Haplo SCT vs Haplo-cord SCT til patienter med hæmatologiske lidelser
24. juni 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Sammenligning af haplo-identisk stamcelletransplantation versus haplo-cord stamcelletransplantation for patienter med hæmatologiske lidelser
Patienter, der har hæmatologiske lidelser og vil gennemgå haplo-identisk donorstamcelletransplantation (haplo SCT), er kandidater til dette forsøg.
Deltagerne vil randomiseres i to arme: Arm A vil gennemgå en typisk haplo SCT, mens arm B vil modtage en co-infusion af en ikke-relateret navlestrengsblod enhed (haplo-cord SCT) ud over arm A. Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse , vil ikke-tilbagefaldsdødelighed og kumulativ forekomst af tilbagefald blive registreret og endepunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223000
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215100
- Soochow Hopes Hematology Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215200
- Hygeia Suzhou Yongding Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hæmatologiske lidelser og forbereder sig på at udføre allogen stamcelletransplantation;
- Har ingen tilgængelig HLA-matchet donor;
- En haplo-identisk donor er tilgængelig til stamcelleopsamling;
- En ikke-relateret navlestrengsblod-enhed er tilgængelig med mindst 4/6 matchede HLA-loci;
- ECOG 0-3;
- Kunne forstå det skriftlige informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation af stamcelletransplantation;
- ukontrolleret aktiv infektion;
- alvorlig organdysfunktion (hjerte, lunge, lever, nyre osv.);
- deltage i andre forsøg med samme formål
- nægte at underskrive skriftligt informeret samtykke;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haplo-HCT
personer, der er indskrevet i denne arm, vil modtage en typisk haploidentisk donor HCT
|
HCT vil blive udført med en haploidentisk donor
|
|
Eksperimentel: Haplo-ledning HCT
personer, der er indskrevet i denne arm, vil modtage en coinfusion af navlestrengsblod ud over en typisk haploidentisk donor HCT
|
Haploidentisk donor HCT vil blive udført med coinfusion af ikke-relateret navlestrengsblod enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
|
estimeret samlet overlevelse til 3 år
|
3 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
|
estimeret progressionsfri overlevelse ved 3 år
|
3 år efter randomisering
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 3 år efter randomisering
|
estimeret kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 3 år
|
3 år efter randomisering
|
|
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 3 år efter randomisering
|
estimeret ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 3 år
|
3 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZ3703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .