- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03723187
Studie av standardunderhållsmetod för intravenös port och smärtanalys efter operation
22 september 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Utredarna dekonstruerade porten som togs bort från patienter och identifierade att det fanns strukturell svaghet, gamla blodproppar och fibrinavlagringar.
Utredarna anser att problemet kan finnas i underhåll.
Efter att ha noggrant undersökt underhållsprotokollet identifierade utredarna problemet och försökte göra om underhållsprotokollet.
Målet med denna studie var att vittna om det kliniska värdet av standardunderhållsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En säker och lätt genomförbar vaskulär åtkomst är avgörande för onkologiska patienter på grund av det terapeutiska behovet.
Även om intravenös port har använts i 3 decennier, kvarstår fortfarande kateterrelaterade komplikationer och måste hanteras.
Enligt utredarnas kliniska erfarenhet sammanfattade utredarna en standardalgoritm som en rekommendation för intravenös sportimplantation.
Komplikationen före och efter standardalgoritmen var 20 % respektive 3,5 %.
Kateterrelaterad infektion och felfunktion kunde dock fortfarande inte undvikas.
Om patienten identifierades med dessa två komplikationer, behövs återingrepp och cancerrelaterad behandling måste skjutas upp.
Utredarna dekonstruerade porten som togs bort från patienter och identifierade att det fanns strukturell svaghet, gamla blodproppar och fibrinavlagringar.
Utredarna anser att problemet kan finnas i underhåll.
Efter att ha granskat underhållsprotokollet noggrant identifierade utredarna problemet och försökte göra om underhållsprotokollet.
Målet med denna studie var att vittna om det kliniska värdet av standardunderhållsprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär med ny Port-A införd
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
använd normal koksaltlösning
|
experimentgrupp använder normalt saltlösningsförslutningsrör
|
Aktiv komparator: jämförelsegrupp
använda Heparin
|
normal koksaltlösning + heparin (för närvarande, används regelbundet på sjukhus)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Port- En kateterkomplikation
Tidsram: 1 år
|
Vid kateterrelaterade komplikationer kommer ett fullständigt biokemiskt och blodprov att utföras på patienten. Kommer att testas för möjliga koagulationsfaktorer, inflammatoriskt index inklusive CRP; prokalcitonin; CBC / DC; PT/aPTT/Protein C/protein S |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Po-Jen Ko, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Chien-Hung Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGMH-IRB-104-9029B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad