- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719196
Verre de lecture sur les moyens de subsistance et la qualité de vie dans les zones rurales du Bangladesh
Évaluation de l'impact des lunettes de lecture sur les moyens de subsistance et la qualité de vie dans le contexte du Bangladesh rural
La question de la presbytie non corrigée est un problème émergent de santé et de moyens de subsistance au Bangladesh. La presbytie se corrige facilement avec une paire de lunettes de lecture adaptée. Des organisations non gouvernementales et des agences gouvernementales ont travaillé dans de nombreux marchés émergents, dont le Bangladesh, pour accroître la couverture de lunettes chez les adultes à faible revenu en introduisant un dépistage visuel de base et la distribution de lunettes de lecture au niveau communautaire. Alors que le dépistage de la vue est généralement considéré comme une intervention de santé, la principale motivation de ces organisations et agences gouvernementales est de corriger la vision floue dans le but d'améliorer le potentiel de revenu des adultes.
VisionSpring et BRAC (anciennement connu sous le nom de Bangladesh Rural Advancement Committee) sont deux de ces ONG qui s'associent pour mettre en œuvre un programme "Lunettes de lecture pour l'amélioration des moyens de subsistance". VisionSpring est une entreprise sociale dont la mission est d'accroître l'accès à des soins oculaires et à des lunettes abordables dans les milieux à faible revenu. BRAC est une organisation internationale de développement dédiée à la réduction de la pauvreté en autonomisant les pauvres.
VisionSpring et BRAC ont lancé un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact économique et social que les lunettes de lecture peuvent avoir sur les personnes qui gagnent moins de 4 $ par jour. L'étude émet l'hypothèse qu'après l'intervention, l'adoption de lunettes de lecture augmentera la productivité liée au travail rémunéré et améliorera la qualité de vie liée à la vision des adultes atteints de presbytie.
Cet essai expérimental est conçu pour tester les hypothèses susmentionnées. En mars 2017, une enquête de recensement a été menée dans 59 villages d'adultes âgés de ≥ 35 ans et ≤ 65 ans afin d'identifier les personnes atteintes de presbytie non corrigée qui seraient éligibles pour l'inscription à l'intervention de l'étude. Après les dépistages d'acuité visuelle des ménages, les participants à l'étude ont été sélectionnés pour l'inscription. La randomisation a été effectuée au niveau des ménages. Sur la base des critères d'inclusion, un total de 824 ménages aléatoires ont été interrogés au départ. Après l'achèvement de l'enquête de base, en août 2017, le groupe de traitement a reçu gratuitement des lunettes de lecture. L'enquête finale sera menée en mars 2018, à huit mois de la référence. Bien que certains résultats liés au revenu puissent prendre plus de temps à se manifester, on s'attend à ce que le port de lunettes précipite les changements dans un laps de temps relativement court. Le groupe témoin recevra des lunettes de lecture à la fin de l'enquête finale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
BRAC (anciennement connu sous le nom de Bangladesh Rural Advancement Committee) a mené une étude sur l'évaluation de l'impact des lunettes de lecture sur les moyens de subsistance et la qualité de vie dans le contexte du Bangladesh rural en 2017 avec l'aide financière et technique de VisionSpring. L'objectif est d'évaluer l'impact des lunettes de lecture sur le rendement économique et les angles sociaux pour les habitants des zones rurales du Bangladesh.
BRAC et VisionSpring ont développé un essai expérimental pour tester les effets des lunettes de lecture. L'étude utilisera des données pré et post-intervention pour identifier les effets de causalité. Un essai contrôlé randomisé est considéré comme la méthode la plus rigoureuse pour déterminer s'il existe une relation causale entre une intervention et un résultat. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) mené au niveau des ménages.
Tout d'abord, les enquêteurs ont sélectionné 59 villages au Bangladesh où la distribution BRAC/VisionSpring de lunettes de lecture n'était pas présente. Une enquête de recensement a été réalisée dans les 59 villages pour identifier les personnes souffrant de presbytie éligibles aux lunettes.
Deuxièmement, les participants ont été recrutés par le biais d'un dépistage familial de la presbytie chez les personnes âgées de plus de 35 ans et de moins de 65 ans. Les participants atteints de maladies oculaires chroniques nécessitant un traitement régulier et intensif ont été exclus de l'étude.
Un questionnaire structuré a été utilisé lors de l'enquête de recensement où les informations démographiques, le revenu et la profession ont été demandés. La randomisation a eu lieu après l'enquête de recensement, et un échantillon d'étude a été sélectionné sur la base des critères d'inclusion de l'étude qui sont : (1) Plus de 35 ans, (2) Presbytie positive, (3) N'avoir jamais utilisé de lunette de lecture, (4) Occupation sélective (tailleur, barbier, artisan indépendant, etc.), (5) Disposé à fournir des informations de contact et à donner son consentement éclairé.
La proposition d'étude définit deux cycles de collecte de données à mener ; la collecte des données de référence a été achevée en août 2017 et les données de suivi seront réalisées en mars 2018. Un questionnaire quantitatif a été distribué lors de l'enquête de référence afin de comprendre les moyens de subsistance et la qualité de vie avant le début de l'intervention. Des enquêteurs qualifiés ont été recrutés pour cette étude, et une formation intensive de trois jours a été organisée pour renforcer les objectifs de l'étude. Le module de formation a été développé en bengali pour guider les enquêteurs sur le terrain. Questions liées aux caractéristiques sociodémographiques, au statut économique du ménage (par ex. revenu mensuel), la productivité du répondant et la qualité de vie ont été recueillies au cours de la période de référence, et le même questionnaire sera utilisé dans l'enquête de référence.
Une technique d'échantillonnage aléatoire simple à plusieurs degrés a été utilisée dans cette étude. La taille de l'échantillon de l'étude est prédéterminée par un calcul de puissance, les critères d'inclusion d'être un patient presbyte. Comme notre résultat principal est le revenu, un paramètre non distribué normalement, il est préférable de comparer les proportions tombant dans divers quartiles pour les calculs de la taille de l'échantillon. Avec un niveau de signification bilatéral de p=0,05 et une puissance de 80 %, pour détecter une différence intergroupe de 10 % dans la proportion dans le quartile de revenu le plus élevé (35 % contre 25 %), correspondant à un rapport de cotes de 1,6, 349 participants seraient nécessaires dans chaque groupe. En supposant un taux d'attrition de 15 % basé sur des études antérieures dans cette population, un échantillon total de 822 personnes (411 dans chaque groupe) serait nécessaire.
Comme l'étude est randomisée au niveau individuel, il est possible qu'il y ait un effet d'entraînement. Afin de minimiser l'effet d'entraînement, un participant a été sélectionné dans chaque ménage. Il y a un risque que les membres du groupe témoin voient les bénéfices ressentis par d'autres dans leur communauté et achètent une paire de lunettes de lecture pendant l'étude. Pour tenter d'atténuer ce risque, les membres du groupe témoin se sont vu promettre des lunettes gratuites à la fin de l'étude.
Les enquêteurs utiliseront une analyse de différence dans la différence pour estimer l'impact de l'étude sur les lunettes de lecture en fonction du revenu mensuel (résultat principal) et de la qualité de vie liée à la vision de près.
Pour mesurer la qualité de vie, les enquêteurs utiliseront un instrument standardisé pour examiner les perceptions des répondants sur leur établissement en matière de soins, de tâches ménagères, de capacité (pour ceux qui sont alphabétisés) à utiliser le téléphone portable, l'hygiène personnelle et la dépendance.
Les différences dans les caractéristiques de base par groupe d'étude seront analysées à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues avec ou sans distribution normale respectivement, du test du chi carré ou du test exact de Fisher (avec fréquence de cellule <5) pour les variables catégorielles binaires , et régression logistique ordinale pour les variables catégorielles ordinales. La normalité sera vérifiée à l'aide d'histogrammes et de tracés Q-Q.
