Haplo SCT vs Haplo-cord SCT for pasienter med hematologiske lidelser
24. juni 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Sammenligning av haplo-identisk stamcelletransplantasjon versus haplo-cord stamcelletransplantasjon for pasienter med hematologiske lidelser
Pasienter som har hematologiske lidelser og vil gjennomgå haplo-identisk donorstamcelletransplantasjon (haplo SCT) er kandidater til denne studien.
Deltakerne vil randomiseres i to armer: Arm A vil gjennomgå en typisk haplo SCT, mens arm B vil motta en samtidig infusjon av en ikke-relatert navlestrengsblodenhet (haplo-cord SCT) i tillegg til arm A. Total overlevelse, progresjonsfri overlevelse , vil ikke-tilbakefallsdødelighet og kumulativ forekomst av tilbakefall bli registrert og endepunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223000
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215100
- Soochow Hopes Hematology Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215200
- Hygeia Suzhou Yongding Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologiske lidelser og forbereder seg på å utføre allogen stamcelletransplantasjon;
- Har ingen tilgjengelig HLA-matchet donor;
- En haplo-identisk donor er tilgjengelig for stamcelleinnsamling;
- En urelatert navlestrengsblodenhet er tilgjengelig med minst 4/6 matchede HLA-loki;
- ECOG 0-3;
- Kunne forstå det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for stamcelletransplantasjon;
- ukontrollert aktiv infeksjon;
- redusere organdysfunksjon (hjerte, lunge, lever, nyre, etc.);
- delta i andre forsøk med samme formål
- nekte å signere skriftlig informert samtykke;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haplo-HCT
personer som er registrert i denne armen vil motta en typisk haploidentisk donor HCT
|
HCT vil bli utført med en haploidentisk donor
|
|
Eksperimentell: Haplo-ledning HCT
personer som er registrert i denne armen vil motta en kombinasjon av navlestrengsblodenhet i tillegg til en typisk haploidentisk donor HCT
|
Haploidentisk donor-HCT vil bli utført med samtidig fusjon av urelatert navlestrengsblodenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
estimert total overlevelse til 3 år
|
3 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
estimert progresjonsfri overlevelse ved 3 år
|
3 år etter randomisering
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
estimert kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet ved 3 år
|
3 år etter randomisering
|
|
Kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
estimert ikke-tilbakefallsdødelighet ved 3 år
|
3 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZ3703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .