Haplo SCT vs Haplo-cord SCT per pazienti con disturbi ematologici
24 giugno 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Confronto tra trapianto di cellule staminali aploidentiche e trapianto di cellule staminali aplocordali per pazienti con disturbi ematologici
I pazienti che hanno disturbi ematologici e saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore aplo-identico (haplo SCT) sono candidati a questo studio.
I partecipanti saranno randomizzati in due bracci: il braccio A sarà sottoposto a un tipico SCT aplo, mentre il braccio B riceverà una co-infusione di un'unità di sangue cordonale non correlata (SCT aplo-cordale) oltre al braccio A. Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione , la mortalità senza recidiva e l'incidenza cumulativa di recidiva saranno registrate e gli endpoint.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223000
- The Second People's Hospital of Huai'an
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215100
- Soochow Hopes Hematology Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215200
- Hygeia Suzhou Yongding Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbi ematologici e che si preparano a eseguire il trapianto allogenico di cellule staminali;
- Non avere un donatore compatibile HLA disponibile;
- Un donatore aplo-identico è disponibile per la raccolta di cellule staminali;
- È disponibile un'unità di sangue del cordone ombelicale non correlata con almeno 4/6 loci HLA corrispondenti;
- ECOG 0-3;
- Potrebbe comprendere il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- controindicazione al trapianto di cellule staminali;
- infezione attiva incontrollata;
- grave disfunzione d'organo (cuore, polmone, fegato, rene, ecc.);
- partecipare ad altre prove con lo stesso scopo
- rifiutare di firmare il consenso informato scritto;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Haplo-HCT
le persone arruolate in questo braccio riceveranno un tipico donatore aploidentico HCT
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L'HCT verrà eseguito con un donatore aploidentico
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Sperimentale: Haplo-cord HCT
le persone arruolate in questo braccio riceveranno una cofusione di unità di sangue cordonale oltre a un tipico HCT da donatore aploidentico
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L'HCT da donatore aploidentico verrà eseguito con cofusione di unità di sangue del cordone ombelicale non correlate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
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sopravvivenza globale stimata a 3 anni
|
3 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
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sopravvivenza libera da progressione stimata a 3 anni
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3 anni dopo la randomizzazione
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Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
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incidenza cumulativa stimata di mortalità non recidiva a 3 anni
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3 anni dopo la randomizzazione
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Incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
|
mortalità stimata senza recidiva a 3 anni
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3 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZ3703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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