- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029623
Partnered Rytmisk Rehabilitering i Prodromal Alzheimers sygdom
Partnerskabt rytmisk rehabilitering for forbedret motorisk kognition ved prodromal Alzheimers sygdom
Interventioner, der påvirker mange forskellige aspekter af menneskelig formåen frem for blot ét aspekt af menneskers sundhed, er mere tilbøjelige til at lykkes med at forebygge og behandle Alzheimers sygdom (AD). Funktionelt fald i AD er alvorligt påvirket af nedsat evne til at udføre fysiske handlinger, mens man skal træffe beslutninger og koncentrere sig, noget forskerne kalder motorisk-kognitiv integration. Kombineret motorisk og kognitiv træning er blevet anbefalet til personer med tidlig AD, derfor vil denne undersøgelse bruge partnerskabt, rytmisk rehabilitering (PRR), som en intervention til samtidig at målrette kardiovaskulære, sociale og motorkognitive domæner, der er vigtige for AD. PRR er moderat intensitet, kognitivt engagerende social dans, der retter sig mod posturale kontrolsystemer, involverer læring af flere, varierede step- og rytmiske mønstre og fremmer taktil kommunikation af motoriske mål mellem partnere, hvilket øger social interaktions effekt på kognition. Tidligere forskning viser, at PRR-klasser er sikre og ikke resulterer i skadelige fald.
Dette studie er et 12 måneder langt fase II enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg med PRR i 66 patienter med tidlig AD. Deltagere med tidlig AD vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i PRR eller et gåprogram i tre måneders sessioner hver anden uge, efterfulgt af ni måneders ugentlige sessioner med PRR eller gåture. Den overordnede hypotese er, at PRR er sikker, tolerabel og forbundet med forbedret motorisk-kognitiv funktion og hjerne (neuronale), vaskulære (blodkar) og inflammatoriske biomarkører, der kan påvirke funktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For personer med tidlig Alzheimers sygdom (AD) er behandlingsmulighederne for at forhindre nedsat funktion yderst begrænsede, fordi AD påvirker mange funktionsområder. I begyndelsen af AD kan folk have problemer med fysisk at gøre ting, mens de også tænker, hvilket er nødvendigt for mange aktiviteter i dagligdagen. Dette problem kan hjælpes ved at lave aktiviteter, der udfordrer sindet og kroppen på samme tid. Partnered rytmisk rehabilitering (PRR), som retter sig mod fitness, kognition, mobilitet og socialt engagement og kan forhindre fremtidige funktionelle problemer i AD.
Dette er et fase II enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af PRR hos individer i de tidlige stadier af AD, også kaldet prodromal AD (pAD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 90-minutters PRR eller WALK klasser. Begge interventioner vil modtage lige stor kontakt og overvågning fra undersøgelsens personale. Deltagerne vil have to faser af intervention. I den tre-måneders træningsfase vil deltagerne blive tildelt 20 lektioner hver anden uge (90 minutter) over 12 uger. I den ni måneder lange vedligeholdelsesfase vil deltagerne deltage i ugentlige lektioner mindst 3 gange om måneden. Deltagerne vil gennemgå enten PRR eller Walking Exercise (WALK) interventioner i et år, som vil bruge deeskalerende doser: to gange om ugen i tre måneder (træning) og ugentligt i ni måneder (vedligeholdelse).
Det første studiemål er at bestemme accept, sikkerhed, tolerabilitet og tilfredshed med PRR i pAD. Det andet mål er at bestemme a) effektiviteten af PRR vs. WALK til at forbedre motorisk-kognitiv integration i pAD; b) at identificere følsomme endepunkter til at drive et fremtidigt fase III-forsøg. Forskerne vil også undersøge potentielle mekanismer, hvorved PRR påvirker pAD. Disse mekanismer omfatter funktionelle hjernemålinger, vaskulære og inflammationsmålinger (arteriel stivhed; cerebral perfusion, opgavefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse [fMRI]; inflammatoriske markører: cytokiner og kemokiner, endoteladhæsionsmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) vil blive defineret ved hjælp af AD Neuroimaging Initiative (ADNI) kriterierne (http://www.adni-info.org/Scientists/ADNIStudyProcedures.aspx). Alle MCI-deltagere i ADNI skal have en amnestisk undertype defineret som:
- Bekymring om subjektiv hukommelse eller et hukommelsesproblem bemærket af deres partner
- Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret af en specificeret uddannelsesjusteret cutoff-score på den forsinkede afsnitsgenkaldelse af Anna Thompson-historien om undertesten Logical Memory fra Wechsler Memory Scale-Revised
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score mellem 24 og 30 (inklusive). Undtagelser kan gøres for fag med mindre end 8 års uddannelse efter PI's skøn
- Enkelt- eller multidomæne amnestisk MCI (begge undertyper har høj risiko for progression til AD)
- Clinical Demens Rating (CDR) = 0,5 (Memory Box-score skal være mindst 0,5)
- Generel funktionel ydeevne tilstrækkeligt bevaret
- Evne til at gå 10 eller flere fod uden et hjælpemiddel
- Gennemført seks uddannelsesgrader eller har en god arbejdshistorie (tilstrækkelig til at udelukke intellektuelle handicap)
- Opnår mindre end 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutters kraftig aerob aktivitet om ugen, hvilket er den anbefalede mængde ugentligt motion ifølge US Department of Health and Human Services. Ikke involveret i noget struktureret træningsprogram inden for de seneste 3 måneder (raske gåture betragtes som formel motion, men afslappede gåture er det ikke)
- Ikke indlagt inden for de sidste 60 dage
- Villig til at forpligte sig til et etårigt forskningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Akut medicinsk sygdom, der kræver indlæggelse
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med slagtilfælde i de seneste tre år
- Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer
- Manglende evne til at udføre MR (f. metalimplantater eller pacemaker, klaustrofobi)
- Medicinske eller fysiske tilstande, der ville udelukke deltagelse (f.eks. alvorlig gigt eller mobilitetsproblemer, ukontrolleret hypertension eller diabetes, nyresvigt, anamnes på angina med aktivitet)
- På medicin, der kan påvirke kognition negativt, fx: antipsykotika, opioider, stimulanser, kemoterapi, anti-parkinson medicin (fx Levodopa), neurologiske recepter til behandling af multipel sklerose og/eller Parkinsons. Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke er på stabile doser af Aricept eller anticholinesterasehæmmere, f.eks. Namenda, i mindst 3 måneder
- Psykotiske lidelser
- Forstyrrende neurologiske tilstande (f.eks. opportunistiske infektioner i det aktive centralnervesystem (CNS), anfaldsforstyrrelser, hovedskade med bevidsthedstab >30 minutter, intrakranielle neoplasmer, slagtilfælde med neurologiske eller neuropsykiatriske følgesygdomme)
- Stofbrugsforstyrrelser, svær depressive og generaliserede angstlidelser inden for seks måneder efter evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Partnered Rhythmic Rehabilitation (PRR)
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage PRR-interventionen.
Deltagerne vil have to faser af intervention.
I den tre-måneders træningsfase vil deltagerne blive tildelt 20 lektioner hver anden uge (90 minutter) over 12 uger.
I den ni måneder lange vedligeholdelsesfase vil deltagerne deltage i ugentlige lektioner mindst 3 gange om måneden.
|
Partnered Rhythmic Rehabilitation (PRR) er moderat intensitet, kognitivt engagerende social dans, der retter sig mod posturale kontrolsystemer.
PRR involverer indlæring af komplekse skridtmønstre og fremmer taktil kommunikation af motoriske mål mellem partnere, hvilket øger social interaktions effekt på kognition.
Klassestørrelser vil bestå af 10 eller færre deltagerpar med pAD og partnere for at maksimere sikkerheden.
Deltagerne vil deltage i partnerskabsøvelser om, hvordan man fortolker motoriske mål gennem berøring, øvelser til at udvikle forståelse af tidsmæssigt forhold mellem bevægelse og musik, ny trinintroduktion, sammenkobling af tidligere lærte og nye trinelementer.
Klasserne inkluderer øvelse af tidligere indlærte trin, en 20-minutters stående opvarmning og partnerskabs- og rytmiske forbedringsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppevandring (GANG)
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage WALK-interventionen.
Deltagerne vil have to faser af intervention.
I den tre-måneders træningsfase vil deltagerne blive tildelt 20 lektioner hver anden uge (90 minutter) over 12 uger.
I den ni måneder lange vedligeholdelsesfase vil deltagerne deltage i ugentlige lektioner mindst 3 gange om måneden.
|
WALK-sessioner består af 10 minutters opvarmning og evaluering/tips til at øve sikker gangformmekanik (dvs. hovedet op, skuldrene afslappet, mavemusklerne engageret, hælen, rul og tåen af; bevar naturlig skridtlængde og fremskynd kadencen hvis øget hastighed ønskes), 55 minutters gang med pauser og 20 minutters balance og udstrækning.
WALK vil foregå i små grupper med forskningsassistenter og uddannede familiemedlemmer og/eller pårørende til at kontrollere for sociale effekter/kontakt af intervention.
Deltagere med lignende gangevner vil blive 'venner' med forskningsassistenter og uddannede fysioterapistuderende, der vil fungere som gruppebackmarkers, selvom deltagerne vil lede tempoet.
WALK-deltagere vil føre ganglogfiler, der dokumenterer deres fremskridt.
WALK forventes at bruge 3 metaboliske ækvivalenter (MET'er), ligesom PRR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FSST-tid (Fire Square Step Test).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Four Square Step Test (FSST) vurderer mekanismer, der ligger til grund for motorisk-kognitiv integration.
FSST kræver, at deltagerne træder med uret og derefter mod uret i fire firkanter skabt af stænger arrangeret på jorden i et kryds.
Deltagerne instrueres i at udføre FSST "så hurtigt og så sikkert som muligt," for ikke at røre stængerne og få begge fødder til at kontakte gulvet i hver firkant.
Timing begynder, når deltageren starter bevægelse og stopper, når begge fødder er tilbage i startfeltet efter at have gennemført sekvensen.
Forsøg vil blive gentaget, hvis deltageren ikke forstår instruktionerne, undlader at gennemføre sekvensen nøjagtigt, mister balancen eller rører en stang.
Tre vellykkede forsøg vil blive registreret og hurtigste tid valgt til analyser.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved at gennemføre to fokusgrupper før sessionen med 8-10 pAD-deltagere.
Fokusgrupper vil vurdere barrierer og facilitatorer af PRR som terapi for motorisk-kognitiv præstation af funktionelle aktivitetsproblemer.
Efter træning vil forskerne gennemføre to fokusgrupper med 8 deltagere hver for at vurdere tilfredshed med PRR, oplevet effekt af PRR på deltagelse i livets aktiviteter, berøringseffekt på terapi, overordnet oplevet effekt af kognitiv svækkelse på fordele/resultater fra PRR, og indhente anbefalinger til forbedringer.
Svar vil være åbne snarere end på en forudbestemt skala.
|
Baseline, måned 12
|
|
Antal skadelige fald
Tidsramme: Måned 12
|
Det primære sikkerhedsresultat er antallet af skadelige fald som følge af deltagelse i PRR.
PRR vil blive betragtet som sikkert, hvis der ikke observeres skadelige fald under PRR-instruktion.
|
Måned 12
|
|
Nedslidning
Tidsramme: Måned 12
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
PRR vil blive betragtet som acceptabel, hvis nedslidning er mindre end eller lig med 15 procent.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG) Test - Kognitiv tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Til TUG-Kognitiv test skal deltagerne være opmærksomme på at gå og tælle.
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter så hurtigt og sikkert som muligt, krydse en linje markeret på gulvet, vende om, gå tilbage og sætte sig ned; samtidig bliver de bedt om at tælle tilbage med treere fra et tilfældigt udvalgt tal mellem 20 og 100.
Deltagerne er timet (i sekunder) begyndende når testadministratoren siger "go" og slutter når deltageren har fuldført opgaven og sætter sig.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i kropsposition rumlig opgave (BPST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Body Position Spatial Task (BPST), er en valideret visuospatial hukommelsesopgave.
BPST inkorporerer rumlig hukommelse og navigationsevner, mens den bevarer kropsholdningen.
Eksaminator viser verbalt og visuelt en række side-, frem- og vendetrin, som eksaminanden gentager.
