- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723187
Estudio del método de mantenimiento estándar del puerto intravenoso y análisis del dolor posoperatorio
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Los investigadores deconstruyeron el puerto que extraían de los pacientes e identificaron que había debilidad estructural, coágulos de sangre antiguos y depósitos de fibrina.
Los investigadores consideran que el problema puede existir en el mantenimiento.
Después de examinar minuciosamente el protocolo de mantenimiento, los investigadores identificaron el problema y trataron de remodelar el protocolo de mantenimiento.
El objetivo de este estudio fue testificar el valor clínico del protocolo de mantenimiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un acceso vascular seguro y fácilmente factible es crucial para los pacientes oncológicos debido a la necesidad terapéutica.
Aunque el puerto intravenoso se ha utilizado durante 3 décadas, las complicaciones relacionadas con el catéter aún persisten y se deben tratar.
Según la experiencia clínica de los investigadores, los investigadores resumieron un algoritmo estándar como recomendación para la implantación deportiva intravenosa.
La complicación antes y después del algoritmo estándar fue del 20 % y 3,5 %, respectivamente.
Sin embargo, la infección y el mal funcionamiento relacionados con el catéter aún no se pudieron evitar.
Si se identificó al paciente con estas 2 complicaciones, se necesita una nueva intervención y se debe posponer la terapia relacionada con el cáncer.
Los investigadores deconstruyeron el puerto que extraían de los pacientes e identificaron que había debilidad estructural, coágulos de sangre antiguos y depósitos de fibrina.
Los investigadores consideran que el problema puede existir en el mantenimiento.
Después de examinar minuciosamente el protocolo de mantenimiento, los investigadores identificaron el problema y trataron de remodelar el protocolo de mantenimiento.
El objetivo de este estudio fue testificar el valor clínico del protocolo de mantenimiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario con nuevo Port-A insertado
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
usar solución salina normal
|
el grupo experimental utiliza un tubo de sellado de solución salina normal
|
|
Comparador activo: grupo de comparación
usar heparina
|
solución salina normal + heparina (actualmente, se usa regularmente en el hospital)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Port- Una complicación del catéter
Periodo de tiempo: 1 año
|
En el caso de complicaciones relacionadas con el catéter, se realizará una bioquímica y un análisis de sangre completos al paciente. Se evaluarán posibles factores de coagulación, índice inflamatorio incluyendo PCR; procalcitonina; CBC/CC; PT/aPTT/proteína C/proteína S |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Jen Ko, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Chien-Hung Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGMH-IRB-104-9029B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .