- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495462
Effekten af motorisk forestilling tilføjet til rehabilitering på balance og kinesiofobi hos patienter med Parkinsons sygdom
Effekten af Motorisk Forestillingsteknik tilføjet til Konventionel Rehabilitering på Balance og Kinesiofobi hos Patienter med Parkinsons Sygdom: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Parkinsons sygdom er en progressiv hjernesygdom, der påvirker bevægelse og balance. Den kan forårsage langsomme bevægelser, stivhed, rystelser, balanceproblemer og en øget risiko for at falde. Mange personer med Parkinsons sygdom udvikler også frygt for bevægelse eller frygt for at falde. Denne tilstand, kendt som kinesiofobi, kan føre til undgåelse af fysisk aktivitet, hvilket yderligere kan forværre balance- og bevægelsesevner.
Dette studie har til formål at afgøre, om tilføjelse af motorisk billeddannelse til et standardrehabiliteringsprogram kan forbedre balancen og reducere frygten for bevægelse hos personer med Parkinsons sygdom. Motorisk billeddannelse er en teknik, hvor en person mentalt træner bevægelser uden fysisk at udføre dem. For eksempel kan en person forestille sig at rejse sig op, gå eller gå op ad trapper. Selvom bevægelsen ikke udføres fysisk, aktiveres de hjerneregioner, der er involveret i bevægelse. Motorisk billeddannelse er sikker, kræver ikke specielt udstyr og kan hjælpe med at forbedre bevægelseskontrol.
Deltagere, der opfylder studie-kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage standard fysioterapi og rehabiliteringsøvelser, mens den anden gruppe vil modtage den samme terapi kombineret med yderligere træning i motorisk billeddannelse. Rehabiliteringsprogrammet vil vare seks uger.
Studiet vil primært evaluere, om denne kombinerede tilgang forbedrer balancen og reducerer frygten for bevægelse. Derudover vil de potentielle effekter af interventionen på falderisiko, funktionel præstation, frygt for at falde, daglige aktiviteter og motorisk funktion også blive undersøgt. Vurderinger vil blive udført ved studiestart, ved behandlingens afslutning og igen efter 12 uger.
Forskere håber at afgøre, om kombinationen af motorisk billeddannelse med konventionel rehabilitering giver større fordele end konventionel rehabilitering alene og kan hjælpe med at forbedre rehabiliteringsstrategier for mennesker, der lever med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en progressiv neurologisk lidelse, der påvirker bevægelseskontrollen på grund af det gradvise tab af dopaminproducerende neuroner. Over tid kan individer opleve motoriske symptomer såsom bradykinesi, rigiditet, tremor og nedsat postural kontrol. Blandt disse symptomer er balanceforstyrrelser og postural ustabilitet væsentlige bidragsydere til fald og øget faldsrisiko. Fald er almindelige hos personer med Parkinsons sygdom og kan føre til skader og begrænsninger i sikker mobilitet.
Ud over motoriske symptomer kan psykologiske faktorer påvirke bevægelsespræstationen. En vigtig faktor er kinesiofobi, defineret som en overdreven frygt for bevægelse på grund af troen på, at fysisk aktivitet kan forårsage fald eller skader. Frygt for at falde kan få individer til at undgå bevægelse og reducere deltagelse i fysiske aktiviteter og genoptræningsprogrammer. Reduceret aktivitetsniveau kan bidrage til muskelsvaghed, yderligere balanceforringelse, fald i funktionel præstation og forværring af motoriske evner. Derfor er genoptræningsstrategier, der adresserer både motoriske nedsættelser og bevægelsesrelateret frygt, essentielle.
Konventionelle genoptræningsprogrammer for Parkinsons sygdom omfatter typisk balancetræning, gangtræning, styrkeøvelser og funktionelle mobilitetsopgaver. Disse interventioner har til formål at forbedre postural kontrol, reducere faldsrisiko og forbedre motorisk præstation. Effektiviteten af genoptræningen kan dog variere afhængigt af patientens engagement, motivation og psykologiske klarhed til bevægelse.
