Haplo-SCT vs. Haplo-Cord-SCT für Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
24. Juni 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Vergleich der Transplantation haploidentischer Stammzellen mit der Transplantation von Haploschnur-Stammzellen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die sich einer haploidentischen Spender-Stammzelltransplantation (Haplo-SCT) unterziehen werden, sind Kandidaten für diese Studie.
Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert: Arm A wird einer typischen Haplo-SCT unterzogen, während Arm B zusätzlich zu Arm A eine Co-Infusion einer nicht verwandten Nabelschnurbluteinheit (Haplo-Nabelschnur-SCT) erhält. Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben , Mortalität ohne Rückfall und kumulative Inzidenz von Rückfällen werden aufgezeichnet und Endpunkte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223000
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215100
- Soochow Hopes Hematology Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215200
- Hygeia Suzhou Yongding Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und Vorbereitung auf die Durchführung einer allogenen Stammzelltransplantation;
- keinen verfügbaren HLA-abgestimmten Spender haben;
- Ein haploidentischer Spender steht für die Stammzellenentnahme zur Verfügung;
- Eine nicht verwandte Nabelschnurbluteinheit mit mindestens 4/6 übereinstimmenden HLA-Loci ist verfügbar;
- ECOG 0-3;
- Konnte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation der Stammzelltransplantation;
- unkontrollierte aktive Infektion;
- Schwere Organfunktionsstörungen (Herz, Lunge, Leber, Niere usw.);
- Teilnahme an anderen Studien mit demselben Zweck
- sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Haplo-HCT
Personen, die in diesem Arm eingeschrieben sind, erhalten ein typisches haploidentisches Spender-HCT
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Die HCT wird mit einem haploidentischen Spender durchgeführt
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Experimental: Haplo-Cord-HCT
Personen, die in diesem Arm eingeschrieben sind, erhalten zusätzlich zu einem typischen haploidentischen Spender-HCT eine Kofusion einer Nabelschnurbluteinheit
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Eine haploidentische Spender-HCT wird mit gleichzeitiger Fusion einer nicht verwandten Nabelschnurbluteinheit durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
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geschätztes Gesamtüberleben nach 3 Jahren
|
3 Jahre nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
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geschätztes progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren
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3 Jahre nach Randomisierung
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Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
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geschätzte kumulative Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität nach 3 Jahren
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3 Jahre nach Randomisierung
|
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Kumulative Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
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geschätzte Mortalität ohne Rückfall nach 3 Jahren
|
3 Jahre nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZ3703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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