Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haplo SCT vs Haplo-cord SCT pro pacienty s hematologickými poruchami

24. června 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Srovnání transplantace kmenových buněk s haplo-identickými kmenovými buňkami a transplantací kmenových buněk z Haplo-šňůrky u pacientů s hematologickými poruchami

Pacienti, kteří mají hematologické poruchy a podstoupí transplantaci haplo-identických dárcovských kmenových buněk (haplo SCT), jsou kandidáty této studie. Účastníci budou randomizováni do dvou ramen: rameno A podstoupí typické haplo SCT, zatímco rameno B dostane koinfuzi nepříbuzné jednotky pupečníkové krve (haplo-cord SCT) navíc k rameni A. Celkové přežití, přežití bez progrese bude zaznamenána mortalita bez relapsu a kumulativní výskyt relapsu a koncové body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223000
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215100
        • Soochow Hopes Hematology Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215200
        • Hygeia Suzhou Yongding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými poruchami a připravující se na provedení alogenní transplantace kmenových buněk;
  • Nemají žádného dostupného dárce s odpovídajícím HLA;
  • Pro odběr kmenových buněk je k dispozici haplo-identický dárce;
  • K dispozici je nepříbuzná jednotka pupečníkové krve s alespoň 4/6 shodných HLA lokusů;
  • ECOG 0-3;
  • Rozumím písemnému informativnímu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace transplantace kmenových buněk;
  • nekontrolovaná aktivní infekce;
  • závažná dysfunkce orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny atd.);
  • účastní dalších zkoušek se stejným účelem
  • odmítnout podepsat písemný informativní souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Haplo-HCT
lidé zapsaní v této větvi obdrží HCT typického haploidentického dárce
Postup: haplo-HCT
HCT bude provedeno s haploidentickým dárcem
Experimentální: Haplo-kabel HCT
lidé zapsaní v této větvi dostanou kromě typického haploidentického dárce HCT také koinfuzi jednotky pupečníkové krve
Postup: haplo-šňůra HCT
HCT haploidentického dárce bude provedena koinfuzí nepříbuzné jednotky pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci
odhadované celkové přežití na 3 roky
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po randomizaci
odhadované přežití bez progrese na 3 roky
3 roky po randomizaci
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky po randomizaci
odhadovaná kumulativní incidence nonrelaps mortality po 3 letech
3 roky po randomizaci
Kumulativní výskyt nerecidivující mortality
Časové okno: 3 roky po randomizaci
odhadovaná mortalita bez recidivy po 3 letech
3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Zhejiang University
The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematology Hospital
Hygeia Suzhou Yongding Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ3703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na haplo-HCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit