 años y menores de 65 años. Los participantes con enfermedades oculares crónicas que requieren un tratamiento regular e intensivo fueron excluidos del estudio.

En la encuesta censal se utilizó un cuestionario estructurado donde se solicitaba información demográfica, ingresos y ocupación. La aleatorización se realizó después de la encuesta censal y se seleccionó una muestra de estudio en base a los criterios de inclusión del estudio que son: (1) Mayor de 35 años, (2) Presbicia positiva, (3) Nunca haber usado lentes para leer, (4) Ocupación selectiva (sastre, barbero, artesano por cuenta propia, etc.), (5) Dispuesto a proporcionar información de contacto y dar su consentimiento informado.

La propuesta de estudio define dos rondas de recolección de datos a realizar; La recopilación de datos de referencia se completó en agosto de 2017 y los datos de seguimiento se realizarán en marzo de 2018. Se distribuyó un cuestionario cuantitativo en la encuesta de referencia para comprender los medios de subsistencia y la calidad de vida antes de que comenzara la intervención. Se reclutaron entrevistadores capacitados para este estudio y se llevó a cabo una capacitación intensiva de tres días para reforzar los objetivos del estudio. El módulo de capacitación se desarrolló en bengalí para guiar a los entrevistadores en el campo. Preguntas relacionadas con las características sociodemográficas, la situación económica del hogar (p. ingresos mensuales), la productividad del encuestado y la calidad de vida se recopilaron durante la línea de base, y el mismo cuestionario se utilizará en la encuesta de línea de base.

En este estudio se ha utilizado una técnica de muestreo aleatorio simple multietapa. El tamaño de la muestra del estudio está predeterminado a través de un cálculo de potencia, el criterio de inclusión de ser un paciente con Presbicia. Como nuestro resultado principal es el ingreso, un parámetro que no se distribuye normalmente, es mejor comparar las proporciones que caen en varios cuartiles para los cálculos del tamaño de la muestra. Con un nivel de significancia bilateral de p=0·05 y un poder del 80 %, para detectar una diferencia entre grupos del 10 % en la proporción en el cuartil más alto de ingresos (35 % versus 25 %), correspondiente a una razón de probabilidades de 1,6, se necesitarían 349 participantes en cada grupo. Suponiendo una tasa de deserción del 15% basada en estudios previos en esta población, se requeriría una muestra total de 822 personas (411 en cada grupo).

Como el estudio es aleatorizado a nivel individual, existe la posibilidad de tener un efecto indirecto. Para minimizar el efecto indirecto, se seleccionó un participante de cada hogar. Existe el riesgo de que los miembros del grupo de control vean los beneficios experimentados por otros en su comunidad y compren un par de anteojos para leer durante el estudio. En un intento por mitigar este riesgo, a los miembros del grupo de control se les prometieron anteojos gratis al final del estudio.

Los investigadores utilizarán un análisis de diferencia en diferencia para estimar el impacto del estudio de anteojos para leer en función de los ingresos mensuales (resultado principal) y la calidad de vida relacionada con la visión de cerca.

Para medir la calidad de vida, los investigadores utilizarán un instrumento estandarizado para observar las percepciones de los encuestados sobre su centro con respecto a los cuidados, el trabajo doméstico, la capacidad (para aquellos que saben leer y escribir) de usar el teléfono móvil, la higiene personal y la dependencia.

Las diferencias en las características iniciales por grupo de estudio se analizarán utilizando la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas con o sin distribución normal respectivamente, la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher (con frecuencia de celda <5) para variables categóricas binarias , y regresión logística ordinal para variables categóricas ordinales. La normalidad se comprobará mediante histogramas y gráficos Q-Q.

