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Ossigenoterapia ad alto flusso dopo tracheostomia

19 luglio 2021 aggiornato da: Peggy Watts, Barnes-Jewish Hospital

Ossigeno a basso flusso (LF) rispetto a terapia ad alto flusso (HF) riscaldata e umidificata dopo la tracheostomia

I pazienti con insufficienza respiratoria a volte ricevono la tracheostomia a causa della difficoltà di svezzamento dalla ventilazione meccanica. Gli sforzi per svezzare i pazienti con una tracheotomia di solito comportano la somministrazione di ossigeno tramite dispositivo ad alta umidità. Esistono due modi principali per somministrare l'ossigeno ai pazienti, che includono il basso flusso erogato a meno di 10 litri al minuto (LPM) e l'alto flusso erogato a più di 10 LPM. Non esiste uno standard di pratica assistenziale attualmente accettato su come somministrare l'ossigenoterapia a questi pazienti. Sia Low che High Flow sono pratiche accettate negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con insufficienza respiratoria vengono sottoposti a tracheostomia a causa della difficoltà di svezzamento dalla ventilazione meccanica. Una componente dello svezzamento di un paziente con tracheotomia di solito prevede la somministrazione di ossigeno tramite dispositivo ad alta umidità. Esistono due modi principali per somministrare ossigeno ai pazienti tramite alta umidità. Includono basso flusso alta umidità; erogato a meno o uguale a 10 LPM o umidità ad alto flusso, erogato a maggiore di 10 LPM. Non esiste uno standard di pratica attualmente accettato su come somministrare ossigeno ad alta umidità ai pazienti che ricevono una tracheostomia a causa di insufficienza respiratoria. I dispositivi ad alta umidità sia a basso che ad alto flusso sono utilizzati abitualmente dalle strutture sanitarie a livello nazionale. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio crossover sia in un'unità di terapia intensiva medica che chirurgica per determinare quale tipo di terapia con ossigeno ad alta umidità dovrebbe essere utilizzata preferenzialmente. I pazienti in un'unità di terapia intensiva inizieranno con l'umidità elevata a basso flusso mentre l'unità alternativa inizierà con l'umidità elevata ad alto flusso. Dopo aver accumulato metà della dimensione del campione richiesta, gli investigatori passeranno dalle due unità di terapia intensiva al tipo alternativo di dispositivo ad alta umidità per ossigeno. Nessun'altra pratica respiratoria cambierà durante lo svolgimento di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente che ricevono tracheostomia

Criteri di esclusione:

  • Non anglofono e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo High Flow High Humidity
I soggetti del braccio del dispositivo High Flow High Humidity verranno posizionati su un dispositivo Airvo ad alto flusso dopo la tracheostomia con ossigeno immesso nel sistema che mantiene un livello sicuro di ossigeno nel sangue del paziente. Questo dispositivo ha il proprio generatore di flusso integrato.
Dispositivo: Dispositivo High Flow High Humidity
Il dispositivo High Flow High Humidity ha un generatore di flusso integrato nel corpo dell'unità e può erogare flussi tra 10 e 60 litri al minuto (LPM) con ossigeno immesso secondo necessità per fornire la frazione specificata di ossigeno inspirato (FiO2)
Altri nomi:
  • Dispositivo Airvo ad alto flusso
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo ad alta umidità a basso flusso
I pazienti del braccio del dispositivo a basso flusso ad alta umidità verranno posizionati su un dispositivo a basso flusso dopo la tracheostomia con ossigeno immesso nel sistema che mantiene un livello sicuro di ossigeno nel sangue del paziente.
Dispositivo: Dispositivo a basso flusso e alta umidità
Collare tracheale standard ad alta umidità che utilizza il dispositivo Venturi per l'emorragia
Altri nomi:
  • Collare tracheale ad alta umidità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di Ventilazione Meccanica (VM)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Tempo in giorni dall'inizio della VM fino all'interruzione della VM
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Il numero di giorni in cui il soggetto è in terapia intensiva
una media di 1 anno
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Tempo in giorni dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201707165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

Prove cliniche su Dispositivo High Flow High Humidity

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