- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03723187
Untersuchung der Standardwartungsmethode der intravenösen Port- und Postoperations-Schmerzanalyse
22. September 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Ermittler dekonstruierten den Port, der sich von den Patienten entfernte, und stellten fest, dass es strukturelle Schwächen, alte Blutgerinnsel und Fibrinablagerungen gab.
Die Ermittler gehen davon aus, dass das Problem in der Wartung liegen könnte.
Nach gründlicher Prüfung des Wartungsprotokolls identifizierten die Ermittler das Problem und versuchten, das Wartungsprotokoll neu zu gestalten.
Das Ziel dieser Studie war es, den klinischen Wert des Standardwartungsprotokolls zu belegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein sicherer und einfach durchführbarer Gefäßzugang ist für onkologische Patienten aufgrund der therapeutischen Notwendigkeit von entscheidender Bedeutung.
Obwohl der intravenöse Port seit 3 Jahrzehnten verwendet wird, bleiben katheterbedingte Komplikationen bestehen und mussten behandelt werden.
Entsprechend der klinischen Erfahrung der Prüfärzte fassten die Prüfärzte einen Standardalgorithmus als Empfehlung für die intravenöse Sportimplantation zusammen.
Die Komplikation vor und nach dem Standardalgorithmus betrug 20 % bzw. 3,5 %.
Dennoch konnten katheterbedingte Infektionen und Fehlfunktionen nicht vermieden werden.
Wenn beim Patienten diese 2 Komplikationen festgestellt wurden, ist eine erneute Intervention erforderlich und die krebsbezogene Therapie muss verschoben werden.
Die Ermittler dekonstruierten den Port, der sich von den Patienten entfernte, und stellten fest, dass es strukturelle Schwächen, alte Blutgerinnsel und Fibrinablagerungen gab.
Die Ermittler gehen davon aus, dass das Problem in der Wartung liegen könnte.
Nach gründlicher Prüfung des Wartungsprotokolls identifizierten die Ermittler das Problem und versuchten, das Wartungsprotokoll neu zu gestalten.
Das Ziel dieser Studie war es, den klinischen Wert des Standardwartungsprotokolls zu belegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger mit neuem Port-A eingefügt
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimentelle Gruppe
Verwenden Sie normale Kochsalzlösung
|
Die experimentelle Gruppe verwendet ein Dichtungsröhrchen mit normaler Kochsalzlösung
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Heparin verwenden
|
normale Kochsalzlösung + Heparin (derzeit regelmäßig im Krankenhaus verwendet)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Port-A-Katheter-Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Im Falle von katheterbedingten Komplikationen wird ein vollständiger biochemischer und Bluttest am Patienten durchgeführt. Wird auf mögliche Gerinnungsfaktoren, Entzündungsindex einschließlich CRP getestet; Procalcitonin; CBC/DC; PT/aPTT/Protein C/Protein S |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Po-Jen Ko, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: Chien-Hung Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGMH-IRB-104-9029B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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