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Haplo SCT vs Haplo-cord SCT pour les patients atteints de troubles hématologiques

24 juin 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Comparaison entre la greffe de cellules souches haplo-identiques et la greffe de cellules souches haplo-cordon pour les patients atteints de troubles hématologiques

Les patients qui ont des troubles hématologiques et qui subiront une greffe de cellules souches de donneur haplo-identique (haplo SCT) sont candidats à cet essai. Les participants seront randomisés en deux bras : le bras A subira un haplo SCT typique, tandis que le bras B recevra une co-perfusion d'une unité de sang de cordon non apparentée (haplo-cord SCT) en plus du bras A. Survie globale, survie sans progression , la mortalité sans rechute et l'incidence cumulée des rechutes seront enregistrées et les critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223000
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215100
        • Soochow Hopes Hematology Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215200
        • Hygeia Suzhou Yongding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de troubles hématologiques et se préparant à effectuer une allogreffe de cellules souches ;
  • Ne pas avoir de donneur compatible HLA disponible ;
  • Un donneur haplo-identique est disponible pour la collecte de cellules souches ;
  • Une unité de sang de cordon non apparentée est disponible avec au moins 4/6 des locus HLA appariés ;
  • ECOG 0-3 ;
  • Pourrait comprendre le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la greffe de cellules souches ;
  • infection active incontrôlée;
  • dysfonctionnement organique grave (cœur, poumon, foie, rein, etc.);
  • participer à d'autres essais dans le même but
  • refuser de signer un consentement éclairé écrit ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haplo-HCT
les personnes inscrites dans ce bras recevront un HCT de donneur haploidentique typique
Procédure: haplo-HCT
HCT sera effectué avec un donneur haploidentique
Expérimental: Haplo-cordon HCT
les personnes inscrites dans ce bras recevront une co-fusion d'unité de sang de cordon en plus d'un HCT de donneur haploidentique typique
Procédure: haplo-cordon HCT
Le HCT d'un donneur haploidentique sera réalisé avec une co-fusion d'une unité de sang de cordon non apparentée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans après la randomisation
survie globale estimée à 3 ans
3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 ans après la randomisation
survie sans progression estimée à 3 ans
3 ans après la randomisation
Incidence cumulée des rechutes
Délai: 3 ans après la randomisation
incidence cumulée estimée de la mortalité sans récidive à 3 ans
3 ans après la randomisation
Incidence cumulée de la mortalité sans rechute
Délai: 3 ans après la randomisation
mortalité non récidivante estimée à 3 ans
3 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

Zhejiang University
The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematology Hospital
Hygeia Suzhou Yongding Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ3703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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