Haplo SCT frente a Haplo-cord SCT para pacientes con trastornos hematológicos
24 de junio de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Comparación del trasplante de células madre haploidénticas frente al trasplante de células madre haplocord para pacientes con trastornos hematológicos
Los pacientes que tienen trastornos hematológicos y se someterán a un trasplante de células madre de donante haplo-idéntico (haplo SCT) son candidatos para este ensayo.
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos brazos: el brazo A se someterá a un haplo SCT típico, mientras que el brazo B recibirá una infusión conjunta de una unidad de sangre del cordón umbilical no relacionada (haplo-cord SCT) además del brazo A. Supervivencia general, supervivencia sin progresión , se registrarán la mortalidad sin recaídas y la incidencia acumulada de recaídas y los criterios de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223000
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215100
- Soochow Hopes Hematology Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215200
- Hygeia Suzhou Yongding Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos hematológicos y preparándose para realizar un alotrasplante de células madre;
- No tener un donante HLA compatible disponible;
- Un donante haploidéntico está disponible para la recolección de células madre;
- Una unidad de sangre de cordón umbilical no relacionada está disponible con al menos 4/6 loci HLA coincidentes;
- ECOG 0-3;
- Pudo entender el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- contraindicación del trasplante de células madre;
- infección activa no controlada;
- disfunción orgánica severa (corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.);
- participando en otros ensayos con el mismo propósito
- negarse a firmar el consentimiento informado por escrito;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Haplo-HCT
las personas inscritas en este brazo recibirán un HCT de donante haploidéntico típico
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El TCH se realizará con un donante haploidéntico
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Experimental: Haplo-cord HCT
las personas inscritas en este brazo recibirán una coinfusión de unidad de sangre de cordón umbilical además de un HCT de donante haploidéntico típico
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El HCT de donante haploidéntico se realizará con coinfusión de una unidad de sangre de cordón umbilical no relacionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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supervivencia global estimada a los 3 años
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3 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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supervivencia libre de progresión estimada a los 3 años
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3 años después de la aleatorización
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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incidencia acumulada estimada de mortalidad sin recaída a los 3 años
|
3 años después de la aleatorización
|
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Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
|
mortalidad estimada sin recaída a los 3 años
|
3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ3703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .