Haplo SCT vs Haplo-cord SCT para pacientes com distúrbios hematológicos
24 de junho de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Comparação entre transplante de células-tronco haplo-idênticas versus transplante de células-tronco haplocordiais para pacientes com distúrbios hematológicos
Pacientes que apresentam distúrbios hematológicos e serão submetidos a transplante de células-tronco de doadores haplo-idênticos (haplo SCT) são candidatos a este estudo.
Os participantes serão randomizados em dois braços: o braço A será submetido a um haplo SCT típico, enquanto o braço B receberá uma co-infusão de uma unidade de sangue de cordão não relacionada (haplo-cord SCT), além do braço A. Sobrevida geral, sobrevida livre de progressão , a mortalidade sem recaída e a incidência cumulativa de recaída serão registradas e os desfechos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223000
- The Second People's Hospital of Huai'an
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215100
- Soochow Hopes Hematology Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215200
- Hygeia Suzhou Yongding Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios hematológicos e em preparação para realizar transplante alogênico de células-tronco;
- Não tem doador HLA compatível disponível;
- Um doador haplo-idêntico está disponível para coleta de células-tronco;
- Uma unidade de sangue de cordão não relacionada está disponível com pelo menos 4/6 loci HLA correspondentes;
- ECOG 0-3;
- Poderia entender o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- contra-indicação de transplante de células-tronco;
- infecção ativa descontrolada;
- grave disfunção de órgãos (coração, pulmão, fígado, rim, etc.);
- participando de outros ensaios com o mesmo propósito
- recusar-se a assinar o consentimento informado por escrito;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Haplo-HCT
as pessoas inscritas neste braço receberão um HCT de doador haploidêntico típico
|
HCT será realizado com um doador haploidêntico
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Experimental: Haplocordão HCT
as pessoas inscritas neste braço receberão uma cofusão de unidade de sangue de cordão além de um típico HCT de doador haploidêntico
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HCT de doador haploidêntico será realizado com coinfusão de unidade de sangue de cordão não aparentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a randomização
|
sobrevida global estimada em 3 anos
|
3 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos após a randomização
|
sobrevida livre de progressão estimada em 3 anos
|
3 anos após a randomização
|
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 3 anos após a randomização
|
incidência cumulativa estimada de mortalidade sem recaída em 3 anos
|
3 anos após a randomização
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Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
Prazo: 3 anos após a randomização
|
mortalidade estimada sem recaída em 3 anos
|
3 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ3703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .