- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03721419
High-Flow-Sauerstofftherapie nach Tracheotomie
19. Juli 2021 aktualisiert von: Peggy Watts, Barnes-Jewish Hospital
Low-Flow (LF)-Sauerstoff im Vergleich zu erhitzter befeuchteter High-Flow (HF)-Therapie nach Tracheotomie
Patienten mit Atemstillstand erhalten manchmal eine Tracheotomie aufgrund von Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Bemühungen, Patienten mit einem Tracheostoma zu entwöhnen, umfassen normalerweise die Verabreichung von Sauerstoff über ein Gerät mit hoher Luftfeuchtigkeit.
Es gibt zwei Hauptwege, um Patienten Sauerstoff zu verabreichen, nämlich einen niedrigen Fluss, der mit weniger als 10 Litern pro Minute (LPM) geliefert wird, und einen hohen Fluss, der mit mehr als 10 LPM geliefert wird.
Es gibt derzeit keinen anerkannten Behandlungsstandard für die Durchführung einer Sauerstofftherapie bei diesen Patienten.
Sowohl Low als auch High Flow sind in den USA anerkannte Praktiken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit respiratorischer Insuffizienz unterziehen sich einer Tracheostomie aufgrund von Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Eine Komponente der Entwöhnung eines Patienten mit Tracheotomie beinhaltet normalerweise die Verabreichung von Sauerstoff über ein Gerät für hohe Luftfeuchtigkeit.
Es gibt zwei Hauptwege, um Patienten Sauerstoff über hohe Luftfeuchtigkeit zu verabreichen.
Dazu gehören niedrige Strömung, hohe Luftfeuchtigkeit; abgegeben bei weniger als oder gleich 10 LPM oder hoher Luftfeuchtigkeit, abgegeben bei mehr als 10 LPM.
Es gibt derzeit keinen anerkannten Praxisstandard für die Verabreichung von Sauerstoff bei hoher Luftfeuchtigkeit an Patienten, die aufgrund einer Ateminsuffizienz ein Tracheostoma erhalten.
Sowohl Low- als auch High-Flow-Geräte für hohe Luftfeuchtigkeit werden landesweit routinemäßig von Gesundheitseinrichtungen eingesetzt.
Daher planen die Forscher die Durchführung einer Crossover-Studie sowohl auf einer medizinischen als auch auf einer chirurgischen Intensivstation, um festzustellen, welche Art von Sauerstofftherapie mit hoher Luftfeuchtigkeit bevorzugt eingesetzt werden sollte.
Patienten auf einer Intensivstation beginnen mit Low Flow hoher Luftfeuchtigkeit, während die andere Station mit Hi Flow hoher Luftfeuchtigkeit beginnt.
Nachdem die Hälfte der erforderlichen Probengröße angesammelt ist, werden die Ermittler die beiden Intensivstationen zu dem alternativen Typ von Sauerstoff-Hochfeuchtigkeitsgerät wechseln.
Während der Durchführung dieser Studie werden sich keine anderen Atemwegspraktiken ändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beatmungspatienten, die ein Tracheostoma erhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch sprechen und Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gerät mit hohem Durchfluss und hoher Luftfeuchtigkeit
Patienten mit dem High Flow High Humidity-Gerät am Arm werden nach der Tracheotomie auf ein High Flow Airvo-Gerät gelegt, wobei Sauerstoff in das System geleitet wird, das einen sicheren Sauerstoffgehalt im Blut des Patienten aufrechterhält.
Dieses Gerät hat einen eigenen Flowgenerator eingebaut.
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High Flow High Humidity-Gerät verfügt über einen im Gerätekörper eingebauten Flow-Generator und kann Flows zwischen 10 und 60 Liter pro Minute (LPM) liefern, wobei bei Bedarf Sauerstoff zugeführt wird, um den angegebenen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zu liefern.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gerät mit niedrigem Durchfluss und hoher Luftfeuchtigkeit
Armpatienten mit Low-Flow-Geräten für hohe Luftfeuchtigkeit werden nach der Tracheotomie auf ein Low-Flow-Gerät gelegt, wobei Sauerstoff in das System geleitet wird, wodurch ein sicherer Blutsauerstoffspiegel des Patienten aufrechterhalten wird.
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Standardtrachealkragen für hohe Luftfeuchtigkeit mit Venturi-Vorrichtung zum Einbluten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage der maschinellen Beatmung (MV)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit in Tagen vom Beginn der MV bis zum Abbruch der MV
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durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der Tage, an denen sich das Subjekt auf der Intensivstation befindet
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durchschnittlich 1 Jahr
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Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit in Tagen von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Jaber S, Jung B, Chanques G, Bonnet F, Marret E. Effects of steroids on reintubation and post-extubation stridor in adults: meta-analysis of randomised controlled trials. Crit Care. 2009;13(2):R49. doi: 10.1186/cc7772. Epub 2009 Apr 3.
- Glossop AJ, Shephard N, Bryden DC, Mills GH. Non-invasive ventilation for weaning, avoiding reintubation after extubation and in the postoperative period: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):305-14. doi: 10.1093/bja/aes270. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):164. Shepherd, N [corrected to Shephard, N].
- Ferrer M, Valencia M, Nicolas JM, Bernadich O, Badia JR, Torres A. Early noninvasive ventilation averts extubation failure in patients at risk: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 15;173(2):164-70. doi: 10.1164/rccm.200505-718OC. Epub 2005 Oct 13.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201707165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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