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Untersuchung der Standardwartungsmethode der intravenösen Port- und Postoperations-Schmerzanalyse

22. September 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Ermittler dekonstruierten den Port, der sich von den Patienten entfernte, und stellten fest, dass es strukturelle Schwächen, alte Blutgerinnsel und Fibrinablagerungen gab. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Problem in der Wartung liegen könnte. Nach gründlicher Prüfung des Wartungsprotokolls identifizierten die Ermittler das Problem und versuchten, das Wartungsprotokoll neu zu gestalten. Das Ziel dieser Studie war es, den klinischen Wert des Standardwartungsprotokolls zu belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein sicherer und einfach durchführbarer Gefäßzugang ist für onkologische Patienten aufgrund der therapeutischen Notwendigkeit von entscheidender Bedeutung. Obwohl der intravenöse Port seit 3 ​​Jahrzehnten verwendet wird, bleiben katheterbedingte Komplikationen bestehen und mussten behandelt werden. Entsprechend der klinischen Erfahrung der Prüfärzte fassten die Prüfärzte einen Standardalgorithmus als Empfehlung für die intravenöse Sportimplantation zusammen. Die Komplikation vor und nach dem Standardalgorithmus betrug 20 % bzw. 3,5 %. Dennoch konnten katheterbedingte Infektionen und Fehlfunktionen nicht vermieden werden. Wenn beim Patienten diese 2 Komplikationen festgestellt wurden, ist eine erneute Intervention erforderlich und die krebsbezogene Therapie muss verschoben werden. Die Ermittler dekonstruierten den Port, der sich von den Patienten entfernte, und stellten fest, dass es strukturelle Schwächen, alte Blutgerinnsel und Fibrinablagerungen gab. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Problem in der Wartung liegen könnte. Nach gründlicher Prüfung des Wartungsprotokolls identifizierten die Ermittler das Problem und versuchten, das Wartungsprotokoll neu zu gestalten. Das Ziel dieser Studie war es, den klinischen Wert des Standardwartungsprotokolls zu belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger mit neuem Port-A eingefügt

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Verwenden Sie normale Kochsalzlösung
Die experimentelle Gruppe verwendet ein Dichtungsröhrchen mit normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Heparin verwenden
normale Kochsalzlösung + Heparin (derzeit regelmäßig im Krankenhaus verwendet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Port-A-Katheter-Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr

Im Falle von katheterbedingten Komplikationen wird ein vollständiger biochemischer und Bluttest am Patienten durchgeführt.

Wird auf mögliche Gerinnungsfaktoren, Entzündungsindex einschließlich CRP getestet; Procalcitonin; CBC/DC; PT/aPTT/Protein C/Protein S

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Po-Jen Ko, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Chien-Hung Chiu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMH-IRB-104-9029B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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