Hvis eksaminanden gentager hele mønsteret korrekt, får de en 1; eventuelle forkerte dele af mønsteret betyder, at scoren bliver 0. Deltagerne gennemfører op til 8 forskellige sekvenser og har op til 2 forsøg på at udføre sekvensen korrekt.
Samlet score kan variere fra 0 til 8, hvor højere værdier indikerer, at flere sekvenser er udført korrekt.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Funktionel uafhængighed vil blive målt med Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen.
IADL er et 8-element instrument, som vurderer, hvor godt respondenten kan udføre daglige opgaver ved at vurdere svarene som 0 eller 1.
Den samlede score spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Composite Physical Function (CPF)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Funktionel uafhængighed vil blive målt med Composite Physical Function (CPF)-skalaen.
CPF har 12 punkter, hvor respondenterne vurderer, hvor godt de kan udføre bestemte opgaver på en skala fra 0 (kan ikke) til 2 (kan klare sig selv uden hjælp).
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer bedre evne til at udføre aktiviteter uden assistance.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i SPPB-score (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
SPPB beder deltagerne om at udføre bevægelser for at vurdere balance, gang og underekstremitetsstyrke og udholdenhed.
Samlet score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Dette kliniske balancevurderingsværktøj er en forkortet version af Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Det sigter mod at målrette og identificere 6 forskellige balancekontrolsystemer, således at specifikke rehabiliteringstilgange kan designes til forskellige balanceunderskud.
Mini-BESTEST har 14 elementer, der er scores på en skala fra 0 (laveste funktionsniveau) til 2 (højeste funktionsniveau).
Samlede scorer varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
6 minutters gangtesten (6MWT) vurderer afstanden, i meter, gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i foretrukken ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Ganghastighedstest vil blive administreret ved hjælp af en GAITRite gangbro.
GAITRite er en trykfølsom gangbro, der kan vurdere ganganomalier.
Ganghastigheden, mens deltagerne går med deres foretrukne hastighed, vil blive sammenlignet mellem studiearmene.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i baglæns ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Ganghastighedstest vil blive administreret ved hjælp af en GAITRite gangbro.
GAITRite er en trykfølsom gangbro, der kan vurdere ganganomalier.
Ganghastigheden, mens du går baglæns, vil blive sammenlignet mellem studiearmene.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i hurtig ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Ganghastighedstest vil blive administreret ved hjælp af en GAITRite gangbro.
GAITRite er en trykfølsom gangbro, der kan vurdere ganganomalier.
Ganghastighed, mens du går så hurtigt som muligt, vil blive sammenlignet mellem studiearmene.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Clinical Dementia Rating (CDR) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
CDR er designet til at afspejle niveauet af kognitiv svækkelse baseret på et semistruktureret interview med en informant og en separat mental statusundersøgelse med patienten.
Klinikeren vurderer hvert af de seks generelle domæner, der involverer hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje.
Der genereres derefter en global rating, der spænder fra 0-ingen værdiforringelse til 3-svær værdiforringelse.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Flanker Task Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Flankeropgaven af Executive Abilities Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) indebærer at reagere på en central stimulus, mens man ignorerer flankerende stimuli, der enten er kompatible eller uforenelige med den centrale stimulus. Sammensatte scorer varierer fra 1 til 10, hvor højere score indikerer hurtigere og mere præcise reaktioner. EXAMINER er et 30-40 minutters testbatteri finansieret med støtte fra NIH, der pålideligt og validt vurderer den udøvende funktion i kliniske forsøg. Dette computeradministrerede instrument vurderer arbejdshukommelse, responshæmning, sætskift samt fonemisk og kategoriflydende. |
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Set Shifting Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Set Shifting-vurderingen af EXAMINER-instrumentet er et mål for mental fleksibilitet, der vurderer forsøgspersonens evne til at tage hensyn til de specifikke egenskaber ved sammensatte stimuli og til at flytte denne opmærksomhed, når det er nødvendigt. Deltagerne matcher former eller farver, som instrueret, og sammensatte scorer varierer fra 1 til 10, hvor højere score indikerer større nøjagtighed. EXAMINER er et 30-40 minutters testbatteri finansieret med støtte fra NIH, der pålideligt og validt vurderer den udøvende funktion i kliniske forsøg. Dette computeradministrerede instrument vurderer arbejdshukommelse, responshæmning, sætskift samt fonemisk og kategoriflydende. |
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Spatial 1-Back Test Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Den Spatial 1-Back Test af EXAMINER instrumentet vurderer den rumlige arbejdshukommelse. Den rumlige 1-back-test har 30 forsøg, hvor antallet af korrekte "ja" eller "nej"-svar er tabuleret. Det samlede antal korrekte svar varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større nøjagtighed. EXAMINER er et 30-40 minutters testbatteri finansieret med støtte fra NIH, der pålideligt og validt vurderer den udøvende funktion i kliniske forsøg. Dette computeradministrerede instrument vurderer arbejdshukommelse, responshæmning, sætskift samt fonemisk og kategoriflydende. |
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i priktællingstestresultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Dot Counting Test af EXAMINER instrumentet vurderer verbal arbejdshukommelse. Priktællingstesten omfatter 6 forsøg, som skrider frem i sværhedsgrad, hvor deltagerne tæller prikker. Scoring er baseret på deltagerens evne til korrekt at huske antallet af prikker, de talte. Det samlede antal korrekte svar varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større nøjagtighed i genkaldelse. EXAMINER er et 30-40 minutters testbatteri finansieret med støtte fra NIH, der pålideligt og validt vurderer den udøvende funktion i kliniske forsøg. Dette computeradministrerede instrument vurderer arbejdshukommelse, responshæmning, sætskift samt fonemisk og kategoriflydende. |
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i verbal flydende testresultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Den verbale flydende test af EXAMINER-instrumentet bruger listegenerering, som kræver, at deltagerne genererer ord, der begynder med et bestemt bogstav, og kategoriflydende, hvor deltageren genererer ord fra en specificeret kategori (f.eks. dyr, frugter). Der er fire 1-minutters forsøg, hvor deltagerne nævner så mange elementer, som de kan (op til 40), der passer til de ønskede kriterier. Samlet score går fra 0 til 160, hvor højere værdier betyder, at flere ord passer til de angivne kriterier. EXAMINER er et 30-40 minutters testbatteri finansieret med støtte fra NIH, der pålideligt og validt vurderer den udøvende funktion i kliniske forsøg. Dette computeradministrerede instrument vurderer arbejdshukommelse, responshæmning, sætskift samt fonemisk og kategoriflydende. |
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i omvendte Corsi-blokke niveauer gennemført
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Rumlig kognition vil blive vurderet ved administration af de omvendte Corsi-blokke, hvor eksaminatoren trykker på en række blokke, og deltageren derefter producerer dette mønster, men i den modsatte rækkefølge.
Op til otte forskellige niveauer med stadigt sværere mønstre udføres.
Den samlede score for eksamen varierer fra 1 til 9, med højere værdier, der indikerer, at flere niveauer er udført med succes.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et valideret mål med 9 punkter for depressions sværhedsgrad ved demens.
Respondenterne angiver, hvor generet af problemer de er på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlet score går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
MSPSS har 12 punkter, der vurderer, hvordan sociale støttefaktorer opfattes af individer.
Denne skala har tre underskalaer til at evaluere støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre.
Respondenterne vurderer udsagn på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Samlet score spænder fra 12 til 84, hvor højere score indikerer øget opfattelse af social støtte.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
MoCA er et instrument til at screene for mild kognitiv dysfunktion, som vurderer de kognitive domæner af opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Samlede scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
En normal score anses for at være 26 eller højere.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madeleine Hackney, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00110350
- 1R01AG062691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prodromal Alzheimers sygdom
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutteringProdromal Parkinsons sygdomForenede Stater, Israel, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Ekalab S.r.l.AfsluttetProdromal til kronisk venøs sygdomItalien
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
King's College LondonWellcome Trust; The Royal SocietyAfsluttetProdromal skizofreniDet Forenede Kongerige
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Psychothérapique de NancyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnuSkizofreni Prodromal | Tidlig psykoseFrankrig
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of PittsburghTrukket tilbagePsykose | Prodromale symptomer | Prodromal Stage | Prodromale staterForenede Stater
-
Northwell HealthBristol-Myers SquibbAfsluttet