Los datos para el resultado primario se presentarán como mediana y rango intercuartílico debido a la falta de normalidad. El cambio en el ingreso mensual autoinformado se clasificará por cuartiles y los efectos de la intervención ajustados y no ajustados, la razón de probabilidades y el IC del 95 % se estimarán utilizando valores ordinales. Regresión logística. Las diferencias medias entre grupos no ajustadas y ajustadas se estimarán para los resultados secundarios mediante regresión lineal. Todas las variables con P<0,05 en el análisis de regresión simple se incluirán en los modelos de regresión múltiple. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando un paquete de software comercialmente disponible (Stata 15.1, StataCorp, College Station TX, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

824

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35-65 años de edad (inclusive)
  • Presbicia presente (Visión de lejos >= 6/12 en ambos ojos, con incapacidad de ver la línea 6/13 a 40 cm con ambos ojos, corregible con gafas de cerca)
  • Nunca ha usado anteojos para leer u otros anteojos.
  • Ocupaciones selectivas asociadas a la necesidad de una visión clara a distancias cercanas (sastre, barbero, artesano autónomo, etc.)
  • Dispuesto a proporcionar información de contacto y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Condición médica/mental u ocular grave, y
  • Cumple con los criterios pero no desea participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cristal de lectura proporcionado

La aleatorización tuvo lugar después de realizar la encuesta censal. Los participantes fueron seleccionados en base a los criterios de inclusión.

Se encuestaron 423 hogares al azar en la línea de base. Estos hogares han recibido lentes para leer sin costo alguno.

Los participantes del grupo experimental han recibido gafas de lectura de forma gratuita. Los investigadores plantean la hipótesis de que un simple par de anteojos podría mejorar la vida de estas personas al permitirles una participación continua en la fuerza laboral, restaurar los niveles de productividad tanto en el trabajo remunerado como no remunerado y mejorar la capacidad para realizar las tareas cotidianas. Los investigadores también plantean la hipótesis de que las gafas para leer mejorarán la calidad de vida.
Sin intervención: Vidrio sin lectura
En la encuesta de referencia se encuestó un total de 824 hogares. Entre ellos, 423 hogares han recibido anteojos para leer. Los 401 hogares restantes no recibieron anteojos para leer durante la encuesta de referencia. La encuesta final se realizará en marzo de 2018. Al completar la encuesta de línea final, el grupo sin anteojos para leer recibirá anteojos para leer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingresos (taka de Bangladesh)
Periodo de tiempo: 7 a 8 meses.
Los datos de ingresos de cada participante se capturarán antes y después de la intervención mediante un cuestionario estructurado (por ejemplo, ¿cuánto taka ganó en los últimos 30 días?). Luego, los datos se calcularán antes y después de la intervención (período de 8 meses) y se compararán entre los participantes del grupo de intervención y de control para ver la diferencia.
7 a 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario 1: Dificultades para realizar tareas sabias diarias:
Periodo de tiempo: 7 a 8 meses.
• Se utilizará una escala de Likert (escala de 5) para capturar datos sobre las dificultades de los participantes para realizar tareas sabias diarias. Cada pregunta relacionada con la función visual se califica en una escala de cinco puntos que consta de (1) Ninguno; (2) Dificultad leve; (3) Dificultad moderada; (4) Dificultad severa; (5) Dificultad extrema.
7 a 8 meses.
Calidad de la visión: escala de Likert
Periodo de tiempo: 7 a 8 meses.
• Se medirá la calidad de la visión autoinformada según las respuestas de los encuestados. La medición se basará en una escala de Likert de cinco puntos como (1) Muy bueno; (2) Bueno; (3) moderado; (4) Malo; (5) Muy malo.
7 a 8 meses.
Molestias en el funcionamiento de las actividades sociales.
Periodo de tiempo: 7 a 8 meses.
• Se medirá el funcionamiento social como sentir vergüenza o incomodidad debido a un problema ocular en la sociedad. La medición se basará en una escala Likert de cinco puntos que consiste en (1) Nunca; (2) raramente; (3) A veces; (4) A menudo; (5) Muy a menudo.
7 a 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Narayan Chandra Das, Brac

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RED_101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán desidentificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos serán desidentificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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