Haplo SCT vs Haplo-cord SCT pro pacienty s hematologickými poruchami
24. června 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Srovnání transplantace kmenových buněk s haplo-identickými kmenovými buňkami a transplantací kmenových buněk z Haplo-šňůrky u pacientů s hematologickými poruchami
Pacienti, kteří mají hematologické poruchy a podstoupí transplantaci haplo-identických dárcovských kmenových buněk (haplo SCT), jsou kandidáty této studie.
Účastníci budou randomizováni do dvou ramen: rameno A podstoupí typické haplo SCT, zatímco rameno B dostane koinfuzi nepříbuzné jednotky pupečníkové krve (haplo-cord SCT) navíc k rameni A. Celkové přežití, přežití bez progrese bude zaznamenána mortalita bez relapsu a kumulativní výskyt relapsu a koncové body.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223000
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215100
- Soochow Hopes Hematology Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215200
- Hygeia Suzhou Yongding Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hematologickými poruchami a připravující se na provedení alogenní transplantace kmenových buněk;
- Nemají žádného dostupného dárce s odpovídajícím HLA;
- Pro odběr kmenových buněk je k dispozici haplo-identický dárce;
- K dispozici je nepříbuzná jednotka pupečníkové krve s alespoň 4/6 shodných HLA lokusů;
- ECOG 0-3;
- Rozumím písemnému informativnímu souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace transplantace kmenových buněk;
- nekontrolovaná aktivní infekce;
- závažná dysfunkce orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny atd.);
- účastní dalších zkoušek se stejným účelem
- odmítnout podepsat písemný informativní souhlas;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Haplo-HCT
lidé zapsaní v této větvi obdrží HCT typického haploidentického dárce
|
HCT bude provedeno s haploidentickým dárcem
|
|
Experimentální: Haplo-kabel HCT
lidé zapsaní v této větvi dostanou kromě typického haploidentického dárce HCT také koinfuzi jednotky pupečníkové krve
|
HCT haploidentického dárce bude provedena koinfuzí nepříbuzné jednotky pupečníkové krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
odhadované celkové přežití na 3 roky
|
3 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
odhadované přežití bez progrese na 3 roky
|
3 roky po randomizaci
|
|
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
odhadovaná kumulativní incidence nonrelaps mortality po 3 letech
|
3 roky po randomizaci
|
|
Kumulativní výskyt nerecidivující mortality
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
odhadovaná mortalita bez recidivy po 3 letech
|
3 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZ3703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .