Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haplo SCT vs Haplo-cord SCT för patienter med hematologiska störningar

24 juni 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jämförelse av Haplo-identisk stamcellstransplantation kontra Haplo-cord stamcellstransplantation för patienter med hematologiska störningar

Patienter som har hematologiska störningar och kommer att genomgå haplo-identisk donatorstamcellstransplantation (haplo SCT) är kandidater till denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras i två armar: arm A kommer att genomgå en typisk haplo SCT, medan arm B kommer att få en samtidig infusion av en icke-relaterad navelsträngsblodenhet (haplo-cord SCT) utöver arm A. Total överlevnad, progressionsfri överlevnad , kommer dödlighet utan återfall och kumulativ incidens av återfall att registreras och slutpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223000
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215100
        • Soochow Hopes Hematology Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215200
        • Hygeia Suzhou Yongding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologiska störningar och förbereder sig för att utföra allogen stamcellstransplantation;
  • Har ingen tillgänglig HLA-matchad givare;
  • En haploidentisk donator är tillgänglig för stamcellsinsamling;
  • En icke-relaterad navelsträngsblodenhet är tillgänglig med minst 4/6 matchade HLA-loci;
  • ECOG 0-3;
  • Kunde förstå det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för stamcellstransplantation;
  • okontrollerad aktiv infektion;
  • allvarliga organdysfunktion (hjärta, lunga, lever, njure, etc.);
  • delta i andra försök med samma syfte
  • vägra att underteckna skriftligt informerat samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haplo-HCT
personer som är inskrivna i denna arm kommer att få en typisk haploidentisk donator HCT
Procedur: haplo-HCT
HCT kommer att utföras med en haploidentisk donator
Experimentell: Haplo-cord HCT
personer som är inskrivna i denna arm kommer att få en samfusion av navelsträngsblodenhet förutom en typisk haploidentisk donator HCT
Procedur: haplo-cord HCT
Haploidentisk givare HCT kommer att utföras med samfusion av icke-relaterad navelsträngsblodenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter randomisering
beräknad total överlevnad vid 3 år
3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter randomisering
beräknad progressionsfri överlevnad vid 3 år
3 år efter randomisering
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 3 år efter randomisering
uppskattad kumulativ incidens av icke-relapsmortalitet vid 3 år
3 år efter randomisering
Kumulativ incidens av dödlighet utan återfall
Tidsram: 3 år efter randomisering
beräknad dödlighet utan återfall vid 3 år
3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

Zhejiang University
The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematology Hospital
Hygeia Suzhou Yongding Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ3703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på haplo-HCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera