Terapia de oxígeno de alto flujo después de la traqueotomía
19 de julio de 2021 actualizado por: Peggy Watts, Barnes-Jewish Hospital
Oxígeno de flujo bajo (LF) versus terapia de flujo alto (HF) humidificado con calor después de la traqueotomía
Los pacientes con insuficiencia respiratoria a veces reciben traqueotomía debido a la dificultad para desconectarse de la ventilación mecánica.
Los esfuerzos para destetar a los pacientes con una traqueotomía generalmente implican la administración de oxígeno a través de un dispositivo de alta humedad.
Hay dos formas principales de administrar oxígeno a los pacientes, que incluyen flujo bajo administrado a menos de 10 litros por minuto (LPM) y flujo alto administrado a más de 10 LPM.
No existe un estándar de práctica de atención actualmente aceptado sobre cómo administrar la oxigenoterapia a estos pacientes.
Tanto el flujo bajo como el alto son prácticas aceptadas en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con Insuficiencia Respiratoria se someten a traqueotomía debido a la dificultad para desconectarse de la ventilación mecánica.
Un componente del destete de un paciente con traqueotomía generalmente implica la administración de oxígeno a través de un dispositivo de alta humedad.
Hay dos formas principales de administrar oxígeno a través de la Alta Humedad a los pacientes.
Incluyen bajo flujo de alta humedad; entregado a menos o igual a 10 LPM o humedad de alto flujo, entregado a más de 10 LPM.
No existe un estándar de práctica actualmente aceptado sobre cómo administrar oxígeno con alta humedad a pacientes que reciben una traqueotomía debido a insuficiencia respiratoria.
Tanto los dispositivos de alta humedad de flujo bajo como los de flujo alto se utilizan de forma rutinaria en los centros de atención médica de todo el país.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio cruzado en una Unidad de Cuidados Intensivos de medicina y cirugía para determinar qué tipo de terapia de oxígeno con alta humedad debe utilizarse preferentemente.
Los pacientes en una Unidad de Cuidados Intensivos comenzarán con una humedad alta de flujo bajo, mientras que la unidad alternativa comenzará con una humedad alta de flujo alto.
Después de acumular la mitad del tamaño de muestra requerido, los investigadores cruzarán las dos UCI al tipo alternativo de dispositivo de alta humedad de oxígeno.
Ninguna otra práctica respiratoria cambiará durante la realización de este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ventilados mecánicamente que reciben traqueotomía
Criterio de exclusión:
- No hablar inglés y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de alto flujo y alta humedad
Los sujetos del brazo del dispositivo High Flow High Humidity se colocarán en un dispositivo High Flow Airvo después de la traqueotomía con oxígeno en el sistema que mantiene un nivel seguro de oxígeno en la sangre del paciente.
Este dispositivo tiene su propio generador de flujo incorporado.
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El dispositivo High Flow High Humidity tiene un generador de flujo integrado en el cuerpo de la unidad y puede administrar flujos de entre 10 y 60 litros por minuto (LPM) con oxígeno purgado según sea necesario para administrar la fracción especificada de oxígeno inspirado (FiO2)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo de alta humedad de bajo flujo
Los pacientes del brazo del dispositivo de bajo flujo y alta humedad se colocarán en un dispositivo de bajo flujo después de la traqueotomía con oxígeno en el sistema que mantiene un nivel seguro de oxígeno en la sangre del paciente.
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Collar de traqueotomía estándar de alta humedad que utiliza un dispositivo venturi para sangrar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de Ventilación Mecánica (VM)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Tiempo en días desde el inicio de la VM hasta la suspensión de la VM
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un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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El número de días que el sujeto está en la UCI.
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un promedio de 1 año
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Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Tiempo en días desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria
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un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Jaber S, Jung B, Chanques G, Bonnet F, Marret E. Effects of steroids on reintubation and post-extubation stridor in adults: meta-analysis of randomised controlled trials. Crit Care. 2009;13(2):R49. doi: 10.1186/cc7772. Epub 2009 Apr 3.
- Glossop AJ, Shephard N, Bryden DC, Mills GH. Non-invasive ventilation for weaning, avoiding reintubation after extubation and in the postoperative period: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):305-14. doi: 10.1093/bja/aes270. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):164. Shepherd, N [corrected to Shephard, N].
- Ferrer M, Valencia M, Nicolas JM, Bernadich O, Badia JR, Torres A. Early noninvasive ventilation averts extubation failure in patients at risk: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 15;173(2):164-70. doi: 10.1164/rccm.200505-718OC. Epub 2005 Oct 13.
- Nava S, Gregoretti C, Fanfulla F, Squadrone E, Grassi M, Carlucci A, Beltrame F, Navalesi P. Noninvasive ventilation to prevent respiratory failure after extubation in high-risk patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2465-70. doi: 10.1097/01.ccm.0000186416.44752.72.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201707165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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