血液疾患患者に対するハプロ SCT とハプロコード SCT の比較
2023年6月24日 更新者:The First Affiliated Hospital of Soochow University
血液疾患患者に対するハプロ同一幹細胞移植とハプロコード幹細胞移植の比較
血液疾患があり、ハプロ同一ドナー幹細胞移植(ハプロSCT)を受ける予定の患者は、この試験の候補者です。
参加者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます: アーム A は典型的なハプロ SCT を受け、アーム B はアーム A に加えて無関係な臍帯血ユニット (ハプロコード SCT) の同時注入を受けます。全生存期間、無増悪生存期間、非再発死亡率および再発の累積発生率が記録され、エンドポイント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jia Chen, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+86 512 67781856
- メール:chenjiasuzhou@gmail.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223000
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215100
- Soochow Hopes Hematology Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215200
- Hygeia Suzhou Yongding Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血液疾患を有し、同種幹細胞移植を行う準備をしている患者;
- 利用可能な HLA 適合ドナーがいない。
- ハプロ同一ドナーは、幹細胞の収集に利用できます。
- 無関係の臍帯血ユニットは、少なくとも 4/6 一致する HLA 遺伝子座で利用できます。
- ECOG 0-3;
- 書面によるインフォームド コンセントを理解できた。
除外基準:
- 幹細胞移植の禁忌;
- 制御されていないアクティブな感染;
- 臓器の機能不全(心臓、肺、肝臓、腎臓など);
- 同じ目的で他の試験に参加する
- 書面によるインフォームド コンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ハプロ-HCT
この治療群に登録された人々は、典型的なハプロ同一性ドナー HCT を受けます。
|
HCTはハプロ同一のドナーを用いて実施されます
|
実験的:ハプロコード HCT
この治療群に登録された人々は、典型的なハプロ同一性ドナー HCT に加えて臍帯血ユニットの混合投与を受けることになります。
|
ハプロ同一性ドナーの HCT は、無関係の臍帯血単位の混注とともに実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:ランダム化から 3 年後
|
3年後の推定全生存期間
|
ランダム化から 3 年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間
時間枠:ランダム化から 3 年後
|
3年時点での推定無増悪生存期間
|
ランダム化から 3 年後
|
再発の累積発生率
時間枠:ランダム化から 3 年後
|
3年後の非再発死亡の推定累積発生率
|
ランダム化から 3 年後
|
非再発死亡の累積発生率
時間枠:ランダム化から 3 年後
|
3年後の推定非再発死亡率
|
ランダム化から 3 年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Depei Wu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月24日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZ3703
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハプロ-HCTの臨床試験
-
University of South CarolinaDuke University; Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania完了
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital, China と他の協力者募集
-
Centers for Disease Control and PreventionEducation Development Center, Inc.; Callen-Lorde Community Health Center; Hispanic AIDS Forum,...完了
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul University完了
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative Disorders-Research...終了しました
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Marcus Foundation完了
-
Duke UniversityThe Marcus Foundation完了
-
Joanne Kurtzberg, MDDuke Clinical and Translational Science Institute (CTSI), part of the NIH Clinical and Translational...完了
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota積極的、募集していない