- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03723187
Undersøgelse af standardvedligeholdelsesmetode for intravenøs port og post-operation smerteanalyse
22. september 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Efterforskere dekonstruerede porten, der fjernede fra patienter, og identificerede, at der var strukturel svaghed, gamle blodpropper og fibrinaflejringer.
Efterforskere mener, at problemet kan eksistere i vedligeholdelse.
Efter en grundig undersøgelse af vedligeholdelsesprotokollen identificerede efterforskerne problemet og forsøgte at ombygge vedligeholdelsesprotokollen.
Målet med denne undersøgelse var at vidne om den kliniske værdi af standard vedligeholdelsesprotokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En sikker og let gennemførlig vaskulær adgang er afgørende for onkologiske patienter på grund af det terapeutiske behov.
Selvom intravenøs port har været brugt i 3 årtier, er der stadig kateterrelaterede komplikationer, som de måtte håndtere.
Ifølge efterforskernes kliniske erfaring opsummerede efterforskerne en standardalgoritme som en anbefaling til intravenøs sportsimplantation.
Komplikationen før og efter standardalgoritmen var henholdsvis 20 % og 3,5 %.
Kateterrelateret infektion og fejlfunktion kunne dog stadig ikke undgås.
Hvis patienten blev identificeret med disse 2 komplikationer, er re-intervention nødvendig, og cancerrelateret behandling skal udskydes.
Efterforskere dekonstruerede porten, der fjernede fra patienter, og identificerede, at der var strukturel svaghed, gamle blodpropper og fibrinaflejringer.
Efterforskere mener, at problemet kan eksistere i vedligeholdelse.
Efter en grundig undersøgelse af vedligeholdelsesprotokollen identificerede efterforskerne problemet og forsøgte at ombygge vedligeholdelsesprotokollen.
Målet med denne undersøgelse var at vidne om den kliniske værdi af standard vedligeholdelsesprotokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig med ny Port-A indsat
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
brug normal saltvand
|
forsøgsgruppe bruger normalt saltvandsforseglingsrør
|
|
Aktiv komparator: sammenligningsgruppe
bruge heparin
|
normal saltvand + heparin (i øjeblikket, almindelig brugt på hospital)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Port- En kateterkomplikation
Tidsramme: 1 år
|
Ved kateterrelaterede komplikationer vil der blive udført en komplet biokemisk og blodprøve på patienten. Vil blive testet for mulige koagulationsfaktorer, inflammatorisk indeks inklusive CRP; procalcitonin; CBC / DC; PT/aPTT/Protein C/protein S |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Po-Jen Ko, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Chien-Hung Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGMH-IRB-104-9029B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .