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혈액 질환 환자를 위한 Haplo SCT vs Haplo-cord SCT

2023년 6월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

혈액질환 환자의 일배체 동일 줄기세포 이식과 일배체 줄 줄기세포 이식의 비교

혈액학적 장애가 있고 haplo-동일 기증자 줄기 세포 이식(haplo SCT)을 받을 환자가 이 실험의 후보입니다. 참가자는 무작위로 두 개의 팔로 배정됩니다. A 팔은 전형적인 haplo SCT를 받고, B 팔은 A 팔 외에 관련 없는 제대혈 단위(haplo-cord SCT)를 공동 주입합니다. 전체 생존, 무진행 생존 , 비재발 사망률 및 재발의 누적 발생률이 기록되고 종점이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223000
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215100
        • Soochow Hopes Hematology Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215200
        • Hygeia Suzhou Yongding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈액학적 장애가 있고 동종 줄기 세포 이식을 준비하는 환자;
  • 사용 가능한 HLA 일치 기증자가 없습니다.
  • 일배체 동일 공여자가 줄기 세포 수집에 이용 가능합니다.
  • 관련이 없는 제대혈 단위는 적어도 4/6 일치하는 HLA 유전자좌와 함께 사용할 수 있습니다.
  • ECOG 0-3;
  • 서면 동의서를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 줄기 세포 이식의 금기;
  • 통제되지 않은 활동성 감염;
  • 절단 기관 기능 장애(심장, 폐, 간, 신장 등);
  • 같은 목적으로 다른 시험에 참여
  • 서면 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하플로-HCT
이 부문에 등록된 사람들은 전형적인 일배체 기증자 HCT를 받게 됩니다.
절차: 하플로-HCT
HCT는 일배체 기증자와 함께 수행됩니다.
실험적: Haplo 코드 HCT
이 부문에 등록된 사람들은 전형적인 일배체 기증자 HCT 외에 제대혈 단위의 동시 주입을 받게 됩니다.
절차: 하플로 코드 HCT
Haploidentical 기증자 HCT는 관련없는 제대혈 단위의 동시 주입으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 3년
3년 전체 생존 추정
무작위 배정 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 3년
3년차 예상 무진행 생존
무작위 배정 후 3년
재발의 누적 빈도
기간: 무작위 배정 후 3년
3년째 비재발 사망의 예상 누적 발생률
무작위 배정 후 3년
비재발성 사망의 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 3년
3년차 예상 비재발 사망률
무작위 배정 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

Zhejiang University
The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematology Hospital
Hygeia Suzhou Yongding Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ3703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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