Les données pour le critère de jugement principal seront présentées sous forme de plage médiane et interquartile en raison du manque de normalité. La variation du revenu mensuel autodéclaré sera classée par quartiles et les effets d'intervention non ajustés et ajustés, le rapport de cotes et l'IC à 95 % estimés à l'aide de l'ordre ordinal. régression logistique. Les différences moyennes non ajustées et ajustées entre les groupes seront estimées pour les résultats secondaires à l'aide de la régression linéaire. Toutes les variables avec P<0,05 dans l'analyse de régression simple seront incluses dans les modèles de régression multiple. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'un progiciel disponible dans le commerce (Stata 15.1, StataCorp, College Station TX, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1212
- BRAC RED
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 35-65 ans (inclus)
- Presbytie présente (Vision de loin >= 6/12 des deux yeux, avec incapacité de voir la ligne 6/13 à 40 cm des deux yeux, corrigeable avec des lunettes de près)
- N'a jamais utilisé de lunette de lecture ou d'autres lunettes
- Professions sélectives associées à la nécessité d'une vision claire à courte distance (tailleur, barbier, artisan indépendant, etc.)
- Disposé à fournir des informations de contact et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Affection médicale/mentale et/ou oculaire grave, et
- Répond aux critères mais ne souhaite pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunette de lecture fournie
La randomisation a eu lieu après la réalisation de l'enquête de recensement. Les participants ont été sélectionnés en fonction des critères d'inclusion. 423 ménages aléatoires ont été interrogés au départ. Ces ménages ont reçu gratuitement des lunettes de lecture. |
Les participants du groupe expérimental ont reçu gratuitement des lunettes de lecture.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une simple paire de lunettes pourrait améliorer la vie de ces personnes en permettant une participation continue au marché du travail, en rétablissant les niveaux de productivité dans le travail rémunéré et non rémunéré et en améliorant la capacité d'effectuer des tâches quotidiennes.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les lunettes de lecture amélioreront la qualité de vie.
|
Aucune intervention: Verre sans lecture
Au total, 824 ménages ont été interrogés lors de l'enquête de référence.
Parmi eux, 423 foyers ont été équipés de lunettes de lecture.
Les 401 ménages restants n'ont pas reçu de lunettes de lecture lors de l'enquête de base.
L'enquête finale sera menée en mars 2018.
À la fin de l'enquête finale, le groupe sans lunettes de lecture recevra des lunettes de lecture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revenu (Bangladeshi Taka)
Délai: 7 à 8 mois.
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Les données sur le revenu de chaque participant seront saisies avant et après l'intervention par un questionnaire structuré (par exemple : combien de taka avez-vous gagné au cours des 30 derniers jours ?).
Les données seront ensuite calculées avant et après l'intervention (période de 8 mois) et seront comparées entre les participants du groupe d'intervention et de contrôle pour voir la différence.
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7 à 8 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat secondaire 1 : difficultés à accomplir une tâche sage quotidienne :
Délai: 7 à 8 mois.
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• L'échelle de Likert (échelle de 5) sera utilisée pour saisir les données sur les difficultés des participants à effectuer des tâches sages quotidiennes.
Chaque question liée à la fonction visuelle est cotée sur une échelle à cinq points composée de (1) Aucune ; (2) difficulté moyenne ; (3) Difficulté modérée ; (4) Difficulté sévère ; (5) Difficulté extrême.
|
7 à 8 mois.
|
Qualité de vision : échelle de Likert
Délai: 7 à 8 mois.
|
• La qualité de vision autodéclarée selon les réponses des répondants sera mesurée.
La mesure sera basée sur une échelle de Likert à cinq points comme (1) très bon ; (2) Bon ; (3) modéré ; (4) Mauvais; (5) Très mauvais.
|
7 à 8 mois.
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Inconfort dans le fonctionnement des activités sociales
Délai: 7 à 8 mois.
|
• Le fonctionnement social tel que la honte ou l'inconfort dû à un problème oculaire dans la société sera mesuré.
La mesure sera basée sur une échelle de Likert à cinq points comprenant (1) Jamais ; (2) rarement; (3) Parfois; (4) Souvent; (5) Très souvent.
|
7 à 8 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Narayan Chandra Das, Brac
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RED_101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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