Motorisk billeddannelse er en teknik, der involverer mentalt gennemgang af en bevægelse uden fysisk at udføre den. Neurofysiologisk forskning indikerer, at motorisk billeddannelse aktiverer neurale baner, der ligner dem involveret i faktisk bevægelsesudførelse. Denne aktivering kan lette motorisk læring, forbedre koordination og forbedre balancekontrol. Da motorisk billeddannelse ikke kræver fysisk anstrengelse, kan den være særlig fordelagtig for individer, hvis deltagelse i fysisk træning er begrænset af balancemangel eller frygt for at falde.
Tidligere studier i neurologisk genoptræning antyder, at motorisk billeddannelse kan støtte forbedringer i motorisk præstation og balance. Der findes dog begrænset evidens for dens effektivitet i samtidigt at forbedre balance og reducere bevægelsesrelateret frygt hos personer med Parkinsons sygdom.
Dette studie er designet til at evaluere, om integration af struktureret motorisk billeddannelse i et konventionelt genoptræningsprogram giver yderligere kliniske fordele. Det primære mål er at afgøre dens effektivitet i at forbedre balance og reducere kinesiofobi. Sekundære mål inkluderer at undersøge interventionens effekter på faldsrisiko, funktionel præstation, frygt for at falde, aktiviteter i dagligdagen og motorisk funktion.
Interventionen fokuserer på funktionelle, hverdagsbevægelser, der er direkte forbundet med balancekontrol og faldsforebyggelse. Disse bevægelser inkluderer vægtforskydning, overgange fra sidde til stå, gang, trappebrug, torso rotation, reciprokke bevægelser, genhentning af genstande fra gulvet samt rytmiske og koordinerede aktiviteter såsom dansebaserede bevægelser og trinøvelser.
Motorisk billeddannelsessessioner vil følge et struktureret format. Deltagere vil observere standardiserede demonstrationer af korrekt udførte funktionelle bevægelser og vil derefter blive vejledt til mentalt at gennemgå disse bevægelser ved hjælp af visuel billeddannelse og kinæstetisk billeddannelsteknikker. Umiddelbart efter billeddannelsesfasen vil deltagerne fysisk udføre de samme aktiviteter under professionel vejledning. Øvelsesvanskeligheden vil gradvist blive tilpasset i henhold til individuelle præstationsniveauer for at fremme forbedringer i balance, funktionel mobilitet og motorisk præstation.
Rationalet for at kombinere mental gennemgang med fysisk udførelse er baseret på principper for motorisk læring og neuroplasticitet. Gentagen aktivering af motorrelaterede neurale kredsløb gennem både mental og fysisk praksis kan forbedre postural kontrol, koordination og bevægelsestillid. At adressere både motorisk kontrol og bevægelsesrelateret frygt kan bidrage til sikrere mobilitet og forbedret funktionel præstation.
Studiet udføres i en klinisk genoptræningssetting og følger et randomiseret kontrolleret parallelgruppedesign. Deltagere vil modtage et struktureret genoptræningsprogram over en defineret behandlingsperiode. Opfølgende vurderinger vil blive udført umiddelbart efter interventionen og efter 12 uger for at evaluere varigheden af interventionseffekterne.
Det forventede bidrag fra dette studie er at afklare, om motorisk billeddannelse giver yderligere fordele ud over konventionel genoptræning i at forbedre balance og reducere bevægelsesrelateret frygt hos personer med Parkinsons sygdom. Hvis det viser sig effektivt, kan motorisk billeddannelse repræsentere en sikker og nemt implementerbar tilgang til at forbedre genoptræningsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Alder 40 år eller derover
- Hoehn og Yahr-stadie mellem 1 og 3
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 22 eller højere
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af yderligere neurologisk lidelse
- Bevægelsesbesvær eller nerveskade på grund af ortopædisk patologi
- Hjerte-lunge-tilstande, der er kontraindicerede for motion
- Tilstedeværelse af alvorlig dyskinesi
- Syns- eller vestibularsansforstyrrelser, der kan påvirke balancen
- Tilstedeværelse af motoriske udsving (on-off perioder)
- Dybhjerne-stimulation for Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Rehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil modtage et struktureret konventionelt rehabiliteringsprogram, der inkluderer balancetræning, gangtræning, styrkeøvelser og funktionelle mobilitetsøvelser
|
Et struktureret fysioterapiprogram med fokus på balance, gang, styrke og funktionel mobilitetstræning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motorisk Imaginationsgruppe + Konventionel Rehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil modtage traditionel rehabilitering sammen med motorisk billedtræning.
|
Et struktureret fysioterapiprogram med fokus på balance, gang, styrke og funktionel mobilitetstræning
Andre navne:
Et struktureret motorisk forestillingsprogram, der omfatter vejledet visuel og kinæstetisk mental gennemgang af funktionelle bevægelser, anvendt udover konventionel rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, ved 6 uger (slutningen af interventionen) og ved 12 ugers opfølgning
|
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-17).
TSK-17 er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at evaluere frygt for bevægelse eller genopstået skade.
Højere scorer indikerer større grader af kinesiofobi.
|
Baseline, ved 6 uger (slutningen af interventionen) og ved 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i balanceydelse
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger (afslutning af interventionen) og efter 12 ugers opfølgning
|
Balanceydelsen vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS).
BBS er en bredt anvendt klinisk skala, der består af 14 funktionelle opgaver, der evaluerer statiske og dynamiske balanceevner.
Højere score indikerer bedre balanceydelse.
|
Baseline, efter 6 uger (afslutning af interventionen) og efter 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i faldrisiko og funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger (afslutning af interventionen) og efter 12 ugers opfølgning
|
Falderisiko og funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen, som måler den tid, det tager en deltager at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
|
Baseline, efter 6 uger (afslutning af interventionen) og efter 12 ugers opfølgning
|
|
Change from baseline in motor function
Tidsramme: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor function will be assessed using Part III of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part III), which evaluates motor symptoms including tremor, rigidity, and bradykinesia in individuals with Parkinson's Disease.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in fear of falling
Tidsramme: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Fear of falling will be assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The FES-I is a self-reported questionnaire that evaluates concern about falling during 16 daily activities.
Scores range from 16 to 64, with higher scores indicating greater fear of falling.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in non-motor experiences of daily living
Tidsramme: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Non-motor experiences of daily living will be assessed using Part I of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part I).
This scale evaluates non-motor symptoms including cognitive impairment, hallucinations, depressed mood, anxious mood, and apathy.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater non-motor symptom burden.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
|
Change from baseline in motor experiences of daily living
Tidsramme: Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Motor experiences of daily living will be assessed using Part II of the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS Part II).
This scale evaluates the impact of motor symptoms on daily activities including speech, eating, dressing, hygiene, handwriting, and walking.
Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater functional impairment in daily living activities.
|
Baseline, at 6 weeks (end of intervention), and at 12 weeks follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-PD-2026-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationRekrutteringParkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom (PD), postural balance
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTarmmikrobiota | Tarmmikrobiom | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Prodromal Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
University of LahoreAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Parkinson | Dyb hjernestimulation | Motoriske udsving | DBS | Parkinsons sygdom (PD)Spanien
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekruttering
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringPD-L1 genmutation | Positron emissionstomografi | PD-L1 genamplifikation | PD-L1-related DiseaseKina
-
Casa di Cura IGEAAristotle University Of Thessaloniki; Institute of Psychiatry and Neurology... og andre samarbejdspartnereRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Polen, Grækenland, Italien, Spanien
Kliniske forsøg med Konventionel Rehabilitation
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien