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Oxygénothérapie à haut débit après trachéotomie

19 juillet 2021 mis à jour par: Peggy Watts, Barnes-Jewish Hospital

Oxygène à faible débit (LF) versus traitement humidifié chauffé à haut débit (HF) après une trachéotomie

Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire reçoivent parfois une trachéotomie en raison d'un sevrage difficile de la ventilation mécanique. Les efforts pour sevrer les patients avec une trachéotomie impliquent généralement l'administration d'oxygène via un dispositif à haute humidité. Il existe deux manières principales d'administrer de l'oxygène aux patients, à savoir le faible débit délivré à moins de 10 litres par minute (LPM) et le débit élevé délivré à plus de 10 LPM. Il n'existe pas de norme de pratique de soins actuellement acceptée sur la façon d'administrer l'oxygénothérapie à ces patients. Les débits faible et élevé sont des pratiques acceptées aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients souffrant d'insuffisance respiratoire subissent une trachéotomie en raison d'un sevrage difficile de la ventilation mécanique. Une composante du sevrage d'un patient avec une trachéotomie implique généralement l'administration d'oxygène via un dispositif à haute humidité. Il existe deux manières principales d'administrer de l'oxygène aux patients via une humidité élevée. Ils comprennent une humidité élevée à faible débit; livré à moins de ou égal à 10LPM ou humidité à haut débit, livré à plus de 10LPM. Il n'existe pas de norme de pratique actuellement acceptée sur la façon d'administrer de l'oxygène à forte humidité aux patients qui subissent une trachéotomie en raison d'une insuffisance respiratoire. Les appareils à humidité élevée à débit faible et élevé sont utilisés régulièrement par les établissements de soins de santé à l'échelle nationale. Par conséquent, les chercheurs prévoient de réaliser une étude croisée dans une unité de soins intensifs de médecine et de chirurgie afin de déterminer quel type de thérapie à l'oxygène à haute humidité devrait être utilisé de préférence. Les patients d'une unité de soins intensifs commenceront avec une humidité élevée à faible débit tandis que l'autre unité commencera avec une humidité élevée à haut débit. Après avoir accumulé la moitié de la taille d'échantillon requise, les enquêteurs traverseront les deux unités de soins intensifs vers l'autre type d'appareil à oxygène à haute humidité. Aucune autre pratique respiratoire ne changera pendant la conduite de cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ventilés mécaniquement qui reçoivent une trachéotomie

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone et grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif à haut débit et haute humidité
Les sujets du bras du dispositif High Flow High Humidity seront placés sur un dispositif High Flow Airvo post-trachéotomie avec de l'oxygène purgé dans le système qui maintient un niveau sûr d'oxygène dans le sang du patient. Cet appareil a son propre générateur de débit intégré.
Dispositif: Dispositif à haut débit et haute humidité
L'appareil à haut débit et haute humidité a un générateur de débit intégré dans le corps de l'unité et peut fournir des débits entre 10 et 60 litres par minute (LPM) avec de l'oxygène purgé selon les besoins afin de fournir une fraction spécifiée d'oxygène inspiré (FiO2)
Autres noms:
  • Appareil à haut débit Airvo
ACTIVE_COMPARATOR: Appareil à faible débit et humidité élevée
Les patients du bras du dispositif Low Flow High Humidity seront placés sur un dispositif Low Flow post-trachéotomie avec de l'oxygène purgé dans le système qui maintient un niveau sûr d'oxygène dans le sang du patient.
Dispositif: Appareil à faible débit et haute humidité
Collier de traçage standard à humidité élevée utilisant un dispositif de purge venturi
Autres noms:
  • Collier Trach à haute humidité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de Ventilation Mécanique (VM)
Délai: en moyenne 1 an
Temps en jours depuis le début de la MV jusqu'à l'arrêt de la MV
en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de séjour aux soins intensifs
Délai: en moyenne 1 an
Le nombre de jours où le sujet est aux soins intensifs
en moyenne 1 an
Jours d'hospitalisation
Délai: en moyenne 1 an
Délai en jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barnes-Jewish Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201707165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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