Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haplo SCT vs Haplo-cord SCT dla pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Porównanie przeszczepu haplo-identycznych komórek macierzystych z przeszczepem komórek macierzystych haplo-kordu u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi

Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, którzy zostaną poddani przeszczepowi komórek macierzystych od haplo-identycznego dawcy (haplo SCT), są kandydatami do tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: ramię A zostanie poddane typowej haplo SCT, podczas gdy ramię B otrzyma koinfuzję niepowiązanej jednostki krwi pępowinowej (haplo-cord SCT) jako dodatek do ramienia A. Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji , rejestrowana będzie śmiertelność bez nawrotów i skumulowana częstość występowania nawrotów oraz punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223000
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215100
        • Soochow Hopes Hematology Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215200
        • Hygeia Suzhou Yongding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi i przygotowujący się do wykonania allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych;
  • nie mieć dostępnego dawcy dopasowanego pod względem HLA;
  • Haplo-identyczny dawca jest dostępny do pobrania komórek macierzystych;
  • Dostępna jest niespokrewniona jednostka krwi pępowinowej z co najmniej 4/6 dopasowanymi loci HLA;
  • ECOG 0-3;
  • Potrafi zrozumieć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do przeszczepu komórek macierzystych;
  • niekontrolowana aktywna infekcja;
  • zaburzenia czynności narządów (serce, płuca, wątroba, nerki itp.);
  • udział w innych próbach w tym samym celu
  • odmówić podpisania pisemnej świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Haplo-HCT
osoby włączone do tego ramienia otrzymają HCT od typowego dawcy haploidentycznego
Procedura: haplo-HCT
HCT zostanie przeprowadzone z haploidentycznym dawcą
Eksperymentalny: Haplo-cord HCT
osoby włączone do tej grupy otrzymają koinfuzję jednostki krwi pępowinowej oprócz typowego HCT dawcy haploidentycznego
Procedura: haplo-kordu HCT
Haploidentyczny dawca HCT zostanie przeprowadzony z koinfuzją niespokrewnionej jednostki krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
szacowany całkowity czas przeżycia po 3 latach
3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
szacowane przeżycie wolne od progresji po 3 latach
3 lata po randomizacji
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
szacowana skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu po 3 latach
3 lata po randomizacji
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
szacowana śmiertelność bez nawrotu po 3 latach
3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Zhejiang University
The Second People's Hospital of Huai'an
Soochow Hopes Hematology Hospital
Hygeia Suzhou Yongding Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ3703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na haplo-HCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj