Reading Glass o źródłach utrzymania i jakości życia na wsi w Bangladeszu
Ocena wpływu okularów do czytania na źródła utrzymania i jakość życia w kontekście wiejskiego Bangladeszu
Kwestia nieskorygowanej starczowzroczności jest pojawiającym się problemem zdrowotnym i materialnym w Bangladeszu. Starczowzroczność można łatwo skorygować za pomocą odpowiednich okularów do czytania. Organizacje pozarządowe i agencje rządowe pracują na wielu rynkach wschodzących, w tym w Bangladeszu, aby zwiększyć dostępność okularów wśród osób dorosłych o niskich dochodach poprzez wprowadzenie podstawowych badań przesiewowych wzroku i wydawanie okularów do czytania na poziomie społeczności. Chociaż badania przesiewowe wzroku są zwykle uważane za interwencję zdrowotną, główną motywacją tych organizacji i agencji rządowych jest korygowanie niewyraźnego widzenia z zamiarem poprawy potencjału zarobkowego dorosłych.
VisionSpring i BRAC (wcześniej znany jako Bangladesh Rural Advancement Committee) to dwie takie organizacje pozarządowe, które współpracują w celu wdrożenia programu „Okulary do czytania dla lepszych środków do życia”. VisionSpring to przedsiębiorstwo społeczne, którego misją jest zwiększanie dostępu do niedrogich produktów do pielęgnacji oczu i okularów w miejscach o niskich dochodach. BRAC to międzynarodowa organizacja zajmująca się rozwojem, której celem jest łagodzenie ubóstwa poprzez wzmacnianie pozycji ubogich.
VisionSpring i BRAC rozpoczęły randomizowaną próbę kontrolną, aby ocenić wpływ ekonomiczny i społeczny, jaki okulary do czytania mogą mieć na osoby, które zarabiają mniej niż 4 USD dziennie. W badaniu postawiono hipotezę, że adopcja okularów do czytania po interwencji zwiększy produktywność związaną z płatną pracą i poprawi jakość życia osób dorosłych ze starczowzrocznością związaną z widzeniem.
Ta eksperymentalna próba ma na celu przetestowanie wyżej wymienionych hipotez. W marcu 2017 r. w 59 wsiach osób dorosłych w wieku ≥35 i ≤65 lat przeprowadzono badanie spisowe w celu wyłonienia osób z nieskorygowaną starczowzrocznością, które kwalifikowałyby się do udziału w badaniu. Po domowych badaniach przesiewowych ostrości wzroku uczestnicy badania zostali wybrani do rejestracji. Randomizację przeprowadzono na poziomie gospodarstwa domowego. W oparciu o kryteria włączenia, na początku badania przebadano łącznie 824 losowe gospodarstwa domowe. Po zakończeniu badania podstawowego, w sierpniu 2017 r. grupa badana otrzymała bezpłatnie okulary do czytania. Ankieta końcowa zostanie przeprowadzona w marcu 2018 r., osiem miesięcy od daty bazowej. Chociaż ujawnienie się niektórych efektów związanych z dochodami może zająć więcej czasu, przewiduje się, że noszenie okularów przyspiesza zmiany w stosunkowo krótkim czasie. Grupa kontrolna otrzyma okulary do czytania na zakończenie badania końcowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
BRAC (wcześniej znany jako Komitet ds. Rozwoju Obszarów Wiejskich Bangladeszu) przeprowadził badanie dotyczące oceny wpływu okularów do czytania na źródła utrzymania i jakość życia w kontekście obszarów wiejskich Bangladeszu w 2017 r. przy pomocy finansowej i technicznej firmy VisionSpring. Celem jest ocena wpływu okularów do czytania na zwrot ekonomiczny i perspektywy społeczne dla mieszkańców obszarów wiejskich w Bangladeszu.
BRAC i VisionSpring opracowały eksperymentalną próbę testowania wpływu okularów do czytania. W badaniu zostaną wykorzystane zarówno dane sprzed, jak i po interwencji w celu zidentyfikowania skutków przyczynowych. Randomizowane badanie kontrolne jest uważane za najbardziej rygorystyczną metodę określania, czy istnieje związek przyczynowy między interwencją a wynikiem. Jest to randomizowane badanie kontrolne (RCT) przeprowadzane na poziomie gospodarstwa domowego.
Najpierw badacze wybrali 59 wiosek w Bangladeszu, w których nie występowała dystrybucja okularów do czytania BRAC/VisionSpring. W 59 wioskach przeprowadzono spis ludności, aby zidentyfikować osoby cierpiące na starczowzroczność, które kwalifikowały się do okularów.
Po drugie, uczestnicy byli rekrutowani poprzez domowe badania prezbiopii osób w wieku powyżej 35 lat i poniżej 65 lat. Z badania wykluczono osoby z przewlekłymi chorobami oczu, które wymagają regularnego i intensywnego leczenia.
W badaniu spisowym wykorzystano ustrukturyzowany kwestionariusz, w którym pytano o informacje demograficzne, dochody i zawód. Randomizacja miała miejsce po przeprowadzeniu badania spisowego, a próba do badania została wybrana na podstawie kryteriów włączenia do badania, którymi są: (1) Wiek powyżej 35 lat, (2) Dodatnia starczowzroczność, (3) Nigdy nie używali okularów do czytania, (4) Zawód selektywny (krawiec, fryzjer, samozatrudniony rzemieślnik itp.), (5) Chęć podania danych kontaktowych i wyrażenia świadomej zgody.
We wniosku dotyczącym badania zdefiniowano dwie rundy gromadzenia danych, które należy przeprowadzić; gromadzenie danych wyjściowych zakończono w sierpniu 2017 r., a dane uzupełniające zostaną przeprowadzone w marcu 2018 r. Kwestionariusz ilościowy został rozprowadzony podczas badania podstawowego, aby zrozumieć źródła utrzymania i jakość życia przed rozpoczęciem interwencji. Do tego badania zatrudniono wykwalifikowanych ankieterów i przeprowadzono trzydniowe intensywne szkolenie, aby wzmocnić cele badania. Moduł szkoleniowy został opracowany w Bangla, aby kierować ankieterami w terenie. Pytania związane z cechami społeczno-demograficznymi, statusem ekonomicznym gospodarstwa domowego (np. miesięczny dochód), produktywność respondenta i jakość życia zostały zebrane podczas badania bazowego i ten sam kwestionariusz zostanie wykorzystany w badaniu podstawowym.
W badaniu zastosowano wieloetapową prostą technikę doboru losowego. Wielkość próby w badaniu jest z góry określona poprzez obliczenie mocy, kryteria włączenia bycia pacjentem prezbiopijnym. Ponieważ naszym głównym wynikiem jest dochód, parametr o rozkładzie innym niż normalny, lepiej jest porównać proporcje mieszczące się w różnych kwartylach do obliczeń wielkości próby. Z dwustronnym poziomem istotności p=0,05 i mocą 80%, aby wykryć 10% różnicę między grupami w proporcji w najwyższym kwartylu dochodu (35% w porównaniu z 25%), odpowiadającą ilorazowi szans 1,6, w każdej grupie potrzebnych byłoby 349 uczestników. Zakładając 15% wskaźnik ścierania na podstawie wcześniejszych badań w tej populacji, wymagana byłaby całkowita próba 822 osób (411 w każdej grupie).
Ponieważ badanie jest randomizowane na poziomie indywidualnym, istnieje możliwość wystąpienia efektu rozlewania się. Aby zminimalizować efekt uboczny, z każdego gospodarstwa domowego wybrano jednego uczestnika. Istnieje ryzyko, że członkowie grupy kontrolnej dostrzegą korzyści, jakich doświadczają inni w ich społeczności i kupią parę okularów do czytania w trakcie badania. Aby zminimalizować to ryzyko, członkom grupy kontrolnej obiecano darmowe okulary na koniec badania.
Badacze wykorzystają analizę różnic w różnicach, aby oszacować wpływ badania okularów do czytania na podstawie miesięcznego dochodu (główny wynik) i jakości życia związanej z widzeniem do bliży.
Aby zmierzyć jakość życia, badacze użyją wystandaryzowanego narzędzia, aby przyjrzeć się postrzeganiu przez respondentów ich placówki z opieką, pracami domowymi, umiejętnością (w przypadku osób piśmiennych) korzystania z telefonu komórkowego, higieną osobistą i uzależnieniem.
Różnice w charakterystyce wyjściowej w zależności od grupy badawczej zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych z rozkładem normalnym lub bez rozkładu normalnego, testu Chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera (z częstotliwością komórek <5) dla binarnych zmiennych kategorycznych i porządkowa regresja logistyczna dla porządkowych zmiennych kategorialnych. Normalność zostanie sprawdzona za pomocą histogramów i wykresów Q-Q.
Dane dla pierwotnego wyniku zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp międzykwartylowy ze względu na brak normalności. Zmiana zgłaszanego przez siebie miesięcznego dochodu zostanie skategoryzowana według kwartyli, a nieskorygowane i skorygowane efekty interwencji, iloraz szans i 95% CI oszacowane za pomocą porządkowej regres logistyczny. Nieskorygowane i skorygowane średnie różnice między grupami zostaną oszacowane dla drugorzędnych wyników przy użyciu regresji liniowej. Wszystkie zmienne z P<0,05 w prostej analizie regresji zostaną uwzględnione w modelach regresji wielokrotnej. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu dostępnego na rynku pakietu oprogramowania (Stata 15.1, StataCorp, College Station TX, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- BRAC RED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35-65 lat (włącznie)
- Obecna starczowzroczność (widzenie do dali >= 6/12 w obu oczach, z niemożnością zobaczenia linii 6/13 z odległości 40 cm obu oczami, możliwe do skorygowania za pomocą okularów do bliży)
- Nigdy nie używał szkieł do czytania ani żadnych innych okularów
- Zawody selektywne związane z potrzebą wyraźnego widzenia z bliskiej odległości (krawiec, fryzjer, samozatrudniony rzemieślnik itp.)
- Chęć podania danych kontaktowych i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan medyczny/psychiczny i/lub oczu oraz
- Spełnia kryteria, ale nie chce uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczona szklanka do czytania
Randomizacja nastąpiła po przeprowadzeniu badania spisowego. Uczestnicy zostali wybrani na podstawie kryteriów włączenia. Na początku przebadano 423 losowe gospodarstwa domowe. Te gospodarstwa domowe otrzymały bezpłatnie okulary do czytania. |
Uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymali bezpłatnie okulary do czytania.
Badacze wysuwają hipotezę, że zwykła para okularów może poprawić życie tych ludzi, umożliwiając dalsze uczestnictwo w sile roboczej, przywracając poziom produktywności zarówno w pracy płatnej, jak i nieodpłatnej oraz zwiększając zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Badacze wysuwają również hipotezę, że okulary do czytania poprawią jakość życia.
|
|
Brak interwencji: Szkło nie do czytania
W badaniu bazowym przebadano ogółem 824 gospodarstw domowych.
Wśród nich 423 gospodarstwa domowe otrzymały okulary do czytania.
Pozostałe 401 gospodarstw domowych nie otrzymało okularów do czytania podczas badania podstawowego.
Ankieta końcowa zostanie przeprowadzona w marcu 2018 r.
Po wypełnieniu ankiety końcowej grupa osób nieczytających okularów otrzyma okulary do czytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dochód (taka bangladeska)
Ramy czasowe: 7 do 8 miesięcy.
|
Dane o dochodach każdego uczestnika zostaną zebrane przed i po interwencji za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza (np.: ile taka zarobiłeś w ciągu ostatnich 30 dni?).
Dane zostaną następnie obliczone przed i po interwencji (okres 8 miesięcy) i zostaną porównane między uczestnikami z grupy interwencyjnej i kontrolnej, aby zobaczyć różnicę.
|
7 do 8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1: Trudności w wykonywaniu codziennych mądrych zadań:
Ramy czasowe: 7 do 8 miesięcy.
|
• Skala Likerta (skala 5) zostanie wykorzystana do zebrania danych na temat trudności uczestników w wykonywaniu codziennych mądrych zadań.
Każde pytanie dotyczące funkcji wzrokowej jest oceniane na pięciostopniowej skali składającej się z (1) Brak; (2) Łagodny poziom trudności; (3) Średnia trudność; (4) Poważne trudności; (5) Ekstremalne trudności.
|
7 do 8 miesięcy.
|
|
Jakość widzenia: skala Likerta
Ramy czasowe: 7 do 8 miesięcy.
|
• Zmierzona zostanie samoocena jakości widzenia zgodnie z odpowiedziami respondentów.
Pomiar będzie oparty na pięciostopniowej skali Likerta jako (1) bardzo dobry; (2) Dobry; (3) Umiarkowane; (4) Źle; (5) Bardzo źle.
|
7 do 8 miesięcy.
|
|
Dyskomfort w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: 7 do 8 miesięcy.
|
• Mierzone będzie funkcjonowanie społeczne, takie jak odczuwanie wstydu lub dyskomfort z powodu problemów z oczami w społeczeństwie.
Pomiar będzie oparty na pięciostopniowej skali Likerta składającej się z (1) Nigdy; (2) rzadko; (3) Czasami; (4) Często; (5) Bardzo często.
|
7 do 8 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RED_101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .