- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03721419
High-Flow iltterapi efter trakeostomi
19. juli 2021 opdateret af: Peggy Watts, Barnes-Jewish Hospital
Low-Flow (LF) ilt versus opvarmet befugtet høj-flow (HF) terapi efter trakeostomi
Patienter med respirationssvigt får nogle gange trakeostomi på grund af vanskeligheder med fravænning fra mekanisk ventilation.
Bestræbelser på at fravænne patienter med en trakeostomi involverer normalt administration af ilt via højfugtighedsanordning.
Der er to hovedmåder til at administrere ilt til patienter, som inkluderer lavt flow leveret ved mindre end 10 liter pr. minut (LPM) og højflow leveret ved mere end 10LPM.
Der er ikke en i øjeblikket accepteret standard for plejepraksis for, hvordan man administrerer iltbehandling til disse patienter.
Både Low og High Flow er accepteret praksis i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med respirationssvigt gennemgår trakeostomi på grund af vanskeligheder med at vænne sig fra mekanisk ventilation.
En del af fravænning af en patient med trakeostomi involverer sædvanligvis administration af ilt via højfugtighedsanordning.
Der er to hovedmåder til at administrere ilt via høj luftfugtighed til patienter.
De omfatter lavt flow høj luftfugtighed; leveret ved mindre end eller lig med 10 LPM eller højstrømsfugtighed, leveret ved mere end 10 LPM.
Der er ikke en i øjeblikket accepteret standard for praksis for, hvordan man administrerer ilt høj luftfugtighed til patienter, der får en trakeostomi på grund af respirationssvigt.
Både Low og High Flow højfugtighedsenheder bruges rutinemæssigt af sundhedsinstitutioner landsdækkende.
Derfor planlægger efterforskerne at udføre en crossover-undersøgelse på både en medicinsk og kirurgisk intensivafdeling for at bestemme, hvilken type iltbehandling med høj luftfugtighed, der fortrinsvis skal anvendes.
Patienter på én intensivafdeling starter med lavt flow høj luftfugtighed, mens den alternative enhed starter med høj luftfugtighed med høj luftfugtighed.
Efter at halvdelen af den krævede prøvestørrelse er opsamlet, vil efterforskerne krydse de to ICU'er til den alternative type ilt højfugtighedsenhed.
Ingen anden åndedrætspraksis vil ændre sig under gennemførelsen af dette forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilerede patienter, der får trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende og graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højt flow Høj luftfugtighed enhed
High Flow High Flow-enhedsarme vil blive placeret på en High Flow Airvo-enhed efter trakeostomi med ilt blødt ind i systemet, som opretholder et sikkert niveau af patientens blodilt.
Denne enhed har sin egen flowgenerator indbygget.
|
High Flow Høj luftfugtighed-enhed har en flowgenerator indbygget i enhedens krop og kan levere flows mellem 10 og 60 liter pr. minut (LPM) med ilt udtømt efter behov for at levere specificeret fraktion af indåndet ilt (FiO2)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt flow Høj luftfugtighed enhed
Low Flow Høj luftfugtighed enhedsarmpatienter vil blive placeret på en Low Flow-enhed efter trakeostomi med ilt blødt ind i systemet, som opretholder et sikkert niveau af patientens blodilt.
|
Standard trachkrave med høj luftfugtighed, der bruger venturi-enhed, der udluftes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Tid i dage fra påbegyndelse af MV til seponering af MV
|
i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med ICU-ophold
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Antallet af dage forsøgspersonen er på intensivafdelingen
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Tid i dage fra indlæggelse på hospital til udskrivelse fra hospital
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Jaber S, Jung B, Chanques G, Bonnet F, Marret E. Effects of steroids on reintubation and post-extubation stridor in adults: meta-analysis of randomised controlled trials. Crit Care. 2009;13(2):R49. doi: 10.1186/cc7772. Epub 2009 Apr 3.
- Glossop AJ, Shephard N, Bryden DC, Mills GH. Non-invasive ventilation for weaning, avoiding reintubation after extubation and in the postoperative period: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):305-14. doi: 10.1093/bja/aes270. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):164. Shepherd, N [corrected to Shephard, N].
- Ferrer M, Valencia M, Nicolas JM, Bernadich O, Badia JR, Torres A. Early noninvasive ventilation averts extubation failure in patients at risk: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 15;173(2):164-70. doi: 10.1164/rccm.200505-718OC. Epub 2005 Oct 13.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201707165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .