- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721419
Høyflytende oksygenterapi etter trakeostomi
19. juli 2021 oppdatert av: Peggy Watts, Barnes-Jewish Hospital
Low-Flow (LF) oksygen versus oppvarmet fuktet høy-flow (HF) terapi etter trakeostomi
Respirasjonssviktpasienter får noen ganger trakeostomi på grunn av problemer med avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Forsøk på å avvenne pasienter med trakeostomi involverer vanligvis administrasjon av oksygen via apparat med høy luftfuktighet.
Det er to hovedmåter for å administrere oksygen til pasienter, som inkluderer lav flow levert med mindre enn 10 liter per minutt (LPM) og høy flow levert ved mer enn 10LPM.
Det er for tiden ikke akseptert standard for omsorgspraksis for hvordan man skal administrere oksygenbehandling til disse pasientene.
Både Low og High Flow er akseptert praksis i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med respirasjonssvikt gjennomgår trakeostomi på grunn av problemer med avvenning fra mekanisk ventilasjon.
En del av avvenning av en pasient med trakeostomi involverer vanligvis administrasjon av oksygen via enheten med høy luftfuktighet.
Det er to hovedmåter for å administrere oksygen via høy luftfuktighet til pasienter.
De inkluderer lav flyt høy luftfuktighet; levert ved mindre enn eller lik 10LPM eller høyflyt-fuktighet, levert ved mer enn 10LPM.
Det er ikke en for tiden akseptert standard for praksis for hvordan man skal administrere oksygen høy luftfuktighet til pasienter som får en trakeostomi på grunn av respirasjonssvikt.
Både lav- og høyflyt-enheter med høy luftfuktighet brukes rutinemessig av helseinstitusjoner over hele landet.
Derfor planlegger etterforskerne å utføre en crossover-studie på både en medisinsk og kirurgisk intensivavdeling for å bestemme hvilken type oksygenbehandling med høy luftfuktighet som fortrinnsvis bør brukes.
Pasienter på én intensivavdeling vil starte med lav flyt høy luftfuktighet mens den alternative enheten starter med høy luftfuktighet.
Etter at halvparten av den nødvendige prøvestørrelsen er oppnådd, vil etterforskerne krysse de to intensivavdelingene til den alternative typen oksygen med høy luftfuktighet.
Ingen annen åndedrettspraksis vil endres under gjennomføringen av denne rettssaken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilerte pasienter som får trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende og graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: High Flow High Fuktighet enhet
High Flow High Fuktighet-armemner vil bli plassert på en High Flow Airvo-enhet etter trakeostomi med oksygen tappet inn i systemet som opprettholder et trygt nivå av pasientens blodoksygen.
Denne enheten har sin egen strømningsgenerator innebygd.
|
High Flow Høy luftfuktighetsenhet har en strømningsgenerator innebygd i enheten og kan levere strømmer mellom 10 til 60 liter per minutt (LPM) med oksygen tappet inn etter behov for å levere spesifisert fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav flyt Høy luftfuktighet Enhet
Pasienter i arm med lavt luftfuktighet med høy luftfuktighet vil bli plassert på en lavstrømsenhet etter trakeostomi med oksygen tappet inn i systemet som opprettholder et trygt nivå av oksygen i blodet.
|
Standard luftfuktighetskrage som bruker venturi-innretning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Tid i dager fra initiering av MV til seponering av MV
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med intensivopphold
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Antall dager pasienten er på intensivavdelingen
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Tid i dager fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Jaber S, Jung B, Chanques G, Bonnet F, Marret E. Effects of steroids on reintubation and post-extubation stridor in adults: meta-analysis of randomised controlled trials. Crit Care. 2009;13(2):R49. doi: 10.1186/cc7772. Epub 2009 Apr 3.
- Glossop AJ, Shephard N, Bryden DC, Mills GH. Non-invasive ventilation for weaning, avoiding reintubation after extubation and in the postoperative period: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):305-14. doi: 10.1093/bja/aes270. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):164. Shepherd, N [corrected to Shephard, N].
- Ferrer M, Valencia M, Nicolas JM, Bernadich O, Badia JR, Torres A. Early noninvasive ventilation averts extubation failure in patients at risk: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 15;173(2):164-70. doi: 10.1164/rccm.200505-718OC. Epub 2005 Oct 13.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201